为了提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,浙江省政府决定鼓励仿制药研发生产,加强仿制药技术攻关,通过质量和疗效一致性评价的及时纳入采购目录。
自今年3月1日起施行的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》明确提出,浙江省以市场需求为导向,鼓励仿制研发临床急需、疗效确切、供应短缺的药品,以及防治重大传染病和治疗罕见病所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品、ZL到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
浙江省政府在实施意见中指出,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,对符合条件的企业给予一次性奖补,相关企业实施技术改造的可申请产业基金等资金支持。
按照浙江省政府的规定,通过质量和疗效一致性评价的仿制药(含视同通过)、按与原研药品质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药,可由药品生产企业自愿申请挂网,纳入省药械采购平台在线交易目录。药品集中采购过程中,对通过质量和疗效一致性评价的仿制药,与原研药同等对待。
12月22日至23日,国家药监局党组成员、副局长黄果在河北出席推进仿制药改革工作座谈会,并调研走访相关企业。近年来,各级药品监管部门加强监管,提高仿制药准入标准和质量水平,有力保障了人民群众用药安全有......
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第九十三批)国家药监局2025年7月7日......
2025年02月27日,河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知,通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十批)的通告(2025年第9号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十批)。特此通告。国家药监局2......
2025年2月9日,国家医保局联合药监部门针对集采药品质量问题的争议给出明确回应,并提出一系列优化监管措施,希望消除公众疑虑,确保药品集中带量采购政策(简称“集采”)的平稳推进,让患者用上“低价优质药......
近日,第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布,部分国产仿制药以极低价格中选,引发了广泛关注。其中,阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时,流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告(2024年第46号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂......
药品包装上的通用名常显著标示,单字面积大于商品名的2倍;在横版标签上,通用名在上1/3范围内显著位置标出(竖版为右1/3范围内);字体颜色使用黑色或者白色。药品包装上的商品名一般与通用名分行书写,其单......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告(2024年第46号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)的通告(2024年第37号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八十三批)。特此通告。国家药......