国家药监局25日按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告（2025年第33号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）。特此通告。附件：......
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局......
近日，国家药监局关于发布YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T0661—2017《外科植入物半结晶......
近日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号)。为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T......
国家药监局关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告（2025年第74号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊由处方药......
近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公......
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）国家药监局2025年7月7日......
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法......
2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。在本次获批的药......
国家药监局关于26批次不符合规定化妆品的通告（2025年第8号）在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为云姮曼沐浴液等26批次化妆品不符合规定（见附件......