麓谷造首个新型冠状病毒检测产品通过认证
高新麓谷2020年1月29日讯（刘攀）2020年1月28日，长沙高新区企业圣湘生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，接下来将发往各疾控中心、医院广泛使用，全面助力疫情防控。据悉，该项目研究得到了科技部应急专项支持，产品采用圣湘生物独创的“RNA一步法”技术，可适用于不同应用场景，操作简单，检测耗时短，灵敏度为200 copies/mL，全程内源性管家基因监控，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染。该产品通过简单的样本处理后可直接在常规荧光PCR仪上使用，1个操作人员在2小时内（前处理仅需10分钟）可以完成96份样本的检测；结合圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪，单批检测样本量可达96人份，能实现1人1机......阅读全文
麓谷造首个新型冠状病毒检测产品通过认证
高新麓谷2020年1月29日讯（刘攀）2020年1月28日，长沙高新区企业圣湘生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，
又一核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批
分析测试百科网讯 3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法,结合一步法RT-PCR技术,对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需
药监局应急审批新冠病毒检测产品（附检测试剂清单）
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进
上海仁度2019nCoV核酸检测试剂获国家药监局应急批准
近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。 上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检
31个新冠病毒检测试剂已获国家药监局审批
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局先后应急审批多个新型冠状病毒检测试剂盒。目前，共有31个新型冠状病毒检测试剂盒获得药监局审批，详情如下： 1.新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 (华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准20203210062) 2.新型冠状病毒N-蛋白检测试
这14个新冠病毒检测相关产品已经国家药监局获批上市！
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，已完成10个新型冠状病毒检测试剂盒、3个仪器设备和1个软件的应急审评工作，上述14个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下： 检测试剂盒 产品名
新冠病毒的检测方法有哪些黑科技？
新型冠状病毒引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。新冠病毒的检测方法又聚集了人们的目光，除了常规的PCR检测，还有哪些新冠病毒检测的黑科技呢？ 日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法
新型冠状病毒的检测方法及产品开发进展
作者：中国科技大学 罗昭锋 【摘要】：新冠状病毒（2019-nCoV）检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试
湖北新冠病毒检测试剂可先用后申报－这81家企业已可提供
69、德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（13520466904） 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家自动化检测设备与诊断试剂研发、生产、销售的国家级高新技术企业，拥有相关技术产品多条生产线，设备与试剂一体化是公司的核心竞争力，以哑铃型创新模式完成在美国的前期研发，在中国完成中试及产业化。
新型冠状病毒检测方法－最快10分钟出结果
2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。 公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。 公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以 2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 Ta
新冠病毒战疫主力设备PCR采购中标信息汇总统计
分析测试百科网讯，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》，作为新型冠状病毒肺炎诊断的“金标准”，除湖北地区在核酸检测基础上增加CT检测外，全国其它地区以及全球各地区，目前都以核酸检测阳性为确诊依据。核酸检测除了100多家试剂盒企业推出产品，主要比拼产能、灵敏度、获得医疗器械注册证的速度外，所
器审中心公开2024上半年19个IVD产品审评报告
2024年6月7日 审评报告名称：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人：圣湘生物科技股份有限公司 2024年5月24日 审评报告名称：自测凝血检测仪 审评报告名称：凝血酶原时间检测卡（电化学法） 申请人：罗氏诊断公司 Roche Diagno
国家药监局再批4个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。 据统计，本次获批的
芯超生物：胶体金层析POCT法－15分钟速测新型冠状病毒
特大喜讯！15分钟内出结果！上海芯超生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒研制成功！去年12月，湖北省武汉市发现多起病毒性肺炎病例。今年1月12日，世界卫生组织正式将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)”。1月17日，芯超生物新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸
美康生物：研制出2种新冠病毒试剂盒－最快10分钟检出
