重磅！CDE公示8个临床备案，默示许可时代正式到来！

　　2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。

　　进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。

　　具体信息如下：

　　加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，已经就药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

　　此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示，意味着我国临床试验管理改革取得了新的进展。我们期待接下来有更多临床试验在新的政策春风下能够尽快启动，让更多的好药、新药来到患者身边。