原料药被垄断药价暴涨
8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由1年前的5元上涨到现在的110元，价格暴涨20多倍。 除此之外，据行业反馈，每瓶异烟肼片由4元，最高涨到了82元；盐酸普萘洛尔片一年多时间从每瓶0.8元涨到15元等等例子比比皆是。除了正常的市场调价外，价格暴涨的原因，似乎矛头都指向了原料药的垄断！ 原料药垄断是元凶，违法成本太低 山东某医药公司负责人马经理表示，廉价药价格上涨不排除有部分药企通过垄断地位抬高药品价格。 “比如前一段时间炒得比较热的鱼精蛋白，可能只有两家生产，北方是北京的厂家生产，南方是上海的企业生产，他们联合起来垄断市场，给政府和社会施加压力来涨价，这种现象也......阅读全文
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
对于新分类下原料药申请的困惑与思考
根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单
原料药工艺放大需要注意的几大问题
药物活性成分——原料药，其质量在很大程度上影响着药品的安全和有效性。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药，需要关注原料药生产车间的GMP现场管理。GMP生产车间，对于有效落实生产质量管理工作，生产高质量的药品意义重大。而当原料药的生产准备从实验室规模放大到工业规模时，需要注意原料药工艺放大时可能
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
发酵工艺中原料药消泡剂残留问题与检测方法
消泡剂（泡敌）残留原因 在利用微生物生产抗生素、维生素等药品中，经常会遇到泡沫的烦恼，特别是利用空气来搅拌物料的发酵过程中，会有大量气泡产生，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或中停通气搅拌，使发酵效率和产能受影响。加入少量消泡剂，可替代大量食用油，有效消除泡沫，从而提高产能和发
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准 【性状】本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。 【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁青化钠试液1ml与氢氧
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速
发酵工艺中原料药消泡剂残留问题与检测方法
消泡剂（泡敌）残留原因 在利用微生物生产抗生素、维生素等药品中，经常会遇到泡沫的烦恼，特别是利用空气来搅拌物料的发酵过程中，会有大量气泡产生，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或中停通气搅拌，使发酵效率和产能受影响。加入少量消泡剂，可替代大量食用油，有效消除泡沫，从而提高产能和发酵单位。消泡剂
原料药粉D90气流粉碎机技术特点
原料药粉D90气流粉碎机处理量：2g-500g/批,原料药粉D90可达2个微米以内.技术特点强化的粉碎 盘几何设计喷嘴层流形设计，可以采用不同的射流角度优化的静态分级机能 够消除粘性粉体的 “ 结块 ” 现象粉碎后的物料可以具有 “ 高斯曲 线 ” 那 样的粒度分布具有*低的空气消耗量能 够消除反吹
原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性
原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。 粒度与溶出
原料药中稳定性试验应该怎么做？
1.稳定性试验的目的是什么？ 药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验是考察成品及其中间产品在温度、湿度、光照等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期或复测期。 2.原料药的稳定
化学原料药行业拟推行清洁生产技术
10月22日，工信部公布《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案（征求意见稿）》，对化学原料药行业节能减排目标、推广技术提出新的要求。 我国将在发酵类抗生素/维生素制药行业重点推广生物法制备抗生素中间体清洁生产技术、维生素C生产过程中溶媒回收、
原料药生产企业环保压力陡增－专家:治污须奖惩分明
编者按：1月1日起实施的《环保法修订案》(新 《环保法》)，被认为是一部“不环保，罚破产”和“不达标，别生产”的最严《环保法》。随着近期一些环境违法事件被陆续曝光且被从严查处，新《环保法》对企业的威慑力逐步显现。在A股上市公司中，一些高污染、高排放的企业也将面临新《环保法》带来的压力。如今，新环
原料药面临严峻考验－期待抓住仿制药市场机遇
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
苏氨酸原料药—苏氨酸的测定—电位滴定法
方法名称： 苏氨酸原料药—苏氨酸的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定苏氨酸原料药中苏氨酸的含量。本方法适用于苏氨酸原料药。方法原理： 供试品加无水甲酸和冰醋酸溶解后，照电位滴定法用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算苏氨酸的含量。试剂： 1.冰醋酸2.
