据统计，2018年FDA批准的新药和生物技术药物总计59个。其中单克隆抗体（12个）、酶制剂等生物技术产品占据半壁江山。
按治疗领域来看，批准的新药类别比较分散，罕见病药占据很大比重；肿瘤治疗及相关药物有9个；抗微生物感染药四环素类结构优化出现了3个新药。
从重点品种来看，其中不乏潜在的重磅药品，表格内用途项下附有的2024年销售额系预测数据，供作参考。
表1 2018年FDA批准新药
7月30日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）对外公告，其控股子公司BrillianPharmaINC.（以下简称“倍利年”）所申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉，已获得美......
长春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市，标志着中国创新药国际化迈出关键步，该产品为6岁以上儿童及吞咽困难成人高血压患者提供新治疗选择，凸显中国药企从仿创到全球创新的转型。......
吉利德科学周三宣布，备受业界关注的HIV-1衣壳抑制剂来那卡帕韦（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已经获得美国食品药品监督管理局批准用于暴露前预防（PrEP）用药。（来源：公司官网）由于......
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安捷伦创新技术为AutolusTherapeutics获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持2025年3月25日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，其为AutolusTherape......
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2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。在本次获批的药......
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2月27日，细胞疗法公司BlueRockTherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OpCT-001进入快速通道。OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法......