2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）

第三部分北京市药品监督管理局解答

【北京市药品监督管理局】

问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？

答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

问题47：已上市化学药品在包装及说明书上增加商标，变更说明书不涉及技术审评的企业联系方式信息需不需要省局备案？

答：根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，更新持有人的联系信息属于微小变更。《药品注册管理办法》第七十九条规定，药品包装标签内容的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省级药品监督管理部门备案。

问题48：已上市化学药品延长效期与增加一致性评价标识能否一起备案？ 根据2021年2月CDE发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第十项第（一）条，已上市化学药品延长效期属于中等变更。 根据根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第七十九条，增加一致性评价标识需进行备案。两项事项能否一起备案。如不能，应以哪个为先？答：根据《药品上市后变更管理办法》（试行），备案属于告知性备案，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交资料后即完成备案。不同变更的备案时间安排，持有人可结合自身产品研究验证进展合理安排。若仍需进一步进行沟通，可拨打药品注册处电话（55526917）咨询。
问题49：一药品从公司A转到公司B，公司B作为新的持有人，是否需要对标签、说明书单独进行备案？答：根据《已上市化药和生物制品临床变更技术指导原则》，微小变更的情形包括根据国家药监局批准文件所做的变更，此类变更需同时对包装标签进行相应修订。此类变更不需要经过审评审批或备案。

问题50：已获得药品注册证书的上市药品，计划增加不同中盒包装，应该走哪个流程？答：药品上市后的变更管理应结合品种的剂型特点和具体变更情况进行评估，持有人可就药品注册事项变更的具体情况咨询药品注册处，联系电话55526917。

问题51：根据《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，对于生产日期早于2025年7月1日的、非首次进口的境外药品，是否需要在药品说明书中载明境内责任人信息？具体进口时间是否会对此产生影响？（例如，生产日期早于2025年7月1日而进口日期晚于2025年7月1日）答：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第六条要求，境外生产药品变更的备案、报告等管理由国家药监局负责。关于境外生产药品说明书相关变更，建议咨询国家药监局药审中心。

问题52：化学原料药增加包装规格，是按照中等变更进行备案吗？申报资料包括哪些？答：根据《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项，属于国家或省级药品监督管理部门备案事项。

问题53：《中国药典》和《北京市中药饮片炮制规范》同时收载的品种，监督抽检时按照哪个标准进行检测：一个中药饮片品种，以“檀香”为例，《中国药典》和《北京市中药饮片炮制规范》同时收载。单位按照《北京市中药饮片炮制规范》进行加工生产销售。销售到陕西，如果遇到市场监督抽检时；监管单位按照什么标准进行检测?是按照企业执行标准《北京市中药饮片炮制规范》，还是按照《中国药典》？

答：1.国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告(2023年第86号)，第第三十八条  国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准，自国家药品标准实施后自行废止。2.根据《国家药监局综合司关于进一步明确药品检验中标准适用问题的函》（药监综药管函〔2022〕652号）中的要求“除组织抽检的药品监管部门做出特殊要求外，在药品抽检工作中，药品检验机构应当按照所抽检药品生产时执行的国家药品标准进行全项目检验，并出具载明检验结论的检验报告书。当相关药品按照经国务院药品监管部门核准的药品质量标准生产，且该标准高于国家药品标准的，相关检验项目的检验应当按照经核准的药品质量标准执行。”感谢您对我局工作的关注。

问题54：生姜是否有中药饮片标准？ 25版中国药典中生姜为新鲜生姜嫩枝，新鲜嫩枝怎么炮制成中药饮片，如何保存？医疗机构使用生姜（非药品批发企业来源）是否判定为非法使用中药材？

答：按照《药品管理法》有关规定，生姜饮片炮制规范执行现行版《中国药典》生姜品种正文项下单列的“饮片”部分。根据2025版《中国药典》生姜品种正文规定，生姜药材基原为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鲜根茎，生姜饮片的贮藏方法为置阴凉潮湿处，或埋入湿砂内，防冻。 医疗机构作为药品使用单位，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

问题55:我公司开展药品执行标准升级至2025年版《中国药典》的过程中，我们发现有几个品种涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更（原同时执行“历版《中国药典》标准和药品注册标准”，拟变更同时执行“2025年版《中国药典》标准和药品注册标准”)。针对上述情形，请问此类说明书变更是否应认定为微小变更（自行修改药品说明书和标签中【执行标准】项文字内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向北京局提出备案），还是应归入中等变更类别（提交北京局备案）？

答:根据药品注册管理办法第七十九条相关规定，药品包装标签内容的变更按备案管理。根据国家药监局发布的《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》相关要求，改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项属于备案事项。

