诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准

　　诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症（HFrEF和HFpEF）都获得批准的治疗药物。

　　2015年7月，Entresto首次获FDA批准用于治疗射血分数降低心衰（HFrEF）患者，Entresto在中国于2017年获批上市。去年12月，诺华宣布FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以12比1的投票结果，支持使用Entresto治疗HFpEF。

　　Entresto是由沙库巴曲与缬沙坦结合而成的钠盐的共晶复合物，是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），具有独特的作用模式，能够增强心脏的保护性神经内分泌系统，被认为能够减少衰竭心脏的应变。

　　此次Entresto获得批准，主要是基于PARAGON-HF试验中所得到的疗效和安全性证据。PARAGON-HF试验是一项随机、双盲、活性药物对照试验，总共招募了4822名Ⅱ~Ⅳ级、射血分数≥45%、利钠肽升高并且存在结构性心脏病的心力衰竭(HF)患者。PARAGON-HF试验结果显示，Entresto在特定的亚组中对HFpEF患者具有重要的临床益处，该药物尤其对于射血分数低于正常值的患者获益最大。

　　自上市以来，Entresto在慢性心衰的临床获益数据日益丰富，目前已经在全球100多个国家获批成为心衰患者新的标准疗法，但销售额的进展速度仍低于预期。随着此次批准，该药物的适应症范围将有望加速药物的销售增长。Jefferies分析师Peter Welford去年在给客户的一份报告中说，HFpEF适应症可能会使Entresto的最高销售收入增加约10亿美元，峰值销售额将达到61亿美元。

　　根据诺华公布的2020年第四季度财报显示，Entresto去年四季度销售额同比增长35%，达到7.16亿美元，比预期高出4%。2020年，Entresto全年的全球销售额达到了24.97亿美元，相比2019年增长45%。目前，Entresto已成为诺华第三大收入来源。