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特殊物品符合性检测法大大缩短检测周期

日前,苏州贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司葡萄糖氧化酶等4批生物医药特殊物品,经苏州检验检疫局符合性检测顺利入境。检测周期仅4个工作日,费用不到300元。这得益于苏州局在全国率先开展的入出境特殊物品符合性检测方法的实施,极大提升了卫生检疫审批、查验和监管的有效性,特殊物品入出境由此驶上了快车道。 近年来,苏州生物医药产业蓬勃发展,初步形成了以工业园区生物纳米园、高新区医疗科技产业园、吴中生物医药产业基地等公共技术服务平台为载体,以中科院苏州纳米所、苏州医工所等高端科研院所为技术支撑的良性发展态势。以工业园区生物纳米园为例,目前园内已聚集生物医药企业近700家,其中500家内资企业,主要进行化药、生物药、中药、ADC、小核酸药物、诊断试剂、体外诊断器械、试剂、新兴疗法等生产和研究开发。拥有近8000名各层次研发人员,企业申请专利数累计达2920项,发明专利2263项,获批专利授权695项。2015年产值达到380亿元,增......阅读全文

质检总局发布159项出入境检验检疫行业标准

  10月8日,质检总局官网发布的《质检总局关于发布2016年三批159项出入境检验检疫行业标准的通知》指出,经审查,现将《进出口食品、化妆品检验专业术语》等159项出入境检验检疫行业标准予以发布。标准编号、标准名称、替代标准号及实施日期见附件。  被代替标准自本批标准实施之日起废止。  以下为全文

能力验证的类型

4.1总则     能力验证技术根据检测物品的性质、使用的方法和参加实验室的数目而变化。大部分能力验证具有共同的特征,即将一个实验室所得的结果与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中,参加实验室之一可能具有控制、协调或参考的功能。 &n

细胞培养污染的途径、危害及预防措施(二)

3 生物性污染的来源、危害及预防 外界的微生物如昆虫、节肢动物、原虫、霉菌、病毒、细菌、无细胞壁的微生物(通常指支原体)和其它类型的细胞都可能侵入培养环境引起污染。只要在一个开放的环境中进行培养,都难以避免发生污染。发生污染的可能性取决于操作方法、培养室的无菌环境以及实验室的规章制度。生物性污染对细

各类实验室对人员上岗的资格要求

  实验室认可通用要求  5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。  注1:某些技术领域(如无损检测

实验室的文件怎么整理才规整?

实验室的各类档案文件,一般都有几十到上百种,整理起来可谓千头万绪,那么如何将这些档案文件,分类、整理、保存,做到条理清楚呢?本文按照ISO17025的条款来将这些文件归类归纳,在实际工作中大家也可以结合自己实验室的实际情况,按照这种方法来管理实验室的文件。本文罗列的条款并不一定适合每个实验室,大家根

NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》

  为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,8月8日,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》(下称《指导原则》)。  该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则,旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范,

中检院发布二代测序试剂质量评价通用原则

  一.前言  本指导原则主要针对第二代测序(next generation sequencing,NGS)技术检测试剂(以下简称“NGS检测试剂”)产品质量提出指导性要求,涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。  本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政

各类检测实验室对检测人员资质的要求

  检测是一项非常专业的工作,因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求,供各位同行参考。  1.实验室认可通用要求   实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应对

各类检测实验室对检测人员资质的要求

检测是一项非常专业的工作,因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求,供各位同行参考。    1.实验室认可通用要求    实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应

各类实验室对人员资质要求大汇总

   检测是一项非常专业的工作,因此不同的检测实验室对人员资质也会有不同的要求。本文汇总了各类实验室对人员资质的要求,供各位同行参考。  1. 实验室认可通用要求  实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应对其安排适当

食品检验工教案

第一讲实验室安全知识本讲重点难点 1、 分析实验室一般安全操作守则 2、 使用电器设备的安全守则 3、 强氧化剂、爆炸性物质的处理与防爆 讲课实施: 一、分析实验室一般安全操作守则 (一)一般安全操作 1.防止中毒 (1)所有试剂药品瓶,要有标签。 (2)严禁试剂入口,用移液管吸取有毒样品时应用橡皮

食品安全十三五规划发布:咱们该关注啥

  分析测试百科网讯 近日,国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号),发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。  《“十三五”国家食品安全规划》显示,十二五期间,实施食品安全检(监)测能力建设项目

北京检验检疫局推动科技成果转化提升工作质量

  科技成果如何迅速转化为生产力,一直是党和国家关注的重点。我国专门修订了《中华人民共和国促进科技成果转化法》,规范科技成果转化活动,加速科学技术进步。近日,质检总局就促进质检科技成果转化印发了指导意见。随着2017年质检科技周的举办,多项科技成果走出实验室,走进大众生活。  5月25日,北京检验检

广电计量2019财报:全年营收15.88亿增29%,净利润1.7亿

分析测试百科网讯,3月26日,广州广电计量检测股份有限公司(以下简称:广电计量)公布2019年年报。2019年公司实现营业收入158,815.67万元(15.88亿),同比增长29.34%;销售毛利率46.38%,实现净利润16,978.52万元(1.7亿),净利润率10.69%,同比增长37.93

微生物快速检测采样箱使用说明

一、实验前的准备工作以及操作中的注意事项 1.样品稀释均质罐(225ml聚四氟乙烯塑料罐)、玻璃器皿等的消毒:清洗洁净后,加入经过煮沸的生理盐水225 ml(至有刻度处),盖上盖子后放入高压锅或红外线消毒柜(在特殊情况下,可以使用民用红外线消毒柜)中消毒。 2.生理盐水的配置与灭菌:取9g分析纯Na

