药典委：9201药品微生物检验替代方法验证指导原则标准草案的公示（第二次）
近日，国家药典委启动了对9201药品微生物检验替代方法验证指导原则的第二次公示，旨在广泛征求社会各界的意见和建议。公示期为一个月，自即日起至2024年7月1日结束。 随着微生物学分析技术的快速发展，制药行业引入了多种新型微生物检验技术，这些技术相较于传统方法具有快速、实时监控等优势。为了确保这些替代方法的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会提出了《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》的修订草案。 公示稿中明确指出，替代方法可用于药品生产过程的质量控制和终产品放行的微生物检验。在应用替代方法时，应进行严格的验证，确保其效果至少等同于药典规定的经典方法。公示稿还详细列出了不同检验类型在不同场景下需至少验证的参数，并对精密度、专属性、检测限等关键验证参数提出了具体要求。 根据 2022 年 11 月 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则首次公 示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会微生物专业委员会进行了研讨，......阅读全文
药品微生物限度检验误差分析
通过对造成检验误差原因的分析，消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果，提高检验的准确性。 药品是特殊的商品，必须保证其质量，用药的安全与有效。应用微生物学技术方法监控药品的有效性及安全性是药品微生物学检验质量保证的基本任务。生物检验法是目前微生物检测的首选法，但此法操作程序多，步
关于药品微生物检验方法的介绍
药品微生物检验方法主要分两种类型：定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如微生物计数试验。 由于微生物试验本身的变异性，如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、 操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造
药品微生物检查中的检验数量的含义是什么
最小包装容器的数量。在药品微生物检查中，检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。微生物，生物的一大类，形体微小，构造简单，包括细菌、霉菌、病毒、酵母菌、支原体、衣原体、原生动物、单细胞藻类等。
做好检验是确保药品无菌化主要方式（微生物限度检...
做好检验是确保药品无菌化主要方式（微生物限度检测仪） 据了解，微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西药品，大输液的无菌检查；微生物限度检查，用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数，可作半固体、混悬液、固体等样品检查；临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽
做好检验是确保药品无菌化主要方式－微生物限度检测仪
近年来，药品安全问题成为社会关注问题之一。其中，药品当中的微生物对于产品质量和用药安全有着很大的影响，因此，在无菌药品生产当中需要加强对微生物鉴定技术的应用，以此来对药品微生物检测效果提升。 因为药品微生物检测技术操作对于结果的影响主要表现在多种因素对其的影响基础上，因此，在药品生产中
做好检验是确保药品无菌化主要方式微生物限度检测仪
做好检验是确保药品无菌化主要方式，快来了解微生物限度检测仪 据了解，微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西药品，大输液的无菌检查；微生物限度检查，用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数，可作半固体、混悬液、固体等样品检查；临床化验体液中的细菌检查、
微生物限度检测仪做好检验是确保药品无菌化主要方式
近年来，药品安全问题成为社会关注问题之一。其中，药品当中的微生物对于产品质量和用药安全有着很大的影响，因此，在无菌药品生产当中需要加强对微生物鉴定技术的应用，以此来对药品微生物检测效果提升。 因为药品微生物检测技术操作对于结果的影响主要表现在多种因素对其的影响基础上，因此，在药品生产中，为了使得微
浙江食品药品检验研究院高效检验疫情防控药品
上午8时传达下发文件、督查团队健康状况填报，8时30分对接处室和药企筹备检验，9时参加应急业务组视频会议，10时审核药企委托的检验报告，12时携应急检验突击队接收样品、部署现场核查……为了帮助对新冠肺炎具有潜在疗效的药物法维拉韦及早上市，浙江省食品药品检验研究院（以下简称“浙食药检院”）化学药品
微生物检验质控株的保存，微生物检验辅导
医学教育网整理医学检验考试的相关考点，供考生分享。尽管质控标准株比其他一些菌株药敏结果是相对稳定的，但反复多次的传代不可避免地会造成菌株的变异。为防止变异，必须将标准株冻干保存。每月从冻干株中复苏1次，种入大豆胰酶消化肉汤中（厌氧菌可用GAM肉汤等）作为工作株。工作株可存于4℃～8℃，并于每周转种1
临床微生物检验之布鲁氏菌检验
一、布鲁氏菌与布鲁氏菌病 布鲁氏菌(Brucella)是人兽共患的布鲁氏菌病病原体，牛、羊、猪等动物最易感染。我国流行的主要是羊、牛(马耳他)、猪三种布鲁氏菌，其中以羊布鲁氏菌病最为多见。 该主要感染怀孕动物，侵入生殖器官和网状内皮系统，并感染胚胎和胎儿，多导致胎儿死亡并流产；公畜主要表现为
苏州市食品药品检验所获批口岸药品检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局正式批复，同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。至此，苏州成为具有完整口岸功能的药品进口口岸城市，今后苏州市药品企业进口药品及原料可以在本市完成通关、检验的全部进口流程。这是国家食药监总局启用验收新标准后二十多年来同意增设的第一个口岸药品检验所。 近年
