FDA接受百时美施贵宝及辉瑞Eliquis补充新药申请

　　百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)7 月11日宣布，FDA已接受有关Eliquis的补充新药申请(sNDA)。目前，这2家公司正寻求FDA批准Eliquis用于已开展髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防深层静脉血栓(DVT)的形成。DVT可能会导致致死性的肺栓塞(PE)。FDA预计将在2014年3月15日作出最终审查决定。

　　Eliquis sNDA的提交，是基于ADVANCE-1、 ADVANCE-2、 ADVANCE-3临床研究以及EXPANSE项目的一部分数据，这些研究中，将Eliquis与赛诺菲(Sanofi)的依诺肝素(Lovenox，enoxaparin)进行了安全性和疗效比较。

　　Eliquis是一种Xa因子抑制剂，是唯一一种在中风及全身性栓塞、严重出血、全因死亡率等3个重要预后中与华法林相比表现出卓越风险降低的口服抗凝血剂。

　　目前，该药已获欧盟及美国在内多个国家批准，用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险。此外，该药还获欧盟及一些国家批准，用于已接受择期髋关节或膝关节置换手术成人患者预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。