2月3日，美康生物科技股份有限公司发布关于完成新型冠状病毒检测试剂研制的公告。公告称公司于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制。公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量 PCR 技术，以2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和 TaqMan荧光
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
多重PCR技术的应用一个反应中检测多个病原体
本次新冠疫情防控工作中，多次强调了呼吸道病原体鉴别检测的重要性。近期，圣湘生物利用多重PCR技术开发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)、甲型流感病毒、乙型流感病毒多重核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已获得欧盟认证机构颁发的CE认证证书。另外，还有六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒以及七项呼吸
临沂大学张兴林团队研制出新冠病毒核酸检测试剂盒
喜讯！临沂大学张兴林团队成功研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日，湖北省武汉市等地区发生新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情蔓延至全国，防控形势严峻。1月30日，喜讯传来！临沂大学张兴林教授带领“微生物与宿主健康研究团队”齐心协力进行技术攻坚，联合中拓生物有限公司，以国家疾控中心公布的20
新型冠状病毒(2019nCoV)双荧光qRTPCR试剂盒使用说明
1.需要用户自己准备的耗材、仪器和试剂a.具有FAM和VIC荧光通道的荧光定量PCR仪。b.DNase-free、RNase-free的吸头、离心管、荧光定量PCR用96孔板或384孔板、PCR板封板膜。c.生物安全柜。d.RNA提取试剂盒。 2.样本准备a.本试剂盒适用样本类型：上呼吸道标本(包括
抗击疫情－10款新冠病毒检测试剂盒获批
2月22日，国家药监局发文表示，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。 新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的201
万孚生物新冠病毒抗体快速检测试剂正式获准上市
“今天有个好消息。”2月23日下午，中国工程院院士钟南山在广州通过网络跟驰援荆州的广东医疗队远程会诊时透露，国家药监局今天新批了两种试剂盒，将有助于鉴别流感和新冠肺炎病毒。 钟南山指出，现在美国的流感大流行，中国也有这个（流感）情况，把两者（流感和新冠肺炎）鉴别开来是当务之急。他透露，在国家新
200万！新型冠状病毒2019NCOV核酸检测试剂盒招标预告
新型冠状病毒2019-NCOV核酸检测试剂盒项目所在采购意向：中南大学湘雅医院2023年3至11月政府采购意向采购单位：中南大学湘雅医院采购项目名称：新型冠状病毒2019-NCOV核酸检测试剂盒预算金额：235.101600万元(人民币)采购品目：A11080199-其他医用材料采购需求概况 ：新型
热景生物：完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒开发
科创板热景生物1月21日晚间发布公告，公司于1月20日完成新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的开发。上述产品仅用于2019新型冠状病毒（2019-nCoV）的检测，不用于治疗。上述产品为公司针对本次武汉2019新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的疫情开发的
多重PCR核酸检测
2020年3月11日，世卫组织总干事谭德赛在日内瓦召开的新闻发布会上宣布，新冠肺炎（COVID-19）疫情已经构成全球性大流行（pandemic）。截止到目前，中国的疫情在国内联防联控机制下已基本得到控制，而国外的情况却不容乐观。新冠肺炎疫情爆发于呼吸道疾病高发的季节，有各类呼吸道病原体单一感染或合
数字PCR助力新型冠状病毒药物临床试验及治疗监测
2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，其中SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV均属于β属冠状病毒。 截止最新的确诊病例信息显示，新型冠状病毒的传播能力比SARS更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控
新冠病毒检测试剂盒为何“一盒难求”
“父亲因为这场肺炎去世了，并不在统计表内。我也感染了，仍无法确诊，请救救我！” 1月24日晚间，武汉的张女士在社交媒体发出求救。 据媒体报道，张女士的父亲疑似感染新型冠状病毒，直到去世也没能确诊。张女士也出现了疑似症状，跑了多家医院，都没能得到收治，只能在家中自我隔离。 这其中，最重要的原
多重PCR技术的应用一个反应中检测单个病原体多基因
多重PCR技术更多的时候用于单个病原体的检测，其中包括"内标+靶标基因"与"内标+多个靶标基因"的组合方法。试剂盒中添加内标，可使结果更加准确可靠，避免因试剂操作过程出现的假阴性。圣湘生物是"内标法"的国内率先应用者。 多家企业针对本次疫情开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒就属于"内标+多个靶标基因”
再解析：新冠病毒基因组组学特性分析与检测试剂性能...
再解析：新冠病毒基因组组学特性分析与检测试剂性能的关联性2019新型冠状病毒于2020年1月12日被世界卫生组织（WHO）命名为2019-nCoV。2020年3月13日，世卫组织将2019冠状病毒疫情从流行病升级为全球大流行病，疫情已在全球广泛传播。随着分子生物学技术的发展，分子诊断方法成为病原体检
微滴芯片数字PCR技术在检测新冠病毒的应用
国家卫健委发布了《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》，其中在实验室检测技术指南中明确提出，核酸检测结果阴性不能排除新型冠状病毒感染。3月4日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》 中提到了以下两点：对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法对呼吸道病
新型冠状病毒核酸提取检测全套解决方案的应用
针对新型冠状病毒2019-nCoV，博日公司第一时间推出了基于不同样本来源、样本量的核酸提取及荧光定量PCR检测的方案，详细介绍如下： 一、样本前处理 二、核酸提取 核酸提取是分子检测的基础，高质量核酸也是保证下游检测结果的前提，博日的核酸提取深得广大疾控、临床和科研院校客户的信赖和喜