瞄准IL6受体赛诺菲单抗药获FDA批准治疗风湿性多肌痛
风湿性多肌痛（PMR）是一种炎症性风湿性疾病，通常最初表现为颈部、肩部和髋部区域疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热和体重减轻等，常见于50岁及以上的老年人。长期以来，使用皮质类固醇激素药物一直是该病的主要治疗方法，但许多患者对皮质类固醇反应不足或不能耐受，以致于此类患者长期面临类固醇治疗并发症的风险。因此，针对这一情况，患者亟需对症的风湿性多肌痛药物来缓解病痛。 近日，再生元和赛诺菲联合宣布，FDA已经批准sarilumab（商品名：Kevzara）治疗对皮质类固醇（CS）反应不佳或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者的上市申请。这是首款也是唯一一款获FDA批准治疗该疾病的生物制剂。 FDA批准Kevzara的这一额外适应症是基于SAPHYRⅢ期随机临床试验的结果，该试验是在类固醇耐药的活动性PMR患者中进行的，这些患者在减量期间服用≥7.5 mg/天的泼尼松或等效药物。在该试验中，患者被随机分配接受每两周一次200......阅读全文
瞄准IL-6受体 赛诺菲单抗药获FDA批准治疗风湿性多肌痛
风湿性多肌痛（PMR）是一种炎症性风湿性疾病，通常最初表现为颈部、肩部和髋部区域疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热和体重减轻等，常见于50岁及以上的老年人。长期以来，使用皮质类固醇激素药物一直是该病的主要治疗方法，但许多患者对皮质类固醇反应不足或不能耐受，以致于此类患者长期面临类固醇治疗并发症的风险
继托珠单抗后 赛诺菲IL-6抑制剂也加入对抗COVID-19行列！
随着新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前，再生元和赛诺菲也加入了这一行列，测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。 Kevzara是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA
赛诺菲IL-6抑制剂也加入对抗COVID-19行列
随着新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前，再生元和赛诺菲也加入了这一行列，测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。 Kevzara是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA
风湿性多肌痛的简介
风湿性多肌痛（PMR）为一种和其他诊断明确的风湿性疾病、感染以及肿瘤无关的疼痛性疾病，常见于老年人，伴有血沉增快。PMR是一种以四肢及躯干近端肌肉疼痛为特点的临床综合征，对小剂量激素治疗反应敏感。常表现为颈、肩胛带及骨盆带肌中2个或2个以上部位的疼痛及僵硬，持续30分钟或更长时间，不少于1个月时
赛诺菲/再生元启动Kevzara全球临床项目！
赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，已启动抗炎药Kevzara（sarilumab）治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的全球临床试验项目。Kevzara是一种全人单克隆抗体，通过结合和阻断IL-6受体（IL-6R）抑制IL-6通路。IL-6可能
Kevzara全球项目美国以外地区首例患者接受治疗！
赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，评估抗炎药Kevzara（sarilumab）治疗重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的全球临床试验项目中，美国以外地区首例患者已在接受治疗。作为该项目的一部分，一项多中心、双盲II/III期试验已经在意大利、西班
赛诺菲Kevzara获FDA批准治疗类风湿性关节炎（RA）
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）合作开发的抗炎药Kevzara（sarilumab）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如甲氨蝶呤[MTX]）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关
赛诺菲全球首个抗IL-6抗炎药Kevzara（sarilumab）获批上市
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，双方合作开发的抗炎新药Kevzara（sarilumab）获得加拿大卫生部批准，用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成
强生类风湿性关节炎新药Sirukumab恐遭FDA拒绝
近日，强生IL-6单抗新药sirukumab上市遭重创，鉴于其近期提供的安全性数据，FDA专家评审团最终以12：1高票否决该药物上市用于治疗类风湿性关节炎（RA）。 据悉，这份安全性报告披露了在过去16周内共有35名试验受试者死亡，主要死因包括心血管疾病和严重的感染，而其中有34名患者服用了s
治疗风湿性多肌痛的介绍
非甾体类抗炎药（NSAIDs）可缓解部分症状。小剂量糖皮质激素（泼尼松10～20mg/天）可收到良好疗效，能使骨骼肌肉系统疼痛和僵硬症状获得快速（常在一天之内）和显著地改善，血沉和CRP水平逐渐恢复正常。既能缓解症状也可防止血管并发症。为试图减少糖皮质激素的用量有人合并使用甲氨蝶呤进行短期（3个
诊断风湿性多肌痛的依据
PMR的诊断主要依靠临床表现，诊断标准有6条： ①发病年龄>50岁； ②颈、肩胛带及骨盆带部位至少2处肌肉疼痛和晨僵时间≥1周； ③ESR和（或）CRP升高； ④小剂量激素（泼尼松≤15mg/天）有效； ⑤无肌力减退或肌萎缩及肌肉红肿热； ⑥排除其他类似PMR表现的病变如RA、肌炎肿
风湿性多肌痛的鉴别诊断介绍
应除外以下疾病：动脉粥样硬化（尤其是颈动脉的粥样硬化）、肌炎不明原因的发热、感染性心内膜炎、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、大动脉炎、结核等，此外还有甲状腺肌病。伴有外周关节炎的PMR和以PMR样症状为首发的RA容易误诊。
风湿性多肌痛的相关检查介绍
