早期肾癌(RCC)首个术后辅助免疫疗法！

　　默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）：作为一种单药疗法，用于辅助治疗在肾切除术（手术切除肾脏）或肾切除术和转移病灶切除术后复发风险增加的的肾细胞癌（RCC）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

　　2021年11月，Keytruda获得美国FDA批准，用于辅助治疗在肾切除术（手术切除肾脏）或肾切除术和转移病灶切除术后有中高或高复发风险的RCC患者。

　　值得一提的是，Keytruda是第一个被批准用于辅助治疗上述RCC患者的免疫疗法。该适应症通过优先审查程序获得FDA批准。该批准基于关键3期KEYNOTE-564研究的数据，这是第一个显示辅助免疫治疗RCC获得阳性结果的3期研究，证实了Keytruda在RCC疾病早期治疗中的价值。

　　KEYNOTE-564研究在肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后有中高或高复发风险的RCC患者中开展，数据显示，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组无病生存期（DFS）有统计学意义和临床意义的改善。具体数据为：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组患者疾病复发或死亡风险显著降低32%（HR=0.68[95%CI，0.53-0.87]；p=0.0010）。2组中位DFS均未达到。

　　Keytruda是第一个在RCC辅助治疗中显示出临床益处的免疫疗法。由于近一半的早期RCC患者在手术后出现疾病复发，来自KEYNOTE-564研究的强劲疗效数据表明，Keytruda将成为早期RCC患者的新护理标准。

　　默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“在欧洲，接受肾切除术后复发风险增加的早期肾细胞癌患者，在辅助治疗环境中，还没有获批的治疗方案，来帮助降低癌症复发的风险。CHMP对Keytruda的积极评价，是向这些患者提供辅助免疫治疗的重要一步，并证明了默沙东在提供治疗早期癌症的新选择方面取得的进展。”