阿尔茨海默病研发再受挫礼来终止Lanabecestat临床3期试验

　　6月12日，礼来公司宣布，其和阿斯利康公司正在停止口服β分泌酶裂解酶（BACE）抑制剂Lanabecestat治疗阿尔茨海默病的全球3期临床试验。该决定基于独立数据监测委员会（IDMC）的建议，该委员会得出的结论：早期阿尔茨海默病试验AMARANTH和针对轻度阿尔茨海默病痴呆的试验DAYBREAK-ALZ都不可能达到其主要终点，因此应该停止。作为这一决定的结果，AMARANTH扩展试验也将停止。2018年上半年，全球大型药企已终止数个新药研发项目，其中多项研究与阿尔兹海默病相关（详见：2018年上半年被制药公司束之高阁的新药项目）。

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　　AMARANTH试验将早期阿尔茨海默病患者随机分组，每天一次口服20mg或50mg lanabecestat或口服安慰剂，共104周。该试验的主要终点是13项阿尔茨海默病评估量表  -认知量表（ADAS-Cog13）的基线变化。由于阿尔茨海默病和诊断为轻度阿尔茨海默氏痴呆的患者而具有轻度认知障碍的患者群体，被定义为早期阿尔茨海默病。完成AMARANTH试验的患者有机会参加AMARANTH扩展试验。

　　DAYBREAK-ALZ试验安排轻度阿尔茨海默病痴呆患者随机接受20mg或50mg lanabecestat治疗，或每天一次口服安慰剂直至156周。试验的主要终点是ADAS-Cog13的基线变化。

　　阿尔茨海默病是一种致命疾病，会导致记忆力和认知能力的进一步下降。该疾病引起的痴呆是痴呆症最常见的形式，占所有病例的60%-80％。目前世界各地估计有5千万人患有痴呆症，到2030年，预计人数将增加到近7500万，到2050年将增加到1。32亿。每年在全球范围内确诊的新病例近1,000万，这意味着大约每3秒钟会确诊一位新病例。目前全世界痴呆症的年度社会和经济估计成本总额为8,18亿美元，2018年可能会超过1万亿美元。

　　礼来研究实验室总裁、医学博士Daniel Skovronsky说：“阿尔茨海默病的复杂性构成了这个时代最艰难的医疗挑战之一，我们对数百万人患上这种毁灭性疾病深感失望。我们非常感谢研究参与者及其家属的贡献，并鼓励他们考虑其他阿尔茨海默氏病的临床试验。礼来一直致力于阿尔茨海默病研究，我们过去三十年来一直致力于研究，我们不会放弃寻找阿尔茨海默病患者的解决方案。”

　　IDMC关于停止研究的建议不是基于安全考虑。礼来和阿斯利康BACE联盟针对lanabecestat仍然有效，公司现在将在合作的临床试验场所进行停药。礼来公司预计这一决定不会产生重大成本影响。