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四川科伦药业股份有限公司于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液“获国家食品药品监督管理总局注册受理(受理号：CXSL1700026)，标志着科伦研发的首个创新单克隆抗体药物成功申报临床。 肿瘤免疫疗法是继化疗、靶向治疗后的突破性进展，是当前肿瘤药物研发的热点。免疫检查点PD-1/PD-L1单克隆抗体药物是肿瘤免疫治疗的里程碑，已上市药物Opdivo (PD-1)、Keytruda (PD-1)、Tecentriq (PD-L1)、Bavencio (PD-L1)的临床研究数据证实抗PD-1/PD-L1单抗能显著延长非小细胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肾癌、头颈癌等多种肿瘤患者的总生存期，且安全性优于传统化疗药物或靶向药物。《美国NCCN指南2017版》已推荐以上药物广泛用于非小细胞肺癌、头颈癌、黑色素瘤、膀胱癌等恶性肿瘤的一线或二线治疗。这些药物目前尚......阅读全文
科伦药业9月15日晚间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书。科伦药业在公告中表示，KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制明确，拟用
有人欢喜有人愁。 一度被业界看好的科伦药业(002422.SZ)与利君国际(2005.HK)的强强联合，终因未获得香港SEC的批准而以失败告终。 因控股意愿引发香港证监局担忧，科伦药业于10月31日晚宣布放弃收购利君国际，此前该收购曾两度延期。 长期跟踪医药领域，并关注科伦药业
此前已三次上会的科伦药业或因环保问题无法上市 环保部近期点名34家上市公司没有履行环保整改承诺，“绿色证券”风暴似已再次卷起，但记者查阅过往资料后发现，34家“曝光”名单中有数家公司已不是第一次上榜。其中，晨鸣纸业（000488）已经两次上榜，而即将上市的科伦药业（002422）也名列其中，其或因
医药流通行业在刚进入的2017年大事频发，最近大型药品生产厂商神威药业和科伦药业几乎同时签约医药行业信息化解决方案提供商雨诺股份，后者协助其实现重点搭建线下医药零售的大布局。事实上这一策略在2016年已经有部分生产企业先行：贵州神奇在山东布局零售连锁、仁和药业在北京布局线上线下。据悉，九州通和华
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
中国仿制药市场鱼龙混杂，常常一个品种有着数十甚至数百家药企在参与，质量参差不齐，部分企业依靠着带金销售，坐拥一方市场。而药品的“专利悬崖”在国内也总是屡屡滞后，对比美国和英国NHS/MIMS药品采购价格可以看出，专利期后不论是原研药还是仿制药，国内价格都普遍高于英美两国。仿制药的赚钱逻辑在于薄利
自年初以来，多家医药上市公司旗下产品被曝存在诸如有毒物质超标、广告夸大宣传等现象，面对媒体及公众的质疑，上市公司倒是镇定自若，或引经据典，或顾左右而言他。 被曝汞超标 同仁堂搬药典解释 据《广州日报》5月17日报道，先是香港卫生署发布公告称，一批同仁堂“健体五补丸”被检测出水银(汞)
冰火两重天，这是羟乙基淀粉在欧美和中国处境的真实写照。 日前，《每日经济新闻》刊发的《欧美曝羟乙基淀粉致肾损伤 科伦、双鹤“中枪”》一文引发强烈反响，让这一款临床应用50多年的产品是否安全可靠成为关注的焦点。而将此药作为主推产品的科伦药业和华润双鹤的股价近几日双双出现下跌。 事实
10月8日，山东省启动了新版基药的招标工作，湖南和浙江两省的新版基药招标方案也有望于近期出台。由此，新一轮国内医药市场格局变动的大幕即将拉开。 分析人士指出，从公司角度分析，值得关注的企业有：天士力、以岭药业等拥有多个中药独家品种和丰富在研品种梯队的公司;海正药业、华海药业等优质仿制药企业
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管
2月26日，国家食药监总局发出警示，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 记者获悉，在这之前，欧洲药品管理局(EMA)曾明确指出，药品风险评估委员会(PRAC)建议将羟乙基淀粉退市。 在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来，由于羟乙基淀粉类药品整个市场上
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
Wind数据显示，截至5月2日，A股医药生物类（申银万国医药生物板块）275家上市公司（除千山药业外）已全部发布2017年年报。其中，205家研发投入均较上年有所增长，其中增速超过100%的企业有13家。 81家药企2017年研发投入过亿元，恒瑞医药研发投入17.59亿元位居榜首，复星医药
石药集团申报舒尼替尼、索拉非尼。上市公司奥赛康、立华制药、振东制药、罗欣药业等也在6个肿瘤药的申报当中。 一边是肿瘤专利药的集中到期，另一边却是新药研发难有起色，在新老交替之际，为了给投资者讲新的故事，全球制药巨头又开始了新一轮的并购重组，试图扭转江河日下的颓势。 面对肿瘤专利药万艾可（俗称