甲硫氨酸原料药—甲硫氨酸的测定—电位滴定法
方法名称：甲硫氨酸原料药—甲硫氨酸的测定—电位滴定法应用范围：该方法采用滴定法测定甲硫氨酸原料药中甲硫氨酸的含量。该方法适用于甲硫氨酸原料药。方法原理：供试品加无水甲酸与冰醋酸溶解后，，用高氯酸滴定液进行电位滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算甲硫氨酸的含量。试剂：⒈ 冰醋酸⒉
岛津Nexera－UC系统在原料药杂质分析中的应用
岛津推出最新Nexera UC SFC-UV系统，具有系统耐高压、背压阀内部体积小、灵敏度高、操作界面通用性好的特点，可对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析。超临界流体色谱(Supercritical Fluid Chromatography，SFC)是以超临界流体为主要流动相，添加改性
－华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场
近日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。 华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
苏氨酸原料药—苏氨酸的测定—电位滴定法
方法名称： 苏氨酸原料药—苏氨酸的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定苏氨酸原料药中苏氨酸的含量。本方法适用于苏氨酸原料药。方法原理： 供试品加无水甲酸和冰醋酸溶解后，照电位滴定法用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算苏氨酸的含量。试剂： 1.冰醋酸2.
色氨酸原料药—色氨酸的测定—电位滴定法
方法名称： 色氨酸原料药—色氨酸的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定色氨酸原料药中色氨酸的含量。本方法适用于色氨酸原料药。方法原理： 供试品加无水甲酸溶解后，加冰醋酸，照电位滴定法，用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算色氨酸的含量。试剂： 1.无水甲
环保“一刀切”成原料药企业之痛
中化新网讯 4月19日，由中国化工报社社长崔学军带队的石油和化工园区可持续发展中国行调研组到访沧州临港经济技术开发区，并对园区沧州临港华茂化工科技有限公司、华润电力(渤海新区)有限公司、河北敬业医药科技股份有限公司进行了实地调研采访。图为河北敬业医药科技股份有限公司总经理李银周向调研组介绍企业废
色氨酸原料药—色氨酸的测定—电位滴定法
方法名称： 色氨酸原料药—色氨酸的测定—电位滴定法应用范围： 本方法采用滴定法测定色氨酸原料药中色氨酸的含量。本方法适用于色氨酸原料药。方法原理： 供试品加无水甲酸溶解后，加冰醋酸，照电位滴定法，用高氯酸滴定液滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算色氨酸的含量。试剂： 1.无水甲
液相色谱法检测索拉非尼原料药含量
索拉非尼是一种新型的二苯基脲类药物，是多靶点生物靶向新药。目前，索拉非尼原料药含量的检测方法很少 见国内报道，且2010版《中国药典（二部）》未收载，文献报道中仅有液相色谱（HPLC）法，但其检测线性范围小，且线性范围内浓度比较高，峰形不是很好，导致检测灵敏度不高，测定结果不是很准确。 本试验中
大宗原料药出口风光不再－出口额持续下行
原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场中占有绝对份额。数据显示，2013年，我国原料药出口235.98亿美元，占我国医药保健品出口总额的46.27%. 数据显示，2012年我国原料药出口金额为227亿美元，同比增长3.2%，分别占出口总额的47.7%和西药类出口额的82.
药用级薄荷脑－原料药外用国药准字
药用级薄荷脑 原料药外用国药准字 产品名称: 薄荷脑 国药准字Z32020272 产品类别: 植物提取物 产品含量: 99% 化学式: C10H20O 薄荷脑CAS: 89-78-1 质量标准: HPLC 薄荷脑规格: 25kg/桶 产品说明:
全自动视频熔点仪测定原料药（薄荷脑）的熔点
实验原理：物质的熔点是指该物质由固态变为液态时的温度，在有机化学领域中，熔点测定是辨认物质本性的基段，也是纯度测定的重要方法之一，通过JH80全自动熔点仪测定样品熔点；JH80全自动熔点仪结合高精度控温技术和高清视频摄像技术，不但为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果，还为用户带来便捷的测试感受。高清
药监局：加强对原料药等产业聚集区域风险防控
据国家食品药品监督管理局网站消息，全国药品安全监管工作电视电话会议2月4日在京召开，研究部署2013年重点工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈指出，各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。 会议充分肯定一年来药品安全监管
全自动视频熔点仪测定原料药（薄荷脑）的熔点
第一、实验原理：物质的熔点是指该物质由固态变为液态时的温度，在有机化学领域中，熔点测定是辨认物质本性的基段，也是纯度测定的重要方法之一，通过JH80全自动熔点仪测定样品熔点；JH80全自动熔点仪结合高精度控温技术和高清视频摄像技术，不但为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果，还为用户带来便捷的测试感受