麓谷造首个新型冠状病毒检测产品通过认证

高新麓谷2020年1月29日讯（刘攀）2020年1月28日，长沙高新区企业圣湘生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，接下来将发往各疾控中心、医院广泛使用，全面助力疫情防控。

据悉，该项目研究得到了科技部应急专项支持，产品采用圣湘生物独创的“RNA一步法”技术，可适用于不同应用场景，操作简单，检测耗时短，灵敏度为200 copies/mL，全程内源性管家基因监控，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染。该产品通过简单的样本处理后可直接在常规荧光PCR仪上使用，1个操作人员在2小时内（前处理仅需10分钟）可以完成96份样本的检测；结合圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能实现1人1机1日检测样本量达1000人份以上的高通量检测；结合圣湘生物移动分子诊断平台（POCT），最快可在30分钟出检测结果，实现现场即时检测。

疑似病例特别是隐性感染者能得到精准快速的诊断，通过快速筛查分流切断传播源，防范交叉感染，是控制疫情的关键。但大部分医疗机构每天能够检测的数量只有数百人份，检测耗时长，导致疑似病例筛查、分流和确诊周期长，进一步增加交叉感染机会。圣湘生物董事长戴立忠表示，此次通过认证的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂就是根据当前疫情控制痛点难点进行设计的，能够为疫情防控提供快速、简便、精准、高通量的核酸检测方案，有效助力识别疑似病例特别是隐性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免更大范围的疫情扩散。

目前，该企业所有生产线满负荷工作，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒日均产能最高可达50万人份。

1月28日，圣湘生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过认证。刘攀 摄