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2月22日，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部召开，新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。 桑国卫介绍，在专项的支持下，GLP平台的法规依从性进一步提高，平台管理水平获得国际认可。11个平台通过了国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，4个平台接受并通过了美国FDA的GLP检查，5个平台通过了经济合作与发展组织（OECD）成员国正式GLP检查，3个平台通过美国病理学家协会（CAP）认证，9个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与管理的IS/IT系统、Provantis GLP Tox软件和LIMS系统。 在专项支持下，一批重大创新药物诞生。截至“十二五”末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺......阅读全文
从天津市滨海高新技术产业开发区获悉，坐落于滨海科技园的天津市新药安全评价研究中心已经封顶，并将于今年8月正式投入使用。 据了解，按国家规定，所有新药临床前安全性研究都必须在获国家食品药品监督管理局GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证的实验室进行。天津市新药安全评价研究中心由天津药物研究
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
分析测试百科网讯 2015年10月11日，由中国药理学会药物代谢专业委员会主办，军事医学科学院、山东省医学科学院、山东省科学院、山东省分析测试协会联合承办的第十一届全国药物和化学异物代谢学术会议在济南召开。 会议主要围绕药物代谢、中药代谢与动力
中检院食品药品安全评价研究所揭牌暨北京市重点实验室、中关村开放实验室授牌仪式在京举行 2012年1月12日，“中检院食品药品安全评价研究所举行揭牌暨中关村开放实验室、北京市重点实验室授牌仪式”在中检院安评所多功能厅隆重举行。中检院党委书记、院长李云龙，副院长邹健，北京市技术交易促进
2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 工业和信息化部消费品司医药
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
最近，国务院出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。“重大新药创制”科技重大专项也于5月份正式启动实施。这对于我国生物医药产业的发展和提升我国医药产业的创新水平，将起到很大的推动作用。 我国医药体系创新的目标、定位和阶段：
优良实验室规范（GLP）是国际公认的药品安全评价标准之一，我国GLP标准虽发展迅速，但与世界一流水平还存在一定的差距。来自中国国家药物安全评价检测中心的6名技术人员日前完成了在英国为期两周的学习培训，这一中英科技合作项目将有助于提升我国药物非临床安全性评价管理水平。国家药物安全评价监测中心主任李波研
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题
肺癌、白血病等领域打破国外专利药物垄断，国产小分子靶向抗癌药上市促使国外专利药物在中国降价超过５０％……国家科技重大专项成果不仅有４Ｇ移动通信、北斗卫星导航这些“高大上的硬科技”，更有与百姓健康息息相关的生物医药科技创新。 记者２２日在科技部举行的“新药创制国家科技重大专项”成果发布会上了解到
记者２２日在科技部举行的“新药创制国家科技重大专项”成果发布会上了解到，我国已在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断，生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得阶段成效、硕果累累。 新药创制专项实施管理办公室主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金介绍，截至“十二五”末，新药创
肺癌、白血病等领域打破国外专利药物垄断，国产小分子靶向抗癌药上市促使国外专利药物在中国降价超过５０％……国家科技重大专项成果不仅有４Ｇ移动通信、北斗卫星导航这些“高大上的硬科技”，更有与百姓健康息息相关的生物医药科技创新。 记者２２日在科技部举行的“新药创制国家科技重大专项”成果发布会上了解到
图片来源于网络 近日，中国科学院上海药物研究所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫1类新药派恩加滨及其片剂获得国家食品药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。 癫痫是神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者。癫痫的治疗主要依靠药物，但约三分之一的
“中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛暨项目合作洽谈会”是中国医药科技成果转化中心、中国医药技术转移与产业化联盟专业化打造的以“促进新药创制高新技术交流，推动产业化应用”为宗旨的高端平台。本活动始创于2003 年，迄今已连续成功举办了8 届，共邀请了国际、国内顶级医药机构300
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
8月13日发表文章称，8月初，美国水丰技术公司向加拿大客户卖出4000多公斤转基因三文鱼的消息传出。但鲜为人知的是，中国是世界上第一个成功研发转基因鱼的国家。但因为无标准可循无办法可依，一直无法进入市场。 以下为文章全文： 1990年《纽约时报》称，中国这个研究领先美国3年 转
2012年11月30日2012梅特勒-托利多药物研发技术研讨会在上海华亭宾馆成功召开。本次研讨会由全球实验室技术专家METTLER-TOLEDO公司主办，国家上海新药安全评价研究中心、丁香园网站协助支持。本次研讨会吸引了近百名来自国内外大中型制药公司和CRO企业的研发科学家出席，一些药物研发科研
重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会2月22日在科技部举行。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得系列重要突破，新药临床前安全评价工作与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平，为我国新药研发和公众用药安全提供了重
7月28日，300多位来自全国的神经科专家参加了在成都举行的“RHO激酶论坛”。与会专家认为，中国自行研发生产的一种新药川威注射液——盐酸法舒地尔，经大量临床验证，在预防和治疗脑血管疾病方面开辟了一条新途径。 与会专家认为，近年来，脑血管病在中国已呈流行趋势。脑血管痉挛是造成患者脑梗塞和痴
中国的转基因鲤鱼在技术上已经做好了产业化准备，但是要拿到安全证书，真正送上人们的餐桌，可能还需要长时间的等待。 本文首发于南方周末 ▲图为AquaBounty转基因鲑鱼农场培育的转基因鲑鱼。（视觉中国/图） 2015年11月美国批准转基因大西洋鲑鱼上市，加拿大半年后也批准这一食
“原本以为只是个小实验室，没想到你们做得这么棒！”日前，美国fda（食品药物管理局）3位检查官对中科院上海药物所药物安全评价研究中心给予了很高评价――规范的glp（药物非临床研究质量管理规范）管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
执着追求，新药研发的开拓者 丹参入药，在中国有着千百年历史，在《本草纲目》等医药文献中都记载，然而丹参的有效成分到底是什么，一直是个谜。直到有一天，王逸平揭开了谜底。 30年前，王逸平毕业进入中科院上海药物所工作。这个勤勉好学的小伙子凭借出色的科研工作，很快成为所里最年轻的课题组长。 19
“GLP行业所有人都有一种精神：规范、严谨和遇到困难时候的坚持，GLP要求我们每天都要把平凡的事情做到极致，才能拿出真正有效的新药评估。”王莉说，在研究过程中任何一点小差错都可能导致半年的时间白费了，所以每个研究员都要形成良好的习惯。 一本本A4大小3厘米厚的实验记录册整齐地摆在桌上，它们记录
分析测试百科网讯 2016年11月19日，第六届北京地区药物代谢与药代动力学学术论坛在首都医科大学举行，论坛由SCIEX公司独家赞助，来自政府机构、高校、科研院所、医院及医药企业的专家学者150余人参加了此次论坛。第六届北京地区药物代谢与药代动力学学术论坛现场 会议由军事医学科学院毒物药物研究
高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。图片来源于网络 特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保