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澳大利亚国家科学机构——联邦科学与工业研究组织（CSIRO）2日发布声明说，已开始新冠病毒候选疫苗临床前试验的第一阶段测试，预计将持续3个月。 据介绍，今年1月，CSIRO与国际组织“流行病防范创新联盟”合作，着手开展新冠病毒疫苗研发。通过与世界卫生组织的磋商，已确定英国牛津大学和美国伊诺维奥制药公司开发的候选疫苗在CSIRO进行首次临床前试验，未来还可能有更多候选疫苗参与测试。 CSIRO称，该组织不仅正在测试新冠病毒候选疫苗的功效，同时也在评估更好的疫苗接种方法，包括肌肉注射和鼻腔喷雾等。......阅读全文
中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） 目 录 第一章 总则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
过去5年间，全世界经历了多次病毒疫情的突然爆发，包括非洲埃博拉病毒疫情，美洲寨卡病毒疫情，中东呼吸综合征疫情和此次新型冠状病毒疫情。 与过历次疫情不同的是，借助先进的技术手段，此次疫情中我国研究团队得以快速分离出病毒并获得了新型冠状病毒的基因序列信息。1月12日，世界卫生组织宣布已收到中国分享
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
（转载自：药明康德公众号） 自18世纪末首次诞生以来，疫苗就成为了人们健康的“护身符”，它的出现使无数人能更好地预防疾病。在这次疫情中，用疫苗来预防新型冠状病毒导致的疾病，也是大众翘首以盼的方向之一。据不完全统计，全球范围内已经有超过20家创新生物技术和医药公司在进行新型冠状病毒疫苗的研发。
11月9日，美国辉瑞公司宣布，其与德国生物技术公司BioNTech合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2三期临床试验有效性超过90% [1]。这一数据远高于此前许多业内专家对新冠疫苗有效性的预测：在50%到60%之间。 “90%是改变局势的一个数据（90% is a game cha
10万、50万、100万、150万……新冠病毒正在肆虐，全球确诊病例数字不断跳动上升。2019年年底开始，这场疫情袭击多国，迄今已蔓延至200多个国家和地区。 同疾病较量，人类最有力的武器就是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。而疫苗对疫情防控至关重要,已成为人类战胜疫情的关键
近日，“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余，一些反思也逐渐浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗检验环节？国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗？是国际惯例吗？ “事实上，中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说，对
近日，“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余，一些反思也逐渐浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗检验环节？国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗？是国际惯例吗？ “事实上，中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说，对
7 月 20 日，国际医学期刊《柳叶刀》杂志同时发表来自中英两国研究人员的新冠疫苗 2 期研究结果。 中国的研究正是中国工程院院士陈薇领衔团队研发的腺病毒载体疫苗，论文题目为《5 型重组腺病毒新冠疫苗在 18 岁以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验》。
总理对HPV疫苗的关切让大家看到了迟来十年的希望：中国女性终于与世界同步，能用上全部3种HPV疫苗。但是，3种疫苗在中国的规定接种年龄与国外存在差异。那么，到底什么年龄该打哪种疫苗，对26岁以上女性的保护效力真的得到证实了吗？售价1298元/支的9价HPV疫苗又是否如其定价一样？ 本文试图呈现
郭广昌在个人微信公众号发文称，复星新冠疫苗在全球的研发合作伙伴辉瑞和BioNTech刚刚宣布，根据三期临床试验的初步分析数据，这次我们合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率，远超我们此前的预期，更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。希望根据全球研发
总理对HPV疫苗的关切让大家看到了迟来十年的希望：中国女性终于与世界同步，能用上全部3种HPV疫苗。但是，3种疫苗在中国的规定接种年龄与国外存在差异。那么，到底什么年龄该打哪种疫苗，对26岁以上女性的保护效力真的得到证实了吗?售价1298元/支的9价HPV疫苗又是否如其定价一样? 本文试图
继复星医药与德国BioNTech公司签署研发新冠疫苗条款后，辉瑞也宣布与BioNTech公司共同研发新冠疫苗，国内外两大巨头先后同一家公司合作，押注mRNA疫苗，引来诸多关注。疫情疫苗研发风险大，SARS、MERS皆未有顺利上市的疫苗产品，新冠疫苗未来又会走向何处？ 复星、辉瑞先后与同一家公司
