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今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格列汀(saxagliptin)、利拉利汀(Linagliptin)，另外维格列汀(vildagliptin)已在欧洲上市。此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni(阿格列汀/吡格列酮)和Kazano(阿格列汀/二甲双胍)。在14项涉及 8500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于安慰剂，Nesina能额外降低糖化血红蛋白(HbA1c)0.4%-0.6%。在4项涉及2500名 II型糖尿病患者的临床试验中，相比于二甲双胍，Kazano能额外降低HbA1c 0.5%。在4项涉及1500名II型糖尿病患者......阅读全文
研究成果总结 2019年9月1日至3日，国际顶级医学期刊NEJM (IF=71)发表了9篇（6篇研究型文章及3篇点评文章），Lancet (IF=59)发表了14篇（7篇研究型文章及7篇点评文章），iNature简短的总结这些研究成果： 【1】对于稳定型冠状动脉疾病和糖尿病患者（没有患心肌梗
今日，罗氏（Roche）公司举行了的“罗氏医药日”（Roche Pharma Day）活动。这是罗氏公司每年一度向投资者阐明公司未来研发重点，更新研发管线后期项目最新进展，以及介绍该公司热点项目的重要投资者活动。在本年度的“罗氏医药日”上，罗氏的高管们不但介绍了研发管线的最新进展，而且分享了对医
每年的岁末年初，Nature Reviews系列杂志都会邀请几十位相关领域的大牛撰写一系列年度综述文章，回顾过去一年的进展，对新的一年提出展望。温故而知新，对于没空去研读每一篇综述的我们而言，这无疑是一项大福利。 在肿瘤领域，今年的回顾文章涉及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、转移性肾癌
民间称瑞德西韦为“人民的希望”，中国从2月开始临床试验，美国的吉利德公司、NIH下属NIAID也分别开展临床实验。 4月11日，《新英格兰医学》杂志在线发布了瑞德西韦（Remdesivir）治疗新冠肺炎重症患者的首个临床研究结果，68%改善60%副作用，该药的中国重症临床试验已中止（原定4月
2017年6月1日至6月5日，在芝加哥市召开的美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）2017年年会上，多个研究小组发布了利用CAR-T细胞疗法和免疫检查点抑制剂等免疫疗法治疗多种癌症的临床试验结果。这些临床研究的结果表明这些免疫疗法是大有希
发起建立细胞治疗多中心临床注册登记—第七届细胞治疗国际研讨会 行业年度盛会—第七届细胞治疗国际研讨会将于6月17-18日在武汉欧亚国际会展中心召开。 近段时间，细胞免疫治疗遭遇行业规范发展的危机，受到媒体和社会的高度关注，市场混乱和监管不规范是最重要的因素，细胞的制备标准和治疗技术的规范化成
宫颈癌在全世界恶性肿瘤发病率位居女性的第4位，在全球范围内平均每年有52.76万新增病例和26.57万例死亡病例。在中国，宫颈癌的发病率和病死率依然处于相当高的水平，年轻妇女（＜35岁）宫颈癌患者的构成比从9%上升到24%。对宫颈癌患者的治疗仍是根据肿瘤分期进行手术、化疗、放疗等传统治疗。虽然早
GenomeWeb芝加哥讯 – 本周美国临床肿瘤学会年度会议中展示的研究项目包括了来自于部分研究项目的大量数据，这些研究项目均使用了二代测序技术来指导对肿瘤患者的治疗方法。 研究结果表明，正如之前科学界已报道的那样，NGS panel及更广泛的测序方法可以在很多情况下的少部分（有时是多数）
多发性肌炎/皮肌炎( polymyositis /dermatomyositis，PM/DM) 是临床上一种少见的自身免疫性疾病。目前尽管DM 的临床治疗方法有多种，包括糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射丙种球蛋白、生物制剂和血浆置换等，但是对于一些病情严重者，特别是并发严重肺部病变或血液系统损害
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
2016年4月12日，魏则西在家中去世。由于他生前采用了某种癌症免疫疗法，使得免疫治疗在中国的乱象被置于舆论的聚光灯下：未经批准、夸大疗效、费用高昂……2016年5月初，国家卫计委重申，自体免疫细胞治疗技术仍属于临床研究，不能进入医疗临床应用。此后，商业性应用并收费的免疫疗法在全国叫停。 然而
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
苯骈呋喃衍生物类药物苯溴马隆是目前临床仅有的几种降尿酸药物之一，应用于高尿酸血症及痛风的治疗。苯溴马隆能够抑制肾小管对尿酸的再吸收，从而促进尿酸排泄，有效降低血中尿酸浓度作用。但由于苯溴马隆长期用药易导致患者肝毒性，近年来在欧美被限制使用。而苯溴马隆在中国、日本等高尿酸血症及痛风发病率较高的亚洲国家
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
