瞄准IL6受体赛诺菲单抗药获FDA批准治疗风湿性多肌痛

　　风湿性多肌痛（PMR）是一种炎症性风湿性疾病，通常最初表现为颈部、肩部和髋部区域疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热和体重减轻等，常见于50岁及以上的老年人。长期以来，使用皮质类固醇激素药物一直是该病的主要治疗方法，但许多患者对皮质类固醇反应不足或不能耐受，以致于此类患者长期面临类固醇治疗并发症的风险。因此，针对这一情况，患者亟需对症的风湿性多肌痛药物来缓解病痛。

　　近日，再生元和赛诺菲联合宣布，FDA已经批准sarilumab（商品名：Kevzara）治疗对皮质类固醇（CS）反应不佳或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者的上市申请。这是首款也是唯一一款获FDA批准治疗该疾病的生物制剂。

　　FDA批准Kevzara的这一额外适应症是基于SAPHYRⅢ期随机临床试验的结果，该试验是在类固醇耐药的活动性PMR患者中进行的，这些患者在减量期间服用≥7.5 mg/天的泼尼松或等效药物。在该试验中，患者被随机分配接受每两周一次200毫克Kevzara以及14周逐渐减量的CS（n=60；1名患者被随机分配但未接受治疗）或每两周一次安慰剂以及52周减量CS（n=58）。

　　试验结果显示，在52周时，该试验达到了其主要终点，接受Kevzara治疗的患者中有28%实现了持续缓解，而安慰剂组为10%（p=0.0193）。持续缓解被定义为在第12周时疾病缓解，没有疾病发作，第12周至第52周C反应蛋白正常化，以及从第12周至第52周遵守CS减量方案。

　　去除急性期反应物（持续炎症的测量）的敏感性分析保持显着性（Kevzara与安慰剂的比例差异：18%；95%置信区间：3.1至32.6）并确认了主要结果。此外，对次要终点的分析显示，Kevzara的中位累积CS剂量为777毫克，而安慰剂为2044毫克。

　　Kevzara是由再生元和赛诺菲根据全球合作协议共同开发的。其采用Regeneron公司专有的VelocImmune技术发明，与IL-6受体特异性结合，并已被证明可以抑制IL-6介导的信号传导。IL-6是一种免疫系统蛋白，在类风湿性关节炎患者中产生量增加，并与疾病活动、关节破坏和其他系统性问题有关。