重磅！CDE公示8个临床备案，默示许可时代正式到来！
2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。 进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。 具体信息如下： 加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，已经就药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。 此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示，意味着我国临床试验管理改革取得......阅读全文
我国疫苗首次获得境外临床试验许可
塞拉利昂当地时间10日上午，由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗，在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可，开创了我国科技人员走出国门，在境外进行
一款重组蛋白新冠疫苗获国家临床试验许可
记者从四川大学华西医院获悉，该院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗已于21日获国家药监局临床试验批文。该疫苗靶向SARS-CoV-2，使用其刺突蛋白受体结合域（S-RBD），产生中和抗体以阻断病毒感染人体细胞。 该疫苗是利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。 颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Ce
昆虫细胞对抗新冠？华西医院新冠疫苗获临床试验许可
记者从四川大学华西医院获悉，该院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗已于21日获国家药监局临床试验批文。该疫苗靶向SARS-CoV-2，使用其刺突蛋白受体结合域（S-RBD），产生中和抗体以阻断病毒感染人体细胞。 该疫苗是利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，昆
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003在2016年12月30日成功获得美国FDA的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。新机理、新靶点、新药物分子结构，这是我国真正意义上的自主
积极推进临床试验60日默示许可制度!药审中心举办座谈会
为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代
Bcl2抑制剂连获中美三项Ib/II期临床试验许可
亚盛医药9日宣布，公司临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国FDA两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病 (Chronic Lymphocytic Leukemia， r/r CLL) /小淋巴细胞淋巴瘤 (Small Lymph
亚盛医药Bcl2抑制剂连获中美三项Ib/II期临床试验许可
亚盛医药9日宣布，公司临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国FDA两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病 (Chronic Lymphocytic Leukemia, r/r CLL) /小淋巴细胞淋巴瘤 (Small Lymph
工作许可证
各供应商和施工单位： 近期有部分供应商现场施工中发现很多没有遵照我司安全管理要求的情况，为避免安全事故、规范作业，特制定本《工作许可证》，请注意来我司施工时，严格按照我司相关要求操作。对于违反附件表格《工作许可证》规定的，会有相应的惩罚，请注意仔细阅读附件中的红色文字。 收到
湖南燃气经营许可管理办法公布－将实行分级许可
近日，湖南省《燃气经营许可管理办法》（以下简称办法）正式发布，今后从事各类燃气经营活动的企业都须申请《燃气经营许可证》，同时相关责任人必须通过燃气专业管理培训后方能上岗。 办法明确按照管道燃气经营、瓶装燃气经营、燃气汽车加气经营和其他燃气经营四个类别，并依据经营规模实行分级燃气经营
浙江缙云自食品生产许可权限下放后核发首张许可证
日前，缙云县市场监管局向缙云县轩黄农业发展有限公司核发了食品生产许可证，这是自食品生产许可权限下放后缙云县核发的第一张食品生产许可证。 今年5月，丽水市市场监管局下发《关于调整市、县两级食品生产许可权限的通知》，要求自2016年7月1日起将原来由市局承担的食品生产许可审批发证权限调整到县局，实
Veresen获出口美国LNG许可
近日，加拿大国家能源局已批准加拿大Veresen公司向美国出口液化天然气(LNG)项目要求。负责经营管道和天然气工艺设备的Veresen 公司表示，董事会已经批准每天为俄勒冈库斯湾的约旦Cove能源项目船运15.5亿立方英尺LNG。这些船运到俄勒冈库斯湾的约旦Cove能源项目的 LNG
