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8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由1年前的5元上涨到现在的110元，价格暴涨20多倍。 除此之外，据行业反馈，每瓶异烟肼片由4元，最高涨到了82元；盐酸普萘洛尔片一年多时间从每瓶0.8元涨到15元等等例子比比皆是。除了正常的市场调价外，价格暴涨的原因，似乎矛头都指向了原料药的垄断！ 原料药垄断是元凶，违法成本太低 山东某医药公司负责人马经理表示，廉价药价格上涨不排除有部分药企通过垄断地位抬高药品价格。 “比如前一段时间炒得比较热的鱼精蛋白，可能只有两家生产，北方是北京的厂家生产，南方是上海的企业生产，他们联合起来垄断市场，给政府和社会施加压力来涨价，这种现象也......阅读全文
近日，国家市场监管管理总局发布了对三家药企冰醋酸原料药垄断案的行政处罚决定书，对三家企业进行了总计高达1283.38万元。具体处罚金额如下： 1、当事人：台山市新宁制药有限公司（没收136.09万元+罚款276.34万元，合计412.43万元） 2、当事人：四川金山制药有限公司（没收235.
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单
前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括
哈药“污染门”：折射“原料药大国”的现实困境 作为“原料药大国”，我国一些原料药生产企业面临着与哈药总厂同样的困境――一面是高污染、高耗能的生产工艺，一面是附加值和利润率都比较低的产品。而由于产品同质化倾向严重，药企通常采用“价格战”方式抢占市场，进一步降低了企业的利润率。因此在面对治理污染的
产能过剩及环保压力双向挤压原料药企业的生存环境,多数中小型企业的亏损面变宽,亏损额增多。环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型企业被淘汰出局。而随着执法力度日趋严格,不少大型药企也不幸在环保问题上“栽了跟头”。 2017年以来,环保部门加大了对京津冀及周边区域的督查力度,作为原料药主产地的
近年来，短缺药品和原料药成为价格垄断的多发领域。11月23日，国家发改委网站正式发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（下称《指南》），重拳严打短缺药品和原料药经营者价格垄断行为。《指南》将引导短缺药和原料药经营者依法合规经营，维护公平竞争的市场秩序，维护消费者利益。国家发展改革委有关负
一家号称“以维护群众健康为使命”的制药企业却因为污染环境、威胁他人健康而被推上风口浪尖。 近日，媒体曝光哈尔滨制药总厂(以下简称“哈药总厂”)排污口有机物超出国家规定极限值近10倍，氨氮为85.075，高出国家规定极限值两倍多。深陷“污染门”的哈药给《中国经营报》发
本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办
7月28日早上，浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“司太立”）公告称，公司仙居厂区的碘海醇粗品生产车间，于2020年7月27日晚上19时10分许发生爆炸事故并引发火灾，目前本次事故造成2人重伤。此次爆炸事故车间主要生产碘海醇粗品，目前该车间已无法正常生产，预计对仙居厂区的碘海醇原料药生产造成直接影
原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场中占有绝对份额。数据显示，2013年，我国原料药出口235.98亿美元，占我国医药保健品出口总额的46.27%. 数据显示，2012年我国原料药出口金额为227亿美元，同比增长3.2%，分别占出口总额的47.7%和西药类出口额的82.
近日，央视财经频道《经济信息联播》栏目播出《失控的原料药》，聚焦药品原材料价格的上涨及其原因。节目指出，作为药品供应链中的重要一环，用于生产各类制剂的原料药物的价格波动，会直接影响到终端药品的生产和供应，今年以来，原料药价格频频上涨，涨幅普遍达到两三倍。有些原料甚至在短短的一个月内，就从原本的几
2016年7月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。 附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号1仿制药马来酸桂哌齐特Cinep
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件2无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）1.目的为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证，充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺
2018年3月4日，“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会在北京召开，此次会议是由中国医药企业管理协会等中医药行业25家协（学）会联合打造的中国最富影响力的“高端话语策源地”。图片来源于网络 今年，组委会搜集了来自企业、学（协）会等医药行业的一百多项建议，融合整理成三项主提案，讨论公
一、原料药的市场情况一览化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中，化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即
在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下，印度官方正在展开行动，一面加大对国外制药企业的检查力度，一面大力扶持本土制药企业发展。 据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息，印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森（商丘）等在内的8家中国制药企业下
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
编者按：1月1日起实施的《环保法修订案》(新 《环保法》)，被认为是一部“不环保，罚破产”和“不达标，别生产”的最严《环保法》。随着近期一些环境违法事件被陆续曝光且被从严查处，新《环保法》对企业的威慑力逐步显现。在A股上市公司中，一些高污染、高排放的企业也将面临新《环保法》带来的压力。如今，新环
随着世界制药产业格局的转变，初级原料药工业不断向我国转移，中国已成为全球最大的原料药供应商。化学原料药在我国药品进出口中所占比重最大，达60.55%，其增长幅度直接影响到我国整体医药进出口增长变化。今年1~8月份，我国化学原料药进出口同比增长了26.86%，而且每个月
10年来，大型制药集团不断地在内蒙古各个招商条件优厚的地区新建、扩张产能，生产以抗生素为主的原料药，在托克托县、呼伦贝尔、巴彦淖尔等风水肥美的地区不断扩张，使得内蒙古成为继山东、河北等省之后一个“新兴”的世界抗生素原料生产基地。以抗生素原料药生产为主的生物发酵产业俨然成为煤炭、煤化工、稀土材料、
2月9日晚间7点，商务部发布官方消息，中美经贸高级别磋商将于2月14-15日在京举行。 消息称，中共中央政治局委员、国务院副总理、中美全面经济对话中方牵头人刘鹤将于2月14日至15日在北京，与美国贸易代表莱特希泽、财政部长姆努钦举行新一轮中美经贸高级别磋商。双方将在不久前华盛顿磋商基础上，就共
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
中国医保商会许铭主任昨日向记者表示,今年原料药出口将创历史新高,全年有望实现250亿元的出口销售额,同比增幅达30%。 与此同时,9月份以来,印度、巴西等国正对我国的原料药出口展开一轮核查风暴。业内专业人士认为,核查无碍我国今年原料药出口继续攀高。 全年出口将创新
在刚刚过去的2013年，无论大宗原料药还是普通原料普遍存在需求与产能的矛盾，成本与价格的不相适应，令药企在矛盾中徘徊寻找平衡：一方面，迫于环保压力及市场需求不旺，行业面临升级转型和结构调整，而新增产能又在不断释放;一方面，为了消化过剩产能，药企试图加大国际市场的拓展力度，而国外更为严格的监管政策
作为国内医药出口的“排头兵”，7月初，因生产的缬沙坦原料药被检测出含一种N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物质，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）卷入了一场“毒素门”风波。 目前，这一事件得到了多个国家部门的重视。29日晚间，国家药监局新闻发言人介绍了华海药业前述事件的有关情况，
11月21日晚间，华北制药发布关于其停产相关事宜补充公告称，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响， 原料药部分将影响公司当期利润 5000 万元左右。 据悉，华北制药及部分下属子（分）公司18日收到《石家庄市大气污染防治调度令》，调度令要求全市所有制药企
原料药工艺放大指的是原料药的生产从实验室规模放大到工业规模，是药物制剂研发到生产的必由之路。工艺放大是原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程，其目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，可为正式生产提供数据、物质