来自印度开罗大学的 Don G. Morris 教授等在 Frontieirs in oncology 上近期发表的一篇综述，系统地概括了目前在肺癌免疫治疗领域的进展，以及近期一系列临床试验进行的现状。 摘要 关于炎症 / 感染 / 免疫激活与肿瘤患者预后的相关性，许多研究都从原因和结果的不
2016年6月3日至7日，来自各研究机构的科学家齐聚美国芝加哥参加2016年美国临床肿瘤学会年会，会上科学家们相继发表了他们的最新研究成果，生物谷也对相关研究报告进行了及时更新，那么今年的临床肿瘤学会年上有哪些突破性研究进展值得一读呢？小编对部分研究进行了汇总！ 【1】ASCO2016：恶性癌
小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性强，生长速度快，早期易远处转移的神经内分泌肿瘤，约占肺癌患者10%~15%。虽然一线化疗对80%SCLC患者有效，但终将出现疾病进展，二线治疗后暂无指南推荐的标准治疗药物。免疫治疗是依靠肿瘤患者自身免疫系统清除肿瘤细胞。此研究机制给SCLC患者带来了希望，本
导读：继今年年初欧洲发布新版多发性硬化治疗指南之后，2018美国神经病学会年会上，美国成人多发性硬化（MS）患者的疾病修饰治疗（DMT）指南也正式发布。指南提出了对于单一临床脱髓鞘事件并具有两个或更多MS特征病灶的患者，便可以早期给予DMT，并着眼于让患者参与治疗决策及个体化治疗策略。本文整理了该指
本周美国临床肿瘤学会年度会议中展示的研究项目包括了来自于部分研究项目的大量数据，这些研究项目均使用了二代测序技术来指导对肿瘤患者的治疗方法。 研究结果表明，正如之前科学界已报道的那样，NGS panel及更广泛的测序方法可以在很多情况下的少部分（有时是多数）患者中鉴别出与肿瘤有关的基因变异，而
重症肌无力是最常见的获得性神经—肌肉接头疾病。文中对重症肌无力的药物治疗做综述，介绍各种重症肌无力治疗药物的特点和临床研究证据；药物的常用剂量、维持剂量、起效时间、使用的注意事项等。对重症肌无力的治疗流程和肌无力危象的处理流程做介绍。 MG的对症治疗 1. 胆碱酯酶抑制剂 从20世纪初期至
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患
-核心提要 - 1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个（截至2020年5月20日），但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外，证明药物疗效的临床试验，近乎全部 “翻车”。 2. “临床试验” 不能仅靠行政审批，要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质
本期为大家带来的是肿瘤免疫疗法领域的最新研究进展，希望读者朋友们能够喜欢。 1. JCI：为何癌症靶向免疫药物有时会失效？ DOI: 10.1172/JCI128644 近日，来自俄亥俄州立大学综合癌症中心的研究人员做出了一项突破性研究成果，该发现有助于科学家理解为什么某些肿瘤微环境中缺乏
国际巨头重金加码细胞治疗国际巨头纷纷布局CAR-T业务，诺华、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨头领跑。自从宾夕法尼亚大学CarlHJune教授实现CAR-T细胞治疗后，国际上已有多家公司开展CAR-T疗法的进一步探索。最早进行CAR-T细胞治疗开发的三家公
根据世界卫生组织估计，癌症将成为21世纪世界上每个国家增加预期寿命最重要的障碍。目前，临床诊疗过程中不仅关心肿瘤疾病的短期治疗效果，而且希望能够正确预测疾病的长期预后，以帮助病人确定最佳治疗方案，为治疗方案的早期调整提供依据，减少无效治疗产生的副作用，延长肿瘤患者的无进展生存期（progress
今日，百健(Biogen)公司公布了其开发的SPINRAZA(nusinersen)在治疗脊髓性肌萎缩症(spinal muscular atrophy， SMA)方面的长期疗效数据。从名为SHINE的开放标签临床3期试验中获得的中期数据表明，SPINRAZA能够显着延长最严重SMA患者的寿命，
医生在调试治疗仪器 经过十余年努力，中国国内首家同时拥有质子和重离子治疗技术的医疗机构——上海市质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心)正式建成。这意味着，中国即将进入“立体定向爆破肿瘤”时代。由此跻身肿瘤放疗领域的世界“制高点”，掌握全球“话语权”。 中新社记者最近探访了这
糖尿病患者不仅发生心力衰竭的风险高，死于心力衰竭的风险也高。抗心力衰竭药物如血管紧张素转化酶抑制剂、β受体阻断剂和盐皮质激素受体拮抗剂在糖尿病与非糖尿病患者中有同样的疗效，但人们对强化血糖控制和多种抗血糖药物疗法的认识还远远不够。 因此，来自加拿大多伦多大学的 Gilbert 博士等对血糖控制
2018 欧洲高血压学会（ESH）年会召开，会上发布了由ESH和欧洲心脏病学会（ESC）共同制定的ESC-ESH 2018高血压指南。 与引起广泛热议的美国高血压指南不同，此次欧洲新指南依旧沿用了140/90 mmHg的诊断界值，虽然诊断界值未变，但对于高血压的治疗更为积极。 会上，众多高血