美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。
创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率先开发的多种医疗器械现广泛应用于微创医学领域。自2009年通过欧洲合格认证以来，其Zilver PTX系列药物洗脱支架已在包括英国、德国、法国在内的48个国家和地区上市。
7月30日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）对外公告，其控股子公司BrillianPharmaINC.（以下简称“倍利年”）所申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉，已获得美......
长春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市，标志着中国创新药国际化迈出关键步，该产品为6岁以上儿童及吞咽困难成人高血压患者提供新治疗选择，凸显中国药企从仿创到全球创新的转型。......
吉利德科学周三宣布，备受业界关注的HIV-1衣壳抑制剂来那卡帕韦（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已经获得美国食品药品监督管理局批准用于暴露前预防（PrEP）用药。（来源：公司官网）由于......
上月，美国卫生与公众服务部（HHS）携手美国食品药品管理局（FDA）公布逐步淘汰石油基色素的计划。此后，FDA迅速响应，全力推进新着色剂的审批工作，同时加快其他相关申请的审查进度。近日，FDA正式发布......
美国食药监局（FDA）官网显示，当地时间4月23日，康方生物的派安普利单抗获FDA批准，适应证分别为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）；单药用于铂类化疗和至少......
安捷伦创新技术为AutolusTherapeutics获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持2025年3月25日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，其为AutolusTherape......
2月27日，细胞疗法公司BlueRockTherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OpCT-001进入快速通道。OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法......
拜耳集团全资独立运营的基因治疗子公司AskBioInc.（AskBio）2月19日宣布，用于治疗帕金森病的在研基因疗法AB-1005已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMA......
近日，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准。这是我国首个在FD......
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年1月23日向中国药科大学仪器分析中心（CenterforInstrumentalAnalysisofChinaPharmaceuticalUniversit......