药典委：9201药品微生物检验替代方法验证指导原则标准草案的公示（第二次）

　　近日，国家药典委启动了对9201药品微生物检验替代方法验证指导原则的第二次公示，旨在广泛征求社会各界的意见和建议。公示期为一个月，自即日起至2024年7月1日结束。

　　随着微生物学分析技术的快速发展，制药行业引入了多种新型微生物检验技术，这些技术相较于传统方法具有快速、实时监控等优势。为了确保这些替代方法的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会提出了《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》的修订草案。

　　公示稿中明确指出，替代方法可用于药品生产过程的质量控制和终产品放行的微生物检验。在应用替代方法时，应进行严格的验证，确保其效果至少等同于药典规定的经典方法。公示稿还详细列出了不同检验类型在不同场景下需至少验证的参数，并对精密度、专属性、检测限等关键验证参数提出了具体要求。

　　根据 2022 年 11 月 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则首次公 示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会微生物专业委员会进行了研讨，在 第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为：

　　 1. 明确对于已上市产品的评价需按照经注册或备案批准的质量标准中方法进 行检验，若标准中没有明确微生物检验方法，则应按照药典方法进行检验。

　　2. 为更好阐述验证过程的基本要求，将表 1 相关内容提前同时进行全面修订， 明确不同检验类型在不同场景下需至少验证的参数；对于精密度参数，与通 则 9101 保持一致，新增重复性和中间精密度相关内容，并将重现性归入精密 度范畴。

　　3. 验证过程的菌浓度选择、平行试验次数等需根据所采用的统计学方法确定， 文中删除“应”、“至少”等强制性要求，修订为参考性建议。

　　4. 参考指导原则 9101 相关内容，新增重复性、中间精密度和重现性的相关定 义，并将下文中原重现性相关内容合并至精密度。

　　5. 根据重复性的验证方法，新增中间精密度及重现性的验证方法。

　　6. 决定系数根据统计学相关书籍和国外的相关指导原则修订为 R 2。 7. 将文本中微生物检验方法统一修订表达为定性试验和定量试验。

　　关于9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则标准草案的公示（第二次）

　　我委拟修订9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：朱冉、徐昕怡

　　 电话：010-67079581、010-67079522

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

　　基础信息

附件 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则公示稿（第二次）.pdf