国家药监局再批4个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。 据统计，本次获批的企业及产品分别来自北京卓诚惠生生物科技有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；迈克生物科技股份有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。......阅读全文
新型冠状病毒检测方法－最快10分钟出结果
2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。 公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。 公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以 2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 Ta
国家药监局再批4个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。 据统计，本次获批的
又一核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批
分析测试百科网讯 3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法,结合一步法RT-PCR技术,对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需
药监局应急审批新冠病毒检测产品（附检测试剂清单）
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进
美康生物：研制出2种新冠病毒试剂盒－最快10分钟检出
2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 TaqMan荧光
荧光定量PCR仪检测新型冠状病毒步骤
荧光定量ＰＣＲ仪是目前开展对新型冠状病毒核酸检测的必备仪器，该仪器与检测试剂盒配套可以快速高效检测病人样本是否被新型冠状病毒感染，是我国主要的几种检测试剂盒都是基于ＲＴ－ＰＣＲ原理。因为需要检测的病毒样本浓度有高有低，高的容易检测，低浓度就会漏掉。所以ＰＣＲ的方法就把病毒基因扩增很多倍，达到可以检
新型冠状病毒核酸检测与PCR技术应用
首先需要采集患者的病毒样本，而由于采集的临床标本中病毒含量往往是非常少的，提取分离出的遗传物质更加少，需要扩增到可检测数量，才能做出诊断，即需要做PCR反应，它叫作聚合酶链式反应（PolymeraseChain Reaction），实际上就是一个基因的扩增反应。由于2019新型冠状病毒为RNA病毒
新型冠状病毒IgG、IgM抗体检测意义
随着COVID-19所引起的全球健康危机的持续，InBios International Inc正在努力开发COVID-19诊断产品。日前，InBios 公司生产的SCoV-2 Detect IgM ELISA试剂盒、SCoV-2 Detect IgG ELISA试剂盒均已获得了美国食品药品
31个新冠病毒检测试剂已获国家药监局审批
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局先后应急审批多个新型冠状病毒检测试剂盒。目前，共有31个新型冠状病毒检测试剂盒获得药监局审批，详情如下： 1.新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 (华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准20203210062) 2.新型冠状病毒N-蛋白检测试
中关村推动检测试剂盒取得第三类医疗器械注册证
记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。 自疫情暴发以来，中关村管委会积极支持科技“战疫”、促进企业持续健康发展，并出台了众多具体措施，取得了显著成效。截至目前，中
嘉兴市食品药品监督检测中心项目奠基
11月8日，嘉兴市食品药品监督检测中心项目奠基。浙江省食品药品监督管理局党组书记、局长黄萌，副局长陈时飞，市领导蒋唯民、周楚兴、陈越强、金锦根、马玉华出席了典礼。 近年来，嘉兴市全面实施食品药品放心工程，深入开展食品药品安全专项整治，全市食品药品安全形势持续好转，7个县(市、区)分别
最新！国家药品监督管理局发布数字PCR行业标准
数字聚合酶链反应（数字PCR，dPCR）技术是一种核酸绝对定量的检测方法，通过该技术，无需使用标准曲线法即可对核酸进行精确定量，从而极大程度地提高了检测的准确度和精密度。该技术是继实时荧光定量PCR技术之后的第三代核酸定量检测技术，具备核酸绝对定量、精确性高等优势，在多个领域具有重要的应用前景，
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
安图生物－一口气再拿16项医疗器械注册证！
近期，安图生物先后获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、CYP2C19基因检测质控品等16项医疗器械注册证。
临沂大学张兴林团队研制出新冠病毒核酸检测试剂盒
喜讯！临沂大学张兴林团队成功研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日，湖北省武汉市等地区发生新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情蔓延至全国，防控形势严峻。1月30日，喜讯传来！临沂大学张兴林教授带领“微生物与宿主健康研究团队”齐心协力进行技术攻坚，联合中拓生物有限公司，以国家疾控中心公布的20
新型冠状病毒PCR试剂盒检测技术使新型冠状病毒无处可逃
【仪器设备网】自2019年12月武汉爆发新型冠状病毒，闹得人心惶惶的新型冠状病毒到底是“何方神圣”呢？据了解，冠状病毒在自然界由来已久且广泛存在，因该病毒形态在电镜类仪器下观察类似于王冠而得名，其可以通过咳嗽或打喷嚏的飞沫传播，主要发生在近距离传播过程中，因而易感性较强。 近一周时间我国对