问题56:我公司需要请教几个关于中药非处方药说明书中【功能主治】项的问题：1.【功能主治】项的内容，是按照OTC范本执行，还是遵循最新版的《中国药典》呢？2.如果OTC范本与《中国药典》存在差异，应该如何抉择并执行呢？3.若【功能主治】项的文字内容有变更，是否需要进行备案呢？

答:国家药监局已发布了实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），国家药典委员会在官网设立了《中国药典》执行专栏，对药典实施有关事项进行解读，对于国家局发布的OTC药品说明书与新版《中国药典》的协调问题，建议咨询国家药典委员会国家药典委员会对外业务咨询地点：国家药典委员会一楼业务咨询处，电话：010-67079644。

问题57:2025版中国药典10月1日起施行，那现在开始内部操作规程可不可以由2020版升级成2025版呢，比如纯化水检验由执行2020版升级成执行2025版。

答: 根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。

问题58:中国药典已经收载的中药饮片如珍珠粉，北京炮规中也有收载，中国药典和北京炮规的珍珠粉是否可以同时在北京地区销售使用？或者临床有需求使用北京炮规的珍珠粉，在北京地区是否可以使用？

答:根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款的规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局制定的炮制规范炮制。自《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）实施之日起，凡原收载于《北京市中药炮制规范》（1986年版）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）的品种，《炮制规范》（2023年版）收载的，相应原标准废止；《北京市中药饮片炮制规范炮制规范》（2023年版）未收载品种，凡与《中华人民共和国药典》《国家中药饮片炮制规范》品名相同的，执行《中华人民共和国药典》《国家中药饮片炮制规范》的有关规定，品名不同的，仍按原标准执行，但均应当符合现行《中华人民共和国药典》的相关通用技术要求。

问题59:开展药品执行标准升级至2025年版《中国药典》的过程中，我们发现有几个品种涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更（原同时执行“历版《中国药典》标准和药品注册标准”，拟变更同时执行“2025年版《中国药典》标准和药品注册标准”)。针对上述情形，请问此类说明书变更是否应认定为微小变更（自行修改药品说明书和标签中【执行标准】项文字内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向北京局提出备案），还是应归入中等变更类别（提交北京局备案）？

答:根据药品注册管理办法第七十九条相关规定，药品包装标签内容的变更按备案管理。根据国家药监局发布的《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》相关要求，改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项属于备案事项。  

问题60:请问《中国药典》2025年版实施之后，收载在《国家中药饮片炮制规范》中的品种是否需要继续执行《国家中药饮片炮制规范》?

答: 凡收入《中国药典》（2025年版）的中药饮片品种执行《中国药典》（2025年版），仍未收入《中国药典》（2025年版），但有《国家中药饮片炮制规范》标准的品种按《国家中药饮片炮制规范》执行。

问题61:中药饮片大小不符合药典的要求，这个会被定义为劣药吗？例：黄芪，药典上要求，原药材1-75px直径，黄芪饮片没有对大小的要求，是不是意味着至少中药饮片直径需要大于25px呢？还是说没有明文规定，只要是符合黄芪饮片部分的性状要求即可。

答:中药饮片应符合《中国药典》或地方中药饮片炮制规范要求，对于中药饮片尺寸应考虑植物形态不可能做到完全统一，在标准执行会综合其他特征进行判定。

问题62:无菌制剂中更换API的第二供应商，更换API后的制剂用原来的无菌方法进行检验，是否需要做无菌检查法的方法适用性试验，做几次，是否可以做一次？2023版GMP指南中要求若检验程序、生产场地等可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验,从哪些因素去评价是否对检验结果有影响25版药典对无菌检查法和微生物限度法中方法适用性试验的次数没有规定具体的次数，2023版GMP指南和2019版操作规程中再微生物限度法中有3次独立试验的要求，那无菌检查法和微生物限度方法适用性试验时至少3次独立实验吗？

答:新颁布的《中国药典》2025年版1101规定，若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验，未规定试验次数。《药品GMP指南》2023年版质量控制实验室与物料系统12.7.1微生物计数法D方法适用性试验规定，试验至少应进行3次独立平行试验。《中国药品检验标准操作规范》2019年版操作规程中微生物计数法同样推荐使用至少3个不同批次样品进行试验。为保障被测产品质量可控、方法可行，防止未察觉的影响因素干扰无菌检查结果，建议企业结合产品特性，基于质量风险管理的理念，综合评估更换API产地对无菌检查方法的影响程度，确定是否进行无菌方法适用性试验及是否做至少3次独立试验。