近日,国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》(征求意见稿)。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求,包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外,公......
经国家药监局批准,7月14日,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》(以下简称《规范》),自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关......
7月8日,国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读。在前期工作基础上,现再次向社会公开征求意见,提交意见截止日期:请于2025年8月7日前......
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第九十三批)国家药监局2025年7月7日......
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局:你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估,现批......
日前,河北省药品医疗器械检验研究院廊坊工作站揭牌仪式成功举行,这标志着全省首个依托市级药品检验机构设立的创新性工作平台正式启用。河北省药监局党组成员、副局长管景斌,廊坊市人民政府副市长房欣出席仪式并揭......
6月23日至25日,国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等,听取天津市药品监管工作情况汇报,调研全面深化药品医疗器......
为深入开展规范涉企执法专项行动,推动落实提升行政执法质量三年行动计划(2023-2025年),江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准(2025年修订版)》(以下简称《裁量基准》......
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署,持续加强药品监督管理,深入开展药品经营环节“清源”行动,严厉打击药品经营违法违规行为,切实保障人民群众身体健康和用药安全。......
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告(2025年第51号)为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法......