2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）

第三部分各省解答内容如下

【江苏省药品监督管理局】

问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

问题64：某药品原执行“2020年版《中国药典》，其中含量测定项执行药品注册标准YBZ00152017”，经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，拟执行“2025年版《中国药典》，其中含量测定项执行药品注册标准YBZ00152017”，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

问题65：某药品原执行药品注册标准YBH00142016，经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，拟执行“2025年版《中国药典》，其中有关物质项执行YBH00142016”，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？

答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

问题66：某药品2025年6月变更药品注册标准的补充申请获得批准，拟按补充申请批准通知书内容修订药品说明书和标签相关内容的，如何履行药品上市后变更管理程序？

答：企业按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等法规要求自行修订，同时按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。

【甘肃省药品监督管理局】

问题67:2025年版《中国药典》实施后，药品说明书中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？

答:执行2025年版《中国药典》的药品品种，如仅涉及药品说明书中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》要求自行调整说明书中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向当地药监局申请备案。

问题68:执行标准有变化是否需要按要求变更？

答:药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照2025年版《中国药典》和2020年版《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单化管理。对照变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

【福建省药品监督管理局】

问题69:《中国药典》2025年版规定无菌检验冲洗每膜一般不得超过5 次，每次100ml，请问产品注册标准规定的次数超过了5次，是否需要按照药典要求变更？

答：不强制要求变更。确需变更的，应充分研究验证后报补充申请。

【重庆市药品监督管理局】

问题70:官网里没看到《中国药典》的下载链接。另外执行标准是不是都应该以最新版为准？

答: 1.国家药典委员会官网暂未公布2025年版《中国药典》的下载链接；2.本版药典收载的品种，按新版执行；本版药典未收载的，仍执行相应历版药典，但应当符合本版药典的相关通用技术要求。