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
海南食品流通许可证已停发－由食品经营许可证取代
7月22日，记者获悉，为保障流通环节食品经营许可管理的有效开展，海南省食药监局已于20日在流通环节启用食品经营许可管理系统。食品流通许可证停止发放，由食品经营许可证取代。 省食药监局于7月16日在全系统下发了《关于启用食品经营许可管理系统的通知》，对启用工作进行了明确安排。该局分别举办了两
辽宁出台排污许可制实施计划
辽宁省政府日前出台《辽宁省控制污染物排放许可制实施计划》（以下简称《实施计划》），明确今后企业必须持证排污，环保监管人员也将依证执法。 《实施计划》明确了分批分期核发排污许可证的工作目标：今年6月底前，完成火电、造纸行业企业排污许可证申请核发；年底前，完成《大气污染防治行动计划》和《水污染防治
严格排污许可－推进污染减排
排污许可证是我国环境管理中的一项基本制度，在控制污染减排等工作中发挥了重要作用。新修订的《环境保护法》进一步明确，国家依照法律规定实行排污许可管理制度，未取得排污许可证的，不得排放污染物。那么，这项制度在实践中有哪些积极作用？暴露出哪些问题？应该如何完善？本期应知为您解读。 什么是排污许可管理
探索实施造纸行业排污许可
排污许可证制度是国际通行的一项环境管理制度，是监管固定污染源排放的有效手段。环境保护部部长陈吉宁在2016年全国环保工作会议上提出，出台《污染物排放许可制实施方案》，在电力、造纸两个行业率先全面实施排污许可证管理。本报特邀请专家撰写造纸行业实施排污许可管理的相关文章，希望对读者有所借鉴。 中共
欧盟为α环糊精颁发健康许可
近日，欧盟委员会证实α-环糊精具有确凿的保健功效，并为其颁发了健康声明许可。今后，食品生产商在使用α-环糊精作为膳食纤维时，有权在产品的包装上标示这种产品具有降血糖功效。全球环糊精市场的领先企业德国瓦克化学公司，将据此进一步扩大在功能性食品领域的产品组合。 α-环糊精是一种从可再生原料玉米
砝码生产不再需要许可证
中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分） 国家质检总局公告 2005年第145号 为进一步贯彻实施《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国行政许可法》，我局组织制定了“中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）”，现予以公布，自2006年5月1日起施行。列入“
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
药监局：9月1日将启用新版《药品生产许可证》等许可证书
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（药监综药管〔2019〕72号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entr
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
评论:推动排污许可制落地生根
环境保护部近日发布《排污许可管理办法（试行）》，这是改革完善排污许可制的又一重大举措，为进一步推动制度落地生根奠定坚实基础。 2016年11月，国务院办公厅印发控制污染物排放许可制实施方案，标志着我国排污许可制度改革正式启动。2016年12月以来，环境保护部认真贯彻落实，先后发布《排污许
“许可证”能否管住排污口
环保部近日发布《固定污染源排污许可分类管理名录（2017年版）》，明确了哪些企业需要持有排污许可证、什么时候需要取得排污许可证，分时分类全面推行排污许可“一证式”管理。截至目前，火电、造纸行业已经完成排污许可证核发工作。今年年底前将完成钢铁、焦化等行业核发。 有人可能会疑惑不解：排污明明
吊销食品许可五年不准入行
商报讯（记者 李子君）北京市十三届人大常委会第三十五次会议昨日听取了市政府食品安全监督协调办公室关于《北京市食品安全条例（修订草案）》的说明，人大财经委副主任赵巨鹏表示，对食品违法者的惩戒将更严厉，被吊销食品许可的人员五年内不得再入行。同时对出现严重问题的食品，拟
海南首发石化行业排污许可证
10月16日，海南省生态环保厅同时向中石化海南炼化公司和中海油东方石化公司发出两张石化工业的新版排污许可证。至此，海南省历时一年多的石化行业排污许可证管理制度试点工作，又翻开了崭新的一页。 落实排污者主体责任，让企业自证守法 “石化企业的许可证申报，是对行业不了解的人短时间内难以完成的任务；
观点：网上外卖进入“许可证”时代
近日，上海浦东新区市场监管局颁发了一张特别的食品经营许可证，餐饮类别显示为专业网络订餐，这也是上海颁发的首张专业网络订餐类别的食品经营许可证。 随着互联网的不断发展，催生了网络订餐这个新生事物，而网络订餐安全问题一直备受关注。有些没有资质的小餐馆通过网络上线，接受订单售卖食品，这就给消费者的安
英国新建核电项目首获厂址许可
英国核监管办公室（ONR）为EDF能源公司规划中的欣克利C角（HinkleyPoint C）核电站颁发了厂址许可。这是25年来首个获得厂址许可的英国核电站，虽然施工前还需获得进一步的批准。 欣克利角C核电站效果图 历时3年的评估之后，ONR向EDF能源旗下的新建