2025年版《中国药典》实施有关事项解读（四）

第四部分各省解答内容如下2

【浙江省药品监督管理局】
问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量变更前为≥84%，变更后为≥50%（药典标准为≥50%）。企业拟按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》四、变更制剂处方中的辅料“变更辅料的技术等级”情形提出中等变更备案申请。

答：油酸钠在处方中作为助乳化剂，属于关键辅料，其任何变更对脂肪乳剂质量都可能产生显著影响。在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠，属于辅料种类的变更，建议按重大变更提交补充申请，故不予备案。

【安徽省药品监督管理局】

问题38：2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，如提前执行2025年版《中国药典》，是否需要向省局提交备案申请？

答：2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。提前执行2025年版《中国药典》且标准内容无变化的，无需向省药监局提交备案申请。

问题39：省内执行2025年版《中国药典》的品种，哪些变更情形属于药品说明书、标签的微小变更？

答：下列情形，药品上市许可持有人、药品生产企业应按《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）等要求自行修订药品说明书和标签，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。

（1）仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的：

原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。

原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品上市许可持有人/药品生产企业经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准的。

（2）因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的。

（3）贮藏条件异于2025年版《中国药典》收载品种的贮藏条件，经评估如维持原注册标准贮藏条件的。

【内蒙古自治区药品监督管理局】

问题40：药品包装哪些情况不需要进行包装备案？

答：情况一：执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称“24号令”）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，无需再进行备案，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

情况二：按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项，增加警示语，国家药监局最新公布范本，国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。

情况三：已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的，由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签，无需向自治区药监局提交备案申请，如药品说明书标签中增加或者修改电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照药品说明书标签管理相关规定由持有人自行修改，无需再进行备案。

情况四：持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。仅新增【上市许可持有人】项相关信息的，如持有人与生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出，无需向自治区药监局申请备案，相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。

情况五：已按照24号令要求完成说明书标签备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码、二维码等，持有人可按照药品说明书标签管理相关规定自行修改，无需再进行备案。

问题41：我公司是中药饮片生产企业，因缺乏大型检验仪器设备，需要将重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目委托检验，《中国药典》2025年版2025年10月份开始执行，但自治区内大部分曾取得《中国药典》2020年版药品检验资质的第三方检验检测机构（CMA证书在有效期内），不能再申请《中国药典》2025年版相应方法的资质认定，但其具备相应的检测能力（已做相应能力确认验证），我公司能否将这些项目委托上述第三方检验检测机构进行检验？答：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）中药饮片附录第五十二条规定企业可以将重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目委托第三方检测机构进行检验。2025年版《中国药典》正式实施后，请选择具备相应资质的第三方检测机构进行检验。

问题42：2025版《中国药典》实施后，如果执行标准有变化，是否需要按要求变更？

答：药品上市许可持有人、药品生产企业应对照2020版《中国药典》和2025版《中国药典》变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
问题43：2025版《中国药典》实施后，药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？答：自治区范围内药品执行《中国药典》2025版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向自治区药监局申请备案。
问题44: 药品包装哪些情况不需要进行包装备案？

答:情况一：执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称“24号令”）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，无需再进行备案，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

情况二：按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项，增加警示语，国家药监局最新公布范本，国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。

情况三：已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的，由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签，无需向自治区药监局提交备案申请，如药品说明书标签中增加或者修改电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照药品说明书标签管理相关规定由持有人自行修改，无需再进行备案。

情况四：持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。仅新增【上市许可持有人】项相关信息的，如持有人与生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出，无需向自治区药监局申请备案，相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。

情况五：已按照24号令要求完成说明书标签备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码、二维码等，持有人可按照药品说明书标签管理相关规定自行修改，无需再进行备案。

问题45:2025版《中国药典》实施后，药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？

答:自治区范围内药品执行《中国药典》2025版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向自治区药监局申请备案。