科学的管理程序利于降低新药风险
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。 加快境外上市新药审评审批已经作为满足我国患者临床治疗需求的国策，实行零关税和价格谈判以降低药价。简化和加快新药审评审批后，要加强后续监管，强化境外检查，确保境外新药上市后的安全，保障公众健康。 加强后续监管，强化境外检查，对境外上市新药的研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段，也是国际通行做法。境外检查能控制产品风险，使监管关口前移，更好地保障公众健康。 而上市许可人应对从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。加强上市后的监督抽验和上市后不良事件监测工作......阅读全文
科学的管理程序利于降低新药风险
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，
科学的管理程序利于降低新药风险
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
MRI筛查：有利于降低乳腺癌的平均风险
根据德国在线发表在“放射学杂志”上的一项新研究，MRI筛查改善了所有女性乳腺癌的早期诊断效果。 MRI长期以来被称为有效的乳腺癌筛查模式，其比乳房X射线摄影和超声的灵敏度更好。目前，指南为具有家族史或其他特定乳腺癌风险因素的妇女保留乳房MRI检查。MRI筛查对于一般风险的女性来说并不
FDA批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风
白血病(CLL)新药！疾病进展/死亡风险降低71％!
Calquence与标准护理相比治疗3年将疾病进展或死亡风险降低71%，与Imbruvica相比安全性更高。Imbruvica是全球首个上市的BTK抑制剂，Calquence是新一代BTK抑制剂。慢性淋巴细胞白血病 阿斯利康（AstraZeneca）近日在2021年第63届美国血液学会（ASH
诺华新药心血管新药有可能降低肺癌发生风险
一种为心脏病患者开发的抗炎药物具有令人兴奋却意想不到的“副作用”——可能预防肺癌。 诺华公司表示，其III期候选药物ACZ885（canakinumab）能够将患有心脏病和炎性动脉粥样硬化的患者的重大不良心血管事件风险降低15％。试验参与者接受安慰剂或三个剂量的ACZ885联用当前标准护理疗法
研究称蓝莓苹果有利于降低患II型糖尿病风险
据英国广播公司8月30日报道，《英国医学期刊》刊登的研究报告指出，多吃水果，尤其是整个蓝莓、苹果和葡萄，有利于降低患II型糖尿病的风险，而喝果汁没有这样的效果。 来自英国、美国和新加坡的研究人员对18.7万美国人的饮食进行了跟踪调查。他们利用食品频率问卷了解他们多长时间吃一份水果——葡萄或
首款降低心血管风险的鱼油新药有望获批
日前，Amarin公司宣布，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会（EMDAC）以全票通过的结果，支持该公司开发的Vascepa（icosapent ethyl）胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。FDA预计将在今年12月28日对该药物的补充新药申请（sNDA）做出回复。 在全世界范围内，心血
中风风险降低21％！安进新药获美国FDA批准
根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，心脏疾病是美国人的第一杀手，中风则是第五大致死原因。 每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。“在美国，每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中，有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年，这给社会带来了超过6000亿美元的开支。”安进的全球商业
炎热环境科学防疫，降低穿“大白”的中暑风险
“中暑是一种可以威胁生命的病理生理状态，如果发现不及时、处理不正确都可能导致不可逆转的损伤，乃至死亡。在热浪袭来的夏日，如何科学防疫，最大程度保护防疫工作人员的健康和安全，避免发生中暑是我们必须考虑的问题。” 7月16日，“华山感染”微信公众号发布《炎热环境科学防疫，降低穿“大白”的中暑风险》一
鱼油成分新药更新数据－降低心血管风险率达30％
3月19日，Amarin公司公布了Vascepa（icosapent ethyl），在用于预防心血管（CV）事件发生的临床试验REDUCE-IT中，取得的进一步数据分析结果。这些数据于今日在美国心脏病协会第68届年会上公布，并同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。 在世界范围内，心血管疾病（CV
阿斯利康发布糖尿病新药最新数据－可显著降低MACE风险
日前，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，对该公司治疗2型糖尿病（T2D）新药Farxiga （dapagliflozin，达格列净）的3期临床试验数据的进一步分析表明，Farxiga能够在曾经出现过心脏病发作的2型糖尿病患者中，将出现主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低16%。
显著降低癌症转移风险，前列腺癌新药扩大适应症
近日，Astellas（安斯泰来）与Pfizer（辉瑞）联合宣布，FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请（sNDA）。值得一提的是，该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的口服药物。Xtandi于2012
降低交叉污染风险