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目： 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目： 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目：1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染
药品领域的微生物检测方法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。仪器有微生物限度检查仪，集菌仪、无菌集菌器微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再
药品微生物限度检测的意义
确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取适当的方法进行控制，以保证药品的
常用药品检验仪器介绍
1．净化工作台和净化空调器2．半自动青霉素电位滴定仪3．四道生理记录仪4．高压消毒锅5．AE-240电子天平6．AEL-200电子天平7．ZRS-6型智能溶出试验仪8．ZRS-4型智能溶出试验仪9．BP-9300高分子杂质分析仪10．ZY-300A型抑菌圈测量仪11．AD-2.5型电子体重秤12．L
药品质量不能单靠检验提高
药品GMP发展大致经历三个阶段：第一个阶段，GMP的正式提出。此阶段，药品质量控制主要是检验——即“好的产品是检验出来的”；第二个阶段，提出验证要求，创建了体系概念，标志着质量管理从质量检验提升至质量保证——即“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”，验证成为GMP频次最高的关键词；第三个阶段
药品检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子
微生物检验是什么
微生物检验是对部分产品(主要是直接入口的食品)细菌污染的定性或定量检验，通常也称卫生检验。目前，我国对食品(如肉及肉制品、乳及乳制品、蛋品、水产、清凉饮料、罐头、糕点、调味品、蔬菜、瓜果、豆制品、酒类等)，饮用水、口服及外用药品、化妆品及需灭菌的产品均规定了卫生标准，以严格控制细菌污染，防止各种有害
微生物检验小知识
一．涂片镜检结果与培养结果不吻合？1、涂片结果是报告所有检见病原菌，而培养的目的是检出致病菌，因此会产生不一致的情况；2、一些苛养菌需要在特殊环境或培养基上生长，因此常规培养不一定能得到结果。 我们先来谈谈这第一个问题：涂片镜检结果与培养结果不吻合？。正如谢轶老师说的那样：首先我们的搞
食品微生物检验规范！
1. 稀释液的制作磷酸盐缓冲稀释液 贮存液： 磷酸二氢钾(KH2PO4) 34.0g 蒸馏水 500mL 用大约175 mL的1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至7.2（图1-1、1-2），用蒸馏水稀释至1000 mL后贮存于冰箱。 稀释液：用蒸馏水稀释1.25mL贮存液至1000mL,分装于合适容器
食品微生物检验规范
1. 稀释液的制作磷酸盐缓冲稀释液 贮存液： 磷酸二氢钾(KH2PO4) 34.0g 蒸馏水 500mL 用大约175 mL的1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至7.2（图1-1、1-2），用蒸馏水稀释至1000 mL后贮存于冰箱。 稀释液：用蒸馏水稀释1.25mL贮存液至1000mL,分装于合适容器
微生物检验染色技术
由于微生物细胞含有大量水分（一般在80-90%以上），对光线的吸收和反射与水溶液的差别不大，与周围背景没有明显的明暗差。所以，除了观察活体微生物细胞的运动性和直接计算菌数外，绝大多数情况下都必须经过染色后，才能在显微镜下进行观察。但是，任何一项技术都不是完美无缺的。染色后的微生物标本是死的，在染色
微生物检验：－微生物检验中变形杆菌培养鉴定要点
变形杆菌类为有动力的革兰氏阴性杆菌，包括变形杆菌属、普罗菲登属和摩根氏菌属。变形杆菌属分为普通变形杆菌(P．vulgaris)、奇异变形菌(P．mirabilis)、产粘液变形杆菌(P．myxofaciens．)和潘氏变形杆菌(P．pennea)。普罗菲登斯菌属共有5个种。摩根氏菌属只有一个种，即摩
临床微生物检验之病原性真菌检验
真菌是一大类不含叶绿素，无根、茎、叶，由单细胞或多细胞组成的真核细胞型。大部分真菌对人类有益，能引起人类疾病的病原性真菌主要包括浅部真菌和深部真菌。 实验目的： 观察真菌的基本形态及菌落特点，了解浅部及深部真菌的检查方法。 实验内容： 一、常见单细胞真菌
南京军区药品仪器检验所建立药品装备质控体系
盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，
药品微生物控制的过程之重
不少人还记得2006年那场震惊全国的“欣弗事件”。由于安徽华源生物药业有限公司违规生产，未按批准的工艺参数对欣弗注射液进行灭菌，造成11名患者死亡，影响至今余震不断。这就是药品微生物控制环节出现环节导致的惨痛悲剧。 经历了多次药品微生物控制引发的医疗事件，药品微生物检验和检定方法马上将发生重
药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母
微生物质谱检验技术
微生物质谱检验技术是将样品分散在基质分子中并形成晶体。当用激光照射晶体时，基质从激光中吸收能量，样品解吸附，基质-样品之间发生电荷转移使得样品分子电离，电离的样品在电场作用下飞过真空的飞行管，根据到达检测器的飞行时间不同而被检测，即通过离子的质量电荷之比（M/Z）与离子的飞行时间成正比来分析离子，从