美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率先开发的多种医疗器械现广泛应用于微创医学领域。自2009年通过欧洲合格认证以来，其Zilver PTX系列药物洗脱支架已在包括英国、德国、法国在内的48个国家和地区上市。......阅读全文
－Cook研发的Zilver－PTX再获积极研究数据
Cook医药公司研发的Zilver PTX于今年四月份被美国FDA宣布召回，这一决定距Zilver PTX获得FDA通过仅仅过去了数月之久。现在，Cook公司再次在该设备的实验中取得了理想结果。这一横跨美国、欧盟和日本的研究为其四年，有479名患者志愿参加。Zilver PTX就其治疗外
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
裸支架与药物涂层支架相争的进化产物:愈合导向药物...
裸支架与药物涂层支架相争的进化产物:愈合导向药物洗脱支架SupermeDES1年随访有效性和安全性不劣于传统DES 大概15－20年前，冠脉介入领域最热门的话题无非“裸、药”之争，无数专家都在讨论金属裸支架与药物洗脱支架哪个更好，而后来因为药物洗脱支架能够 有效的抑制血管内皮再生，显著减少支架内再
国产心脏药物支架取得新突破
日前，赛诺医疗科学技术有限公司采用国际ZL的电子接枝涂层技术，成功研制出新一代无安全隐患的生物降解载药层冠脉支架系统，可成功解决载药层冠脉支架普遍存在的载药涂层与支架表面开裂和药物释放后的残留问题，有效抑制冠心病介入治疗的后期血栓形成。 为了验证新型药物支架的促进内皮化作用，哈尔滨医科大学
FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症
2016年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --医疗器械巨头美敦力公司最近再次收获了一个利好消息。公司开发的Solitaire血栓摘取支架产品获得了FDA批准扩大其适应症范围，增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症，
颅内药物洗脱支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。 该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.
我国首个国产靶向药物洗脱支架获准上市
一个医学专科的兴盛，不仅取决于基础研究水平、临床诊疗水平，还要看该专科相关的医疗工业制造水平。中国介入心脏病学始于上世纪80年代，我国首例经皮冠状动脉腔内血管成形术(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在苏州
全降解鼻窦药物支架系统产品获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了浦易（上海）生物科技有限公司生产的创新产品“全降解鼻窦药物支架系统”的注册。 该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。适用于慢性
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
浅谈二代药物涂层支架的优越性
EXAMINATION试验是继发现直接PCI优于溶栓治疗之后首个证明支架有助预防STEMI患者冠脉再狭窄的研究。Manel Sabaté（西班牙巴塞罗那医院门诊）表示，此前一直没有证据证实新一代药物涂层支架的长期安全性及有效性，该多中心前瞻性随机对照试验比较了依维莫司涂层支架（EES）与裸金
新型药物洗脱支架的治疗预后及相关预测因素
新一代药物洗脱支架是介入心脏病学近年来的重要进展之一，但是在临床治疗中，我们尚缺乏此类支架的长期预后数据。同时，在预测因再狭窄或疾病进展而引起的再次血管重建方面，我们知之甚少。 研究过程 通过比较美敦力公司的Resolute佐他莫斯药物支架（R-ZES）与雅培公司的XIENCE V依
支架材料开拓呼吸道支架应用中国以色列鼻窦支架问世
全球空气品质日益恶化，加上秋冬季节交替时期，容易诱发鼻窦炎，当症状延续 12 周以上就会演变成慢性鼻窦炎（chronic rhinosinusitis，CRS），症状包含脸部疼痛、慢性咳嗽、鼻塞、头痛等，更甚是影响日常生活。 慢性鼻窦炎在全球的盛行率有逐年上升的趋势，当药物治疗无效时，常会
艾尔健XEN凝胶支架获美国FDA批准治疗难治性青光眼
艾尔健（Allergan）近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司开发的XEN青光眼治疗系统，该系统适用于手术治疗失败或最大耐受剂量药物治疗无效的难治性青光眼患者，用于降低患者眼内压（IOP）。 XEN青光眼治疗系统由XEN45凝胶支架和XEN注射器组成，其中，XEN45凝胶支架是一
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
FDA因致癌风险召回高血压药物
据美媒报道，美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示，降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基二甲胺的活性成分缬沙坦降压药，此种杂质被认为有致癌风险。 降压药
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
光学支架
光学支架 光学固定支架包括一个底座、一个支柱和一个透镜支架。透镜支架是一个带M6螺纹的铝制支架，上面的3/8”-24孔用来安装准直透镜。光学固定支柱可以很容易的固定在实验平台、导轨或其它平板上。光学固定支架的直径为30mm，厚度为6.5mm。光轴高度为100mm；底座直径为25mm
－FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有
预防遗传学－Nabs－FDA－批准肥胖药物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴随诊断已获得美国食品和药物管理局的 II 类设备的上市许可。 该公司最近被 Exact Sciences 收购，与 Rhythm Pharmaceuticals 合作开发了该检测方法，用于检测 POMC、P
诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回
美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求，表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望，认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。Serelaxin是一种人工合成的松
FDA批准首个植入性阿片成瘾药物Probuphine
近日，FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine，帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾。 Probuphine是一种皮下植入性的丁丙诺啡，由Titan制药和Braeburn制药联合研发，一次植入能够为患者释放长达六个月的低剂量丁丙诺啡。丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性，低剂
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并
FDA－批准抗凝药物依杜沙班
美国 FDA 批准抗凝药物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险（全身性栓塞）。 房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室（心房）不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。房颤患者
新型药物洗脱支架提升冠心病介入手术治疗效率
冠心病是严重威胁人类健康的心血管疾病之一，在我国的发病率和死亡率逐年上升并呈现年轻化态势。随着医疗技术革新，冠心病的经皮冠状动脉介入（简称PCI）治疗因其创伤小、恢复佳、再狭窄发生率低等优势，逐渐成为主流的治疗方案。数据显示，我国的PCI治疗规模在过去30余年的发展中不断扩大，目前已达56万例，
新型药物洗脱支架提升冠心病介入手术治疗效率
冠心病是严重威胁人类健康的心血管疾病之一，在我国的发病率和死亡率逐年上升并呈现年轻化态势。随着医疗技术革新，冠心病的经皮冠状动脉介入（简称PCI）治疗因其创伤小、恢复佳、再狭窄发生率低等优势，逐渐成为主流的治疗方案。数据显示，我国的PCI治疗规模在过去30余年的发展中不断扩大，目前已达56万例