拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市

　　拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射器，用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。

　　目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器抽取。这款新的预充式注射器的批准上市，将为临床医生提供一种新的治疗选择，减少玻璃体腔内注射所需的准备步骤。在美国，再生元于2019年8月获得了FDA对Eylea预充式注射器的批准。

　　拜耳首席医疗官、拜耳制药部门医疗事务和药物警戒部主管Michael Devoy博士表示：“Eylea是获批的唯一一款在临床试验中成功将治疗间隔延长至4个月（16周）的抗VEGF疗法。在减少可预防的视力丧失方面，Eylea能始终如一地提供良好的治疗效果。随着这款新的预充式注射器的批准上市，拜耳将继续保持在这一领域的领先地位，这将使医生和患者受益。”

　　拜耳最近公布了IV期ALTAIR研究的结果，该研究证实了Eylea治疗和延长（T&E）给药方案对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的有效性。这些有希望的结果表明，注射负担显著降低，因为高达60%的患者能够达到3个月（12周间隔）或更长的注射间隔，而超过40%的患者达到4个月（16周间隔）的注射间隔。Eylea是获批的唯一一款在临床试验中成功地将治疗间隔延长到16周的抗VEGF药物。

　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

　　对于因多种视网膜疾病而出现视力障碍的患者来说，Eylea是一种行之有效的治疗方案，在减少可预防的视力损失方面，无论是在随机临床研究还是在现实临床环境中，该药都始终提供了良好的治疗效果。

　　Eylea是全球首个完全人源的融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PGF，作用靶点更广；可有效结合VEGF二聚体，更高亲和力；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效，注射间隔可延长至3-4个月。

　　目前，Eylea已有五个适应症在全球100多个国家获准，主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。

　　今年3月底，Eylea在日本获批一个新的适应症，用于治疗新生血管性青光眼（NVG）。此次批准涵盖Eylea小瓶装和Eylea预充式注射器。值得一提的是，Eylea是全球首个治疗NVG的药物，之前已被授予用于该适应症的孤儿药资格。

　　在中国，Eylea（艾力雅®）是首个获批治疗DME的抗VEGF药物，推荐剂量为2mg，初始5个月连续每月注射一次（即5针），随后每两个月（8周）进行检查并注射。患者治疗12个月后，可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

　　2019年11月底，国家医疗保障局发布公告，Eylea（艾力雅®）自2020年1月1日起正式被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）和成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

　　Eylea由拜耳与再生元合作进行全球开发，用于治疗多种视网膜疾病。再生元保留美国的独家权利，拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来，约有3100万瓶Eylea被售出，拥有超过400万患者年的治疗经验。

　　Eylea是全球最畅销的药物之一，2019年销售额达到了75.42亿美元，美国市场为46.44亿美元、其他市场为28.97亿美元。今年1月，《Nature reviews drug discovery》发布的一篇文章《Top product forecasts for 2020》预测，Eylea在2020年的销售额将进一步攀升，达到79.16亿美元。