1.血沉（ESR）和C反应蛋白（CRP） PMR最显著的实验室改变是急性期反应物——血沉（ESR）和C反应蛋白（CRP）水平显著升高。血沉通常>50mm/h，甚至超过100mm/h。CRP在PMR发病几小时内升高，血沉正常的患者CRP也会升高，有效治疗后CRP一般在1周内降至正常而ESR下降缓
概述风湿性多肌痛的临床表现
1.全身症状 半数以上患者有全身症状，如疲倦、低热、体重减轻，并可能作为首发症状。不合并巨细胞动脉炎（GCA）的PMR患者很少出现高峰热。 2.近端骨关节肌肉疼痛以及晨僵 PMR是以对称性的近端关节和肌肉的疼痛酸痛以及晨僵为特征，以肩关节、颈以及骨盆带肌肉最为突出，常呈对称性分布有时远端肌
赛诺菲 / 再生元重磅药物 Sarilumab 获 FDA 批准上市
虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”，赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信（CRL）。FDA
FDA批准双特异性抗体以治疗视力下降
FDA批准罗氏Vabysmo 罗氏公司于2022年1月31日宣布，FDA批准Vabysmo（faricimab-svoa）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。该双特异性抗体通过中和血管生成素-2和血管内皮生长因子-A，以两种治疗途径，靶向并抑制视力下降。治疗途径
RA新药开发：突破局限 高度创新
根据预测，美日英法意等七个发达国家类风湿关节炎（RA）药物市场将会从2012年的123亿美元增长到2022年的158亿美元，该领域“高度创新”的新药未来上市后将会进行“激烈竞争” 许多药物开发者目前都在对治疗类风湿关节炎（RA）中有良好疗效的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物进行重点研究，以
双特异性纳米抗体可有效避免免疫逃逸
双特异性纳米抗体是一种能够同时识别两种不同抗原或者表位，具有更强的特异性、靶向性和更低的脱靶毒性的靶向治疗药物。 近日，天津大学化工学院教授、国家重点研发计划首席科学家黄鹤团队在《中国生物工程杂志》上发表了一篇题为《双特异性纳米抗体的研究进展及其应用》的文章，介绍和分析了双特异性纳米抗体在感染
中外制药日本启动III期临床，评估托珠单抗治疗重症患者
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月09日10时，全球累计确诊已超过151.8万例，国外累计确诊超过143.5万例、死亡超过8.5万例。其中，美国累计确诊超过43万例，死亡接近1.5万例。在欧洲，意大利、西班牙、法国、德国疫情最
FDA批准罗氏的Actemra COVID-19试验
罗氏公司已宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Actemra在重症肺炎COVID-19患者中进行的3期临床试验，这些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一种白介素6抑制剂，已在中国被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者，这些患者已发展为严重的肺损伤并且血液中
赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA批准
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab-irfc），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
双特异性抗体讲解
近年来，随着科技的发展，PD-1、CAR-T细胞疗法均获得了不小的成就，也由此为癌症患者打通了另一条生命之路。与此同时，在免疫治疗领域，还有一项研发同样值得关注，它就是双特异性抗体。双特异性抗体（Bispecific antibody, BsAb）又称双功能抗体，是一种可以同时识别和结合两种不同的抗
FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据
强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报
双特异性抗体的应用
双特异性抗体的应用：1.在体外免疫检测中的应用2.在体内免疫治疗中的应用3.在体内肿瘤放射免疫显像诊断中的应用
强生/葛兰素史克IL-6单抗sirukumab头对头III期试验喜忧参半
2016年11月21日讯/生物谷BIOON/--葛兰素史克与美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Jassen Biotech）近日公布了重磅IL-6单抗sirukumab治疗类风湿性关节炎的头对头临床试验结果，对照组是TNF单抗修美乐。 该项晚期临床试验包括两个部分，患者采用50mg/
携手并进 GSK与强生关节炎新疗法挺近FDA
众所周知，以类风湿性关节炎为代表的自身免疫疾病已经成为市场份额最大的疾病领域之一。而几乎所有的生物医药巨头都希望在这一领域中分一杯羹。最近制药巨头葛兰素史克和强生公司就表示，双方合作开发的新型药物sirukumab的临床三期研究已经取得积极成果，并有望于2016年获得FDA的批准。 Siruk
肌炎特异性抗体可以预测肿瘤
精彩内容很多研究表明肿瘤与肌炎之间存在着相关性，但具体机理尚不明确。根据近20年的国内外文献报道，肿瘤在肌炎患者中的发生率为11%-36%，其中皮肌炎（DM）最为常见，多发性肌炎（PM）亦可见。由于肌炎合并肿瘤患者比单纯肌炎或肿瘤患者的生存率低，因此早期诊治对改善患者预后极为重要。常见肿瘤类型及发生
肌炎特异性自身抗体的简介
多发性肌炎 (polymyositis, PM)是一种病因不明，主要损害近端横纹肌,以肌痛、肌无力、肌萎缩为主要表现的原发性炎性肌病。若伴有皮疹等皮肤表现则称为皮肌炎(der-matomyositis, DM)。PM/DM被普遍认为是一种自身免疫性疾病, 90%以上 PM/DM患者体内存在着抗细
杨森双特异性抗体获FDA突破性疗法认定治疗特定肺癌患者
11日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经授予双特异性疗法JNJ-6372突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们在接受铂类化疗期间或之后疾病继续进展。目前，还没有FDA批准的针对
创新神经调节医疗器械获FDA批准 缓解纤维肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。 纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。