根据WHO数据显示，全球新冠病毒感染人数在本周内已超过2200万，死亡人数超过78万。从去年爆发至今，相当于每分钟就有2个人因新冠病毒感染死亡。 全球激烈的新冠疫苗竞赛，不是国与国之间的竞赛，而是一场与病毒之间的争夺战。世卫组织最新公布的候选疫苗草案，已有169种疫苗处于试验阶段，其中30种进
今年以来，国产创新药发展迅猛，几乎每隔一两个月就有一个新药获批上市。但与发达国家相比，我国新药研发仍有较大差距。针对创新药研究周期长、投入大、风险高、临床研究资源短缺等问题，我国将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，为新药研发营造良好政策环境 一直以来，重大疾病患者对抗癌药物可及、药价下降、新
随着新冠病毒疫苗研发不断取得进展，近段时期，陆续传出“疫苗即将获批上市”“已有人接种疫苗”等消息，也不乏“短期内难以通过疫苗达到群体免疫”“秋冬季节新冠肺炎和流感可能叠加”等警示声音。 记者为此采访了权威机构和专业人士，请他们对公众关心的新冠病毒疫苗问题做出解答。疫苗研发到了哪一步
分析测试百科网讯 近日，科技部发布了关于发布国家重点研发计划2020年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南的通知。该项目应对新冠肺炎疫情需求，拟在抗新冠肺炎的药物、疫苗、检测试剂、中医药等4个方向，部署11个研究任务，拟支持项目不超过37项，拟安排国拨经费总概算1.0亿元人民币，项目执行期不超
12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）开始施行。 作为我国首部有关疫苗管理的专门法律，疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确规定。 疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法
12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）开始施行。 作为我国首部有关疫苗管理的专门法律，疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确规定。 疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法
7月18日，英国最大制药公司葛兰素史克(GSK)宣布其预防女性宫颈癌的疫苗CervarixTM希瑞适获国家食药监总局(CFDA)的上市许可，成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗。 根据GSK方面公开信息，此次获批的HPV疫苗在中国内地注册用于9到25岁女性接种，采用3剂免疫
3月21日，据科技日报报道，由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗，开始人体注射试验，一批志愿者已注射。 这意味着，新冠疫苗研发赛跑取得关键进展。新冠疫苗离上市还有多久？接下来还有哪些流程？面对公众的疑问，新京报记者专访了清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心（G
日前，默克公司一种之前认为很有潜力的艾滋病疫苗临床试验的失败引来了很大关注和震动。人们不禁迷茫，离战胜HIV/艾滋病的那一天还遥不可及？试验的失败不仅打击人们战胜这种疾病的信心，还导致研发公司的巨大投入付之东流。尽管如此，世界各地的科学家还在以更大的热忱努力开发能够克制这种疾病药物、疫苗。他们的新发
中国北京/美国马里兰州罗克威尔–2013年8月2日–在全球性结核病变得越来越难以治疗、成本越来越高以及致死性越来越强的情况之下，中国疾病预防控制中心(中国疾控中心)和Aeras今天签署了一项旨在推进新结核病疫苗研究和发展的谅解备忘录。新的结核病疫苗为根除这种每年导致全球140万人死亡的空气传播传
1984年4月，当人类对免疫缺陷病毒(HIV)和艾滋病有了初步认识时，美国卫生和人类服务部的一名高级官员在一次记者招待会上乐观地告诉媒体：“在2年内，最多3年内，我们将拥有艾滋病疫苗。”20多年过去了，包括中国在内，全球已有100多种艾滋病候选疫苗曾经或正在进入临床阶段，但我们不但没有看到任何产品，
一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理，提高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药物临床试验数据现
一款疫苗的研发和测试往往需要十年左右时间。如果一年半内能上市推广的话，已经是正常速度上的极大提升。 当地时间4月29日，据彭博社报道，特朗普政府正在启动一项计划，以加快新冠肺炎疫苗的研发，希望在今年年底前研发出数亿支可供美国人使用的新冠疫苗。 两名知情人士说，该
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
美国约翰斯·霍普金斯大学数据显示，截至北京时间8月6日12时35分，全球新冠确诊病例已突破1881万例，死亡病例超过70万例。 持续数月的疫情远未看到终点，而新冠治疗产生的“副作用”“后遗症”研究让人们再生担忧。 近日，一项发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的意大利研究表明，有一半以上的新