3月19日,浙江省财政厅和浙江省食品药品监管局联合发文《关于印发浙江省仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补资金管理办法的通知》(浙财社〔2018〕21号),明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补300万,并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。至此,2017年6月浙江省人民政府办公厅《关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》中奖补鼓励政策在操作层面得以落地。
浙江省高度重视这一事关高质量发展、事关百姓用药安全有效的大事,出台《浙江省人民政府办公厅关于加快仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》,多措并举,全力推进仿制药一致性评价,取得阶段性成效。目前,浙江省已完成仿制药一致性评价报国家局的品规29个,其中14个品规已被国家局公告通过仿制药一致性评价,另有2个品规被公告为参比制剂。申报和通过仿制药一致性评价品种均在全国领先。
2025年02月27日,河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知,通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化......
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十批)的通告(2025年第9号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十批)。特此通告。国家药监局2......
2025年2月9日,国家医保局联合药监部门针对集采药品质量问题的争议给出明确回应,并提出一系列优化监管措施,希望消除公众疑虑,确保药品集中带量采购政策(简称“集采”)的平稳推进,让患者用上“低价优质药......
近日,第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布,部分国产仿制药以极低价格中选,引发了广泛关注。其中,阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时,流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽......
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告(2024年第46号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂......
药品包装上的通用名常显著标示,单字面积大于商品名的2倍;在横版标签上,通用名在上1/3范围内显著位置标出(竖版为右1/3范围内);字体颜色使用黑色或者白色。药品包装上的商品名一般与通用名分行书写,其单......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告(2024年第46号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)的通告(2024年第37号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)。特此通告。国家药......