国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第6号),同意了苏州淦江生物技术有限公司申请的运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线......
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于产品批次标记错误的原因,生产商奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.对其生产的C-反应蛋白测定试剂盒......
5月7日,广西—东盟药品医疗器械检验研究院正式揭牌。经广西壮族自治区编办同意,自治区药品检验研究院增挂广西—东盟药品医疗器械检验研究院牌子,新增“与东盟国家开展检验检测、标准化建设、学术研究、人才培养......
4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》),自2025年10月1日起施行。出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定,......
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法......
关于2025年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2025年第5号)为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告......
为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局综合司指定医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)。该规则共提出十条内容,用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整,以及确定新的......
今日在2025张江生命科学国际创新峰会开幕主论坛上,上海市浦东新区区委常委、区政府党组副书记徐徕在致辞中指出,2024年,浦东生物医药产业规模达到4200亿元,比上年增长10%,规模和增长率均居三大先......
重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业;培养引进1000名优秀人才,打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队;新设100亿元规模医药并购基金;临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内……4......
国家药监局关于废止《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告(2025年第36号)为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY0605.12—20......