美国CDC：rRTPCR检测2019新型冠状病毒操作说明
简介 目的：本文用于实时逆转录-聚合酶链反应（real-time RTPCR, rRT-PCR）试剂盒体外定性检测呼吸道和血清标本中2019新型冠状病毒（2019-nCoV）。针对2019新型冠状病毒设计引物和探针组合，用于SARS样冠状病毒的通用检测和2019新型冠状病毒的特异检测。 方案应用
新试剂盒：15分钟快速检测出lgM/IgG抗体并获批
记者2月28日从河北省唐山市科协获悉，河北省唐山迁安市科技型企业——英诺特(唐山)生物技术有限公司（简称“英诺特”）研制的2019型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)，经多家重点终端进行临床确认评价，IgM抗体试剂在临床患者中检出率、IgG抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率均
山东大学等研制新冠病毒快速检测试剂盒－3分钟出结果
新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，山东大学王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队，与时间赛跑，全力攻关，研发新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原检测试剂盒，目前已成功研发出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法和免疫层析法
两种抗体试剂盒有助鉴别流感和新冠病毒
中国工程院院士钟南山23日在广州医科大学附属第一医院与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。钟南山称，从目前数据来看荆州疫情已经开始有些转机，荆州应集中力量在危重病人救治方面，提高治愈率。 在会上，钟南山说，22日湖北省新增病例为630例，新增病例数绝对值下降。 据湖北省卫生健康委员会的数
新型冠状病毒核酸和抗体检测临床应用专家共识
当前，复工复产逐步推进、疫情境外输入压力不断增大，以及无症状感染者存在一定传播风险等情况，对新型冠状病毒检测工作提出了新的要求。上海市卫生健康委员会贯彻《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》联防联控机制综发〔2020〕152号精神，发布加强本市医疗机构新型冠状病毒检测工作的通知，强调结
也谈新型冠状病毒抗体检测的人群筛查
实验室抗体检测可以提供新型冠状病毒感染的血清学证据，是新型冠状病毒感染辅助诊断的重要手段，在疫情防控中起到了非常重要的作用。但是，所有的实验室诊断方法都具有一定的局限性，因此有其限定的应用场景，即为了一个合适的目的、对合适的人、在合适的时间进行检测。新型冠状病毒抗体检测也不例外。国家药品监督管理局批
抗体检测最快3分钟出结果！是否能替代核酸检测？
近日，多个科研团队对外宣称已成功研发抗体试剂盒，最快3分钟就能得知新型冠状病毒检测结果，有些产品也进入国家药品监督管理局审批程序。 这种新的检测方法是否能替代已有的核酸检测？不同方法有何区别？距进入临床使用还有多远？ 中华医学会检验医学分会主任委员王成彬表示：“抗体检测尽管有便捷、快速的优
新冠病毒检测试剂盒为何“一盒难求”
“父亲因为这场肺炎去世了，并不在统计表内。我也感染了，仍无法确诊，请救救我！” 1月24日晚间，武汉的张女士在社交媒体发出求救。 据媒体报道，张女士的父亲疑似感染新型冠状病毒，直到去世也没能确诊。张女士也出现了疑似症状，跑了多家医院，都没能得到收治，只能在家中自我隔离。 这其中，最重要的原
科技助力！毅新博创等仪器企业坚守抗疫攻坚第一线
面对新型冠状病毒感染肺炎疫情，北京市科委坚决贯彻党中央、国务院决策部署和市委市政府工作要求，召开党组扩大会进行专题研究部署，成立新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作领导小组，以及由医药健康、信息技术等相关领域知名专家组成的科技防治专家组，全力调动各方资源，积极对接卫生健康、疾控等部门，迅速组织、支持
华科泰：我们专注于新冠病毒抗原快速检测
目前根据国家卫健委发布的新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第五版），除湖北地区外，新冠病毒的诊断方法为实时荧光定量PCR法。 但是该方法存在一定的局限性： （1）操作技能要求严格，需经专业培训，执PCR上岗证上岗； （2）同时必须在PCR认证实验室开展； （3）PCR实验室大多集中于大型
药品集中采购监督管理办法
国纠办发〔2010〕6号 第一章 总 则 第一条 为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。 第二条 药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结
新冠病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂上市
3月6日，由厦门大学教授夏宁邵团队和养生堂旗下厦门万泰凯瑞公司联合研制的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”通过国家药品监督管理局应急审批，获准上市。这是全球首个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂。 该试剂采用双抗原夹心法检测血液样本中的新冠病毒总抗
上海仁度2019nCoV核酸检测试剂获国家药监局应急批准
近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。 上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检
新型冠状病毒pcr法检测（胶体金）－最快2分钟
2月20日，正值复工、复产与抗击新冠肺炎疫情并举的关键时刻，浙江省科技厅组织的新冠病毒检测攻关项目传来好消息，由杭州医学院吕建新教授担任首席科学家，杭州医学院、浙江东方基因生物制品股份有限公司、浙江省疾病预防控制中心三方组成的联合攻关组研制的三类产品（病毒核酸、抗体、抗原检测）中的病毒核酸和病毒