截至2016年4月30日，申万医药生物行业211家公司2015年年报全部披露，211家上市公司全年收入8072.13亿元，同比增长21%；归属母公司股东的净利润为644.38亿，同比增长14%。 本文从纵向和横向两方面为您解读医药行业： 1. 纵向比较 2010-2015年GDP、A股与s
9月8日，《福布斯》中文版发布“中国现代家族企业调查报告”，调查范围包括沪深两地上市的民营家族企业和在港交所上市的内地民营家族企业。同时，福布斯中文网还发布了在A股及港交所上市的“2015福布斯中国上市家族企业Top100”的榜单；前三位分别是美的集团、碧桂园集团和新希望集团
科伦药业7日早间公告，公司及其子（分）公司拟投资建设生物医药产业园项目。 据公告，生物医药产业园项目建设主要包括“生物技术药物产业基地”和“cGMP国际车间”，公司将采用总体规划、分阶段实施的方式。预计项目占地面积200亩，计划总投资额为51.61亿元，其中：建筑工程费4.82亿元；设备购置费
我国是抗菌药物的生产和使用大国。近年来，细菌耐药问题日益成为社会关注的焦点。限抗、限制门诊输液等政策逐渐扩展至全国范围，并上层到国家政策层面。近日，国家卫生计生委、发展改革委等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（以下简称《行动计划》）。业界认为这标志着“限抗
近年来，越来越多国内的上市药企加入抗肿瘤药物等创新药物的研发。A股上市公司中，恒瑞医药、益佰制药、长生生物、科伦药业、石药集团、贝达药业等多家上市公司在肿瘤领域有所布局，与“抗癌”概念相关的公司接近60家。 由于癌症凶如猛兽，所以各方人士正不遗余力地推动中国抗癌药物的研发。 记者梳理后发现，
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
5月26日，国家食品药品监管总局召开新闻通气会，通报银杏叶药品专项治理工作以来，监管部门核查、产品召回及企业自查情况，涿州东乐制药有限公司等19家银杏叶制剂生产企业召回工作均已启动。 目前，监管部门已对桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司立案调查，案件现场调查取证已经结束，正在
296种药物今起执行新价 ●约45%的品种适当下调价格 平均降幅12%左右 ●约49%的品种未调整价格 约6%的品种适当提高价格 近日，国家发改委公布了国家基本药物零售指导价，约有45%的品种价格适当下调，平均降幅为12%左右，调整后的价格从今日起执行。昨日，记者从成都市各大医
据不完全统计，3月28-3月30日，又有18家上市医药企业发布2015年年报，其中营收超过100亿元的公司有3家，包括中国医药（205.70亿元）、天士力（132.22亿元）以及复星医药（126.07亿元）；此外，吉林敖东归属于上市公司股东的净利润25.94亿元，排在此批公司之首。 复星医药：
ADC药物的研发引来属于自己的时代，国内也涌现不少布局公司，同时也取得了一些可喜的进展，本文对这些公司最近进展进行简要概括。 百奥泰 BAT8001 BAT8001是百奥泰自主开发的一款靶向HER2的ADC药物，目前正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。BAT8001独特的药物
“为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，我委决定对部分企业开展成本价格调查。”专司市场定价的发改委一声令下，60家国内外药企不得不交出账本，协助进行“样本调查”。 在我国，药价虚高的现象连遭诟病。7月2日，国家发改委办公厅发布通知，开启新一轮为期四个月
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
截止2020年1月19日，CDE一致性评价受理号有1794个（489家企业的465个品种，补充申请计，下同），已通过一致性评价的受理号有340个（130个品种）。本周（1月11日至1月16日）又有6个品种过评，12个品种审批完毕，23个品种申报受理；4个品种通过一致性评价企业超10家，国
数据显示，石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元，目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。 苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑
近日，围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》，该指令规定，若产品在2011年4月30日前不能完成注册，将不能在欧盟境内销售和使用。如今，大限将至，还没有一家中国中药企业拿到准入证。 作为是全球最大的植物药市场，欧盟市场规模已达百亿欧元，占世
12月14日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液已获CFDA批准进行临床试验。 公告显示，SHR-1316 注射液是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。2017年1月3日，公司及子公司上海恒瑞向江苏省