微生物快速检测采样箱使用说明

  一、实验前的准备工作以及操作中的注意事项   1.样品稀释均质罐(225ml聚四氟乙烯塑料罐)、玻璃器皿等的消毒:清洗洁净后,加入经过煮沸的生理盐水225 ml(至有刻度处),盖上盖子后放入高压锅或红外线消毒柜(在特殊情况下,可以使用民用红外线消毒柜)中消毒。   2.生理盐水的配置与灭菌:

微生物检测实验室的质量管理注意事项

近年来随着对外交流的不断深入,计量认证和实验室审查认可工作的持续开展,实验室的质量管理工作越来越受到重视。实验中的质量控制主要指的是为完善实验室内质量水平达到要求而进行的一项技术活动。对实验室的检测过程进行监测,从而对检验结果进行评价,确定其是否可靠,并针对质量环节中不满意因素进行调查与分析。微生物

食品检测实验室样品控制问题探讨

  【摘 要】食品安全事关公众身体健康与生命安全、企业诚信与行业发展、政府威信与国际声誉、社会稳定与和谐发展,是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。因此,食品安全不仅是社会关注的焦点,同时也是政府力求实现的重要管理目标。  民以食为天、食以安为先。食品安全事关公众身体健康与生命安全、企业诚信与

浅谈食品监测中微生物技术应用分析

   摘 要:我国的食品安全令人担忧,已经到了岌岌可危的边缘,作为检测部门如何快速、有效的检测食品中的有害物质,建立食品微生物快速检测方法,对食品质量进行监控尤为重要。本文详细的阐述了运用较多和较新的微生物快速检测技术的特点和发展。   一、前言   随着食品工业的快速发展,对食

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药机制及其检测

1 什么是MRSA  金黄色葡萄球菌是临床上常见的毒性较强的细菌,自从本世纪40年代青霉素问世后,金黄色葡萄球菌引起的感染性疾病受到较大的控制,但随着青霉素的广泛使用,有些金黄色葡萄球菌产生青霉素酶,能水解β-内酰胺环,表现为对青霉素的耐药。因而人们又研究出一种新的能耐青霉素酶的半合成青霉素,即甲氧

耐甲氧西林金葡菌

MRS:耐甲氧西林葡萄球菌(Methicillin resistant staphylococcus)的缩写,MRSA指耐甲氧西林金葡菌,MRCNS指耐甲氧西林凝固酶阴性葡菌。这类细菌引起的感染,特别是院内感染逐年增长,已被引起广泛的注意。MRS对所有的β-内酰胺类和头孢类药物均耐药,不论其敏感试验

食品实验室运行与管理

食品质量一直以来都是我们关注的重点,食品实验室的运行和管理更是保证食品质量的关键所在。下面就从环境条件、人员、仪器、信息、体系等方面系统的介绍一下食品实验室的运行与管理。 研究型与检测类实验室管理规范 检测类严格按CNAS17025 和CMA、CMAF要求进行管理。已经于2014年底通过了国

中科院携手质检总局加强国门安全科研合作

  为了有效防控境外疫病疫情传入和外来有害生物入侵,防止国内生物物种资源流失,提升出入境特殊物品监管和检测科技水平,中国科学院与国家质检总局11日在京签署合作协议,携手加强国门生物安全科研保障与技术合作。   根据协议,双方将开展进出口微生物风险等级评估,共同编制“中国口岸微生物检验检疫名录”;建设

正确地认识和使用酶标仪

作为微孔板比色计的酶标仪,其基本功能不外乎一个比色测定,所不同的是在测定波长范围、吸光度范围、光学系统、检测速度、震板功能、温度控制、定性和定量测定软件功能等方面的差异,当然全自动酶免疫分析系统还具有自动洗板、温育、加样等功能。在临床实验室实际工作中,实验人员在使用酶标仪进行测定操作时,有时难免会对

如何控制微生物实验室的质量?

  一、质量控制相关定义  质量控制:满足质量要求的操作技术和活动。  质量保证:为了满足实验室质量要求 ,制定相应的计划,实施证明(记录)所进行的一系列的系统活动  外部质量控制:通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制  内部质量控制:实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及

如何做好微生物实验室的质量控制

一、质量控制相关定义 质量控制:满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证:为了满足实验室质量要求 ,制定相应的计划,实施证明(记录)所进行的一系列的系统活动 外部质量控制:通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制 内部质量控制:实验室内部采取的以对比分析

酶标仪的检测原理

光是电磁波,波长100nm~400nm称为紫外光, 400nm~780nm之间的光可被人眼观察到,大子780nm称为红外光。人们只所以能够看到色彩,是因为光照射到物体上被物体反射回来。绿色植物之所以是绿色,是因为植物吸收了光中的红色光谱。酶标仪测定的原理是在特定波长下,检测被测物的吸光值。   

消毒与灭菌的原则和方法

   清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节.它包括医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的消毒、灭菌,以及接触传染病患者的消毒隔离和终末消毒等措施.  一、概念(一)消毒     是指杀灭或清除传播媒介上

食用农产品市场销售质量安全监督管理办法问题解读

  为加强食用农产品监督管理,规范食用农产品市场销售行为,保障食用农产品质量安全,食品药品监管总局颁布制定了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2016年3月1日实施。现就有关问题解读如下:  一、《办法》的调整范围有哪些?  食用农产品市场销售质量安全及其

《食用农产品市场销售监督管理办法》公开征求意见

  为加强食用农产品进入销售市场的监督管理,根据新修订的《食品安全法》和《国务院办公厅关于印发食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)的规定, 国家食品药品监管总局起草了《食用农产品市场销售监督管理办法》。按照民主立法和科学立法的原则,广泛凝聚