辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准

　　辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）。

　　此次批准基于对一个综合数据包的审查，该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤（FL）患者中开展，评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学，并发现与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

　　Ruxience是FDA获批的第2个利妥昔单抗生物仿制药。2018年11月，Celltrion和梯瓦合作开发的Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗）获得FDA批准，成为美国市场批准的首个利妥昔单抗生物仿制药。

　　辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线，Ruxience也标志着今年以来继Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）和Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）之后获FDA批准的第三个肿瘤学单抗类生物仿制药。后2个药物针对的是罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）和安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。

　　安维汀、赫赛汀、美罗华是罗氏的3大王牌生物制剂，2018年全球销售额都接近70亿美元（分别为67.52亿、68.49亿、69.82亿瑞士法郎）。就在最近，安进和艾尔建宣布在美国市场推出2款针对安维汀和赫赛汀的生物仿制药Mvasi和Kanjinti。美罗华预计也将在年底面临美国市场的生物仿制药冲击。

　　辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz表示：“诸如Ruxience的生物仿制药有潜力在医疗保健领域提供真正的价值，提高获得重要癌症治疗的机会和可负担的能力，这有助于帮助更多患者获得最佳治疗。FDA的批准标志着今年以来我们的第三个肿瘤学生物仿制药在美国获得批准，这加强了我们将这些重要药物带给癌症患者承诺。”