特殊物品符合性检测法大大缩短检测周期

　　日前，苏州贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司葡萄糖氧化酶等4批生物医药特殊物品，经苏州检验检疫局符合性检测顺利入境。检测周期仅4个工作日，费用不到300元。这得益于苏州局在全国率先开展的入出境特殊物品符合性检测方法的实施，极大提升了卫生检疫审批、查验和监管的有效性，特殊物品入出境由此驶上了快车道。

　　近年来，苏州生物医药产业蓬勃发展，初步形成了以工业园区生物纳米园、高新区医疗科技产业园、吴中生物医药产业基地等公共技术服务平台为载体，以中科院苏州纳米所、苏州医工所等高端科研院所为技术支撑的良性发展态势。以工业园区生物纳米园为例，目前园内已聚集生物医药企业近700家，其中500家内资企业，主要进行化药、生物药、中药、ADC、小核酸药物、诊断试剂、体外诊断器械、试剂、新兴疗法等生产和研究开发。拥有近8000名各层次研发人员，企业申请ZL数累计达2920项，发明ZL2263项，获批ZL授权695项。2015年产值达到380亿元，增长30%。其中自主创新品牌产值76亿，增长35%。

　　一直以来，入出境特殊物品的审批和监管主要以材料审核为主，对企业申报的物品是否与卫生检疫审批单一致，缺少检测规程和检测方法。为适应苏州地区生物医药类企业生物材料进出口需求，帮助企业加快研发成果产业化进程、降低研发成本，苏州局针对生物医药制剂入出境小批量、多批次，且对贮存环境要求苛刻、时效性强等特点。实现既严格审批把关，又尽可能缩短流程时限。苏州局与苏州市科技局、工业园区科技和信息化局携手合作，依托苏州生物纳米园公共服务平台，建成 “苏州出入境生物医药集中监管平台”，整合了一条包含贸易、物流、申报、仓库、监管等环节在内的生物材料国际物流全封闭监管链条，将审批、查验、后续监管一站式完成，报检通关平均时间从3周缩短到1天左右，大大降低企业在供应链环节的时间，有效提高了企业的运营效率。在此基础上，该局开展入出境特殊物品符合性检测方法研究，依据企业申报的成分进行针对性检测项目设计，运用蛋白分析、核酸测序等技术手段，判定实际出入境物品是否与企业申报物品一致，是否含有危险核酸物质。这一客观、快速的检测方法和结果，不仅使特殊物品的现场查验手续进一步简化，也提高了企业的诚信水平，有助于累积信用降低现场查验率，进一步提高报检通关效率，检测结果更可作为企业今后入出境特殊物品的审批依据。随着该项检测工作的全面实施，苏州入出境特殊物品监管能力和服务水平得到进一步提升，对苏州生物医药支柱产业集聚和提高核心竞争力产生了积极影响。