药典委：关于0402红外光谱法标准草案的公示

发布时间：2024-02-23 16:11 原文链接：药典委：关于0402红外光谱法标准草案的公示

关于0402 红外光谱法标准草案的公示

编号：Fg2024-0063号

　　我委拟修订《中国药典》0402红外分光光度法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0402红外分光光度法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　联系人：徐昕怡、朱冉

　　电话：010-67079522、010-67079581

　　通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

　　邮编：100061

　　红外光谱法（亦称红外分光光度法）是在 4000~400cm-1 波数范围（2.5~25µm 2波长范围）内测定物质的吸收光谱，用于化合物的鉴别、检查或含量测定的方法。在中红外谱区，吸收带反映了官能团的分子振动信息，其中 1500cm-1 以下区域称为“指纹区”，信息丰富且复杂。除部分光学异构体及长链烷烃同系物外，几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱，据此可以对化合物进行定性和结构分析；化合物对红外辐射的吸收程度与其浓度的关系在一定条件下符合朗伯-比尔定律，是红外光谱法定量分析的依据。

　　红外光谱法在制药领域被广泛应用于实验室的化学和物理分析，同时也是过程分析技术（PAT）的有效工具。其中，化学分析方面包括原辅料、剂型、生产中间体和包装材料的鉴别和确认；药物中药物活性成分的定量；以及气体、无机物中的杂质定量；化学合成的反应监测等。物理分析方面主要应用于固态性质的测定，如药物多晶型鉴别或检查。