诺华Kisqali®III期NATALEE试验在中期分析中达到主要终点

　　新泽西州东汉诺威2023月3月27日日电 /美通社/ --诺华今天宣布了NATALEE中期分析的积极顶线结果，这是一项III期试验，评估Kisqali（ribociclib）加内分泌治疗（ET）在广泛的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR + / HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者中复发风险®1.独立数据监测委员会建议尽早停止试验，因为侵入性无病生存（iDFS）的主要终点已经达到。与单独使用标准辅助 ET 相比，Kisqali 加 ET 显著降低了疾病复发风险，无论淋巴结受累，对 II 期和 III 期 EBC 患者均有一致的益处1.

　　“虽然大多数患者早期诊断和治疗的目的是治愈乳腺癌，但癌症复发的风险，通常是转移性疾病，在诊断后三年内达到峰值，但永远不会完全消失，”加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任Dennis J. Slamon博士说，肿瘤学转化研究（TRIO）主席兼执行董事和NATALEE试验首席研究员。“迫切需要新的，耐受性良好的选择，在不破坏生活质量的情况下保持患者无癌症。NATALEE试验，其中ribociclib被给予三年加ET，设计时考虑到了这些未满足的需求，这项研究达到了其主要终点，这是非常令人鼓舞的。

　　根据NATALEE研究方案，患者随访将继续评估长期结果，包括总生存期1.

　　诺华全球药物开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye博士表示：“NATALEE的积极顶线结果代表了我们将Kisqali的益处扩大到早期乳腺癌患者的雄心壮志的一个重要里程碑，建立在HR + / HER2-转移性乳腺癌的有效治疗方法的传统之上。“这些数据有可能对有复发风险的患者进行范式转变，包括那些没有淋巴结受累的患者，他们预防复发的耐受性良好的选择有限。我们的团队正在努力向世界各地的卫生当局提交材料，希望将Kisqali带给更多被诊断患有乳腺癌的患者。

　　这些发现建立在Kisqali在转移性乳腺癌（MBC）中的遗产之上，在三个III期试验中，它一直显示出总体生存获益，同时保持或改善了生活质量。3-14.2023 年 1 月发布的 NCCN 乳腺癌临床实践指南（NCCN 指南）的更新建议将 ribociclib （Kisqali） 作为唯一的 4 类首选 CDK6/2 抑制剂，用于与芳香酶抑制剂 （AI） 联合使用 HR+/HER<> -MBC 患者的一线治疗®15.