十位专家共同探讨药物一致性评价关键技术
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题为《药物一致性评价带来的机遇》的报告。报告中指出了我国仿制药的现状与原研药仍有较大差距：质量差、安全性不可靠、疗效弱。并解读了我国关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，同时介绍了欧美仿制药评价的经历。最后总结了药物一致性评价带来的机遇与挑战。国家北京药物安全评价研究中心副主任、研究员 吴纯启 国家北京药物安全评价研究中心副主任、研究员吴纯启发表了题为《GLP生物分析平台在仿制药药理、药代和样品检测研究中的应用》的报告。报告主要总结了以下三点：一、仿制药一致性评价的核心是制剂药学质量的一致性或等效性，必须在CMC阶段基于QbD（质......阅读全文
CPSA－2017会前研讨会召开－聚焦仿制药一致性评价
分析测试百科网讯 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。 在CPSA 2017会前研讨会“仿制药质量和疗效一致性评价的指导和实践”上，来自泰州越
一致性评价怎么查询？
一致性评价是目前医药行业相当热门的话题，也受很多行业内外人士及企业等关注，那么，怎么通过查询了解到药品是不是一致性评价品种？品种的临床试验情况及怎么知道品种受理情况及品种的审批评进度情况？本文主要以“盐酸二甲双胍片”为例，接下来分享小编使用药智数据一致性评价查询药品品种的几种方式。 一、简单粗
十位专家共同探讨药物一致性评价关键技术
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题
一致性评价，大限取消了！
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）2018年12月28日 发布 近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕
什么是仿制药一致性评价？
仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。 我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。 按照国务院相关文件要求
中医肿瘤药物研究及疗效评价国际研讨会在京召开
12月15日，由中国中医科学院肿瘤研究所主办，中国药学会中医肿瘤药物与临床研究专业委员会协办的中医肿瘤药物研究及疗效评价国际研讨会在北京召开。此次大会的主题为“多维融合·创新发展”，邀请了国内外肿瘤相关医药学专家围绕中医肿瘤药物研究及疗效评价等话题进行探讨，初步形成了中医肿瘤疗效评价的专家共识
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。 对企业而言，研发是龙头，营销是命脉。两者密不可分。从临床反馈看，部分产品如一些抗生素确实存在因国产和进口原料纯度因素造
江西：未过一致性评价不再采购
一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购 近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日，江西省药品招采领导小组办公室发文
成本500万，一致性评价做－or－不做？
从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产品参与了备案，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。 无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产
又有2药品－首家过一致性评价
盐酸特拉唑嗪片(2mg)、环孢素软胶囊（50mg、25 mg）首家过一致性评价药企浮出水面。 刚刚，华润双鹤发公告，盐酸特拉唑嗪片(2mg)华润赛科首家过一致性评价。 1月8日，华润双鹤发公告称，近日，华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件
万承生物推Orosil－HPLC柱－为药物一致性评价提供更高效服务
分析测试百科讯 随着仿制药一致性评价新政落地，国内药品生产企业纷纷面临大考，一大批中小药品生产企业即将淘汰。在此生死存亡之际，上海万承生物科技有限公司推出了Orosil 液相色谱柱——被美国药典收录的用于抗肿瘤药阿扎胞苷的分析检测，其高分辨率和高灵敏度的优势使得药品的分离效果更完美，提升药品质量
【关注】临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用
——2017年ABO联盟第一期圆桌会在京召开 分析测试百科网讯 2017年2月13日，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）在北京河南大厦召开2017年ABO联盟第一期圆桌会，讨论临床一期实验在药物一致性评价中的关键作用。来自ABO联盟成员单位、北京大学医疗产业园、北京市科委仪器装备中心、中关村生
评价药物分子效率
一个药物在三期临床能像Opdivo、Entresto那样显着改善标准疗法是个相对罕见的事情，但这样的三期临床却是价格不菲、而且涉及病人的生命问题，所以厂家都会在相对便宜、只有动物参与的临床前仔细遴选进入临床的化合物。一个化合物不仅活性要高、而且还要看活性来自哪些分子特征。这个选择过程好比挑选杨子
2020年一致性评价拉锯战开启
岁月周周转转，2020年悄然已到，过去的2019年是政策落地的一年，带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施，特别是药品集中采购的扩围，年末第二批带量采购药品的出炉，引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻，而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。
仿制药一致性评价,这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布，仿制药一致性评价进入实施阶段。 ▍新批品种提前占位，
通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！ 昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。 有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月1
未通过一致性评价品种将被注销批文
图片来源于网络 大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发
－FDA低调开展仿制药一致性评价
仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，T
特殊品规如何做一致性评价？
仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种，以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿
总局开展仿制药一致性评价BE试验培训
日前，国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。图 / 北京会场 在培训中，总局药化注册司负责人介绍了目前仿制药质量和疗效一致性评价积极稳妥推进的情况。按照2016年3月国
一致性评价溶出度仪机械验证
我们都知道，确保每台溶出度仪始终保持良好的状态，是顺利开展体外溶出试验，并完成一致性评价工作的必要条件。那么，怎样才能获得一个良好的溶出度测试结果？影响溶出度试验的因素都有哪些？怎样验证溶出度仪是否满足要求？ 影响溶出度试验的因素是什么？机械验证要求的项目：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶
289品种一致性评价生死局
临近2018年终，通过一致性评价的消息也骤然多了起来。消息的背后，是一波企业着急赶“4+7集采”的列车，只要12月5日前拿到国家局“通过一致性评价”的批文就还有上车的希望。但对另外一波企业，2018年底就可能是他们某些仿制药品种的生死大限了。国家药品监督管理局在2016年6月发布了须在2018年底前
国家药监局发文－疫苗一致性评价来了！
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
飞思拓：抢先占领药物一致性评价风暴中的溶出度仪市场
——访苏州飞思拓科技有限公司董事长兼总经理唐健 分析测试百科讯 今年上半年开始，随着《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关文件的陆续发布，药物一致性评价的话题持续发酵，在国内药品领域内掀起一场轩然大波，当前的国内仿制药行业将进行全面的洗牌。作为仿制药一致性评价
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，
行家关注的一致性评价药品TOP10进度
一致性评价一直是行业人士比较关注的话题，小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况，对排名前10（同药物活性成分选择其中搜索频率最高的剂型）的药品进行了整理简析。 TOP1 阿莫西林胶囊 2018年4月8日珠海联邦制药（中山）获批 2016年至今此药进行一致性评价的企业有
药业飓风来临：仿制药一致性评价风云录
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
海辰药业氨氯地平片通过一致性评价
2月10日，海辰药业发布公告表示，公司产品苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价。 资料显示，苯磺酸氨氯地平片的适应症为高血压、冠心病、心绞痛，是全球处方量最大的心血管药物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研厂家为辉瑞制药有限公司（Pfizer Inc.），商品名“络活喜”（NORVASC®
第一批一致性评价品种最全解析
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”