结构和物理设计对于消除秤上的污染风险发挥着关键作用。 如果您的秤表面不适合、存在死角或者螺纹暴露在外，则会增加交叉污染的风险，即使是彻底清洁也是如此。下载卫生设计手册下载符合卫生设计的平台秤白皮书 世界各地的 GMP 准则对于生产卫生的要求都是一致的，规定应当按照目标用途设计设备，防止药品受到
Lancet：降低坏胆固醇的新药
对于许多胆固醇高的人来说，他汀类药物(statins serve) 往往是治疗的第一选择。然而，一些患者在使用此类药物时无法有效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL cholesterol)，或称为“坏胆固醇”的浓度，因为他们的身体无法对这些药物做出足够的反应。 来自Brigham
如何降低感染HPV的风险？
完全消除这种可能性的唯一办法是禁欲。 避孕套可能避免体液媒介的性传播疾病（STDs），如艾滋病（HIV），但对接触或性交传播的STDs作用不大，如HPV单纯疱疹病（HSV）、触染性软疣病毒等。如果配偶的病变局限于避孕套覆盖区域的阴茎的话，避孕套能够保护妇女免受HPV的感染。但如果病变处于避孕套无法覆
科学家指出哪些食物可以降低患癌风险
科学家称常吃富含黄酮素的食物可以降低罹患癌症和心脑血管疾病的风险。相关研究报告刊登在《Nature》杂志上。 一组科学家分析了丹麦居民23年时间里的5.6万份食谱。研究开始时，这些居民的年龄从52岁至60岁。 结果表明，常食用柑橘、黑果越橘、苹果、绿茶和其他富含黄酮素食物的人群更长寿并自我感
二甲双胍初始治疗更利于降低老年糖尿病患者心血管风险
美国糖尿病学会（ADA）科学年会上公布的一项回顾性研究显示，将磺脲类药物作为初始治疗的老年糖尿病患者2年内发生心血管疾病（CVD）的风险比初始采用二甲双胍治疗者增加33%。并且磺脲类药物治疗者的CVD发生较早。 在该研究中，Ying Qui博士等人回顾了2003~2007年间通用电气医
检验工作管理程序
1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。3 职责3.1负责部分样品的采集。3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作
检验标本管理程序
一．目的：本程序受控分析过程中标本的质量管理，是与确保检验质量为临床提供准确有效结果密切相关，实验室工作人员必须重视标本的采集、处理、贮存、安全处置等全过程。保证标本编号的唯一性，也是准确发放报告的基础。二．适用范围：临床各类检测标本。三．职责：实验室人员必须严格遵守操作规程。四．工作程序(一)
降低女性卒中风险的指南
每年在美国，女性卒中比男性多55000人。卒中在男性是第五大主要死因但却是女性的第三大主要死因。伴随人口老龄化，这一数字将继续上升。近日美国心脏协会（American Heart Association,AHA）/美国卒中协会（American Stroke Association,
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21％,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7。
多发性骨髓瘤新药！赛诺菲CD38单抗isatuximab降低死亡风险
法国药企赛诺菲（Sanofi）近日公布了CD38靶向单抗isatuximab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）关键性III期临床研究ICARIA-MM的详细数据。结果显示，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，isatuximab联合pom-dex使疾病无进展生存期（PFS
《神经科学杂志》：鱼油有助降低早老性痴呆风险
一直以来，许多阿尔海默氏症（Alzheimer’s Disease，早老性痴呆）的研究人员在不停地“吹捧”鱼油对该病的作用。美国科学家近日的一项研究证实了这种功效，并找出了其中的原因。相关论文发表在12月26日的《神经科学杂志》（Journal of Neuroscience）上。 领导此次
多喝茶，能降低痴呆风险
由于含有较高水平的抗氧化剂，饮茶经常与较低的糖尿病，心脏病和癌症的风险联系在一起。不过，喝茶潜在的健康益处可能并不止于此。研究人员发现，经常喝茶可能会让老年人认知衰退的风险降低一半，特别是那些具有阿尔茨海默病遗传风险的人群。 美国人也十分喜欢饮茶。2015年，全美消费了超过36亿加仑的茶
全谷物饮食降低肝癌风险
过量饮酒和黄曲霉毒素污染食物是肝癌的诱因。近日美国一项新研究发现，高纤维全谷物饮食可降低肝癌风险。 美国哈佛医学院针对12.5万名成年男女进行观察性研究，其中包括7.7万名女性和4.8万名男性。参试者每两年填写调查问卷，就他们日常饮食中的食物类别、食用频率等问题作答。研究团队对参试者的平
少吃盐可降低胃癌风险
联合早报》报道 世界癌症研究基金会研究显示，少吃含盐量高的食品诸如咸猪肉、面包，以及早餐麦片等食品可以降低患胃癌的风险。 据英国广播公司报道，世界癌症研究基金会说，如果英国人按照每日摄入盐的推荐量进食，那么英国的胃癌发生数量有望降低七分之一。 据介绍，人体每日进食盐的总量应该不超过6
摘除白内障－－降低痴呆风险
一项研究发现，为改善视力而接受白内障手术的老年人，之后患痴呆症的可能性较小。近日，相关研究发表于《美国医学会杂志—内科学》。换言之，白内障患者可以通过手术恢复视力，同时还能将患痴呆症的风险降低30%。 这可能是因为那些失去视力的人通常呆在家里的时间更长，因此受到的精神刺激更少，也可能因为白内
科学家：茶不利于减肥
据《每日邮报》报道，澳大利亚科学家称，特殊的茶不利于减肥。这种饮料只能作为饮食和运动疗法的补充。 澳大利亚营养师协会代表麦拉尼·马克格里斯指出，如果人在饮食受到限制期间，决定从饮用包装好的果汁和不怎么有用的饮料改喝茶，那么此时茶可能是有好处的。 专家称，如果想减肥，最好省钱购买普通的的红茶或
AMG145：降低坏胆固醇的新药？
一种用于降低低密度脂蛋白胆固醇的新药AMG145，11月6日在《柳叶刀》杂志上发表。来自Brigham and Women’s Hospital 的研究人员研究表明：如果病患在使用他汀类药物的同时加入AMG145，能在12周后有效降低LDL胆固醇水平66%。 对于许多胆固醇高的人来说，