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美FDA批准新一代丙型肝炎药物上市

5月13日,美国食品和药物管理局(FDA)首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示,当这种药物与现在药物共同使用时,能有效治愈60%以上的患者,比较而言,单独使用现有药物的治愈率在20%至40%之间;而且,新药在提高治愈率的同时还能缩短治疗时间。 FDA隶属美国健康和人类服务署,是美国最早以保护消费者利益为主要职能的联邦机构之一。FDA药物评估和研究中心抗菌药品办公室主任爱德华·卡克斯表示:“对丙型肝炎患者来说,Victrelis是一个重要的进步。这种新药为一种严重疾病提供了有效的治疗方法,与现有可获得的治疗方法相比,为部分丙型肝炎患者提供了一个更好的治疗机会。” 圣路易斯大学医学院内科学教授、Victrelis临床试验的研究人员布鲁斯·培根博士说:“对医生和患者来说,这是激动人心的一天,因为Victreli......阅读全文

《世界胃肠病学杂志》:活体肝移植可根治丙型肝炎

应用PEG化干扰素成功实施的这一病例,具有一定的临床意义  其实,不单单在电视剧中,现实生活中也总会不时发生着一些活供体移植的感人故事。发生在日本的一例活体肝移植病例,在感人的成分之外,医学专家发现它还具有重要的肝病学意义,将带给很多不幸的家庭一丝希望。 有关这则病例的学术论文发

加拿大团队开发出基于 NGS 平台的丙型肝炎病毒基因分型

  日前,英属哥伦比亚大学(以下简称英属哥大)卓越教学中心的研究人员开发了一种基于高通量测序的丙型肝炎病毒检测方法,该方法可鉴定产生耐药的病毒变种。研究人员表示,该检测方法还可进行病毒分型,是 PCR、杂交和基于 Sanger 平台检测技术的有力补充。与传统检测方法,基于 NGS 的检测方法具有更佳

美国计划:到2030年,消除90000例乙肝和丙肝死亡病例

  在美国,每年因乙肝和丙肝死亡的人数高达20000人。美国国家科学、工程与医学科学院最近发布了一份战略报告,报告提出,截止2030年需要将这些疾病作为严重公共卫生问题进行消除,也即意味着要防止近90000人因该类疾病死亡。  据美国罗格斯大学生物医学与科学教授、执行该研究的委员会主席 Brian

CROI2014:丙肝疗法已迎来无干扰素时代

          2014年逆转录病毒和机会感染大会(CROI)于3月3日-6日在美国波士顿顺利召开。会上公布的几项临床试验结果显示:新的不含干扰素的治疗方案使丙型肝炎的治愈率超过了90%,丙型肝炎的治疗正在发生一场革命。  

盘点:2014年生命科学十大新进展

  每年年底,各个大型学术机构都会公布自己的科学大事记。《科学》杂志已经就这个问题开始热身,并让普通读者投票。  这些内容虽然不都会最终上排行榜,但也有一定参考价值,至少是被《科学》作为候选科学大事,我这里简单介绍几个生物医学领域的工作。  一、小麦基因组  小麦占世界 30%的主食,小麦

他们因为发现丙型肝炎病毒获2020诺贝尔生理学或医学奖

  北京时间10月5日下午17点30分,2020年诺贝尔生理学或医学奖获奖者名单揭晓:由科学家Harvey J. Alter,Michael Houghton和Charles M. Ric共同获得,获奖理由是因发现丙型肝炎病毒。  丙型肝炎病毒是导致肝癌的两大元凶之一。由于乙肝在中国的“表现”过于出

丙型肝炎病毒核心抗原检测的临床分析

摘 要:检测2003年1月~2006年12月间住院及门诊患者,150例丙型肝炎患者进行丙型肝病毒核心抗原(HCVCAg)的检测并分析其临床意义。研究表明,HCV感染者肝癌的发生与C抗原蛋白诱导肝细胞生长失控有关,HCVCAg阳性可提醒有癌变的可能。因此HCVCAg可作为肝癌的辅助诊断。HCVCAg的

病毒性肝炎 - 丙肝知多少?

病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的,以肝脏炎症和坏死病变为主的一组传染病。临床上主要表现为疲乏、食欲减退、肝肿大、肝功能异常等,部分患者会出现黄疸。在一些病人中,会导致肝纤维化、肝硬化,甚至发展为肝细胞癌(HCC)。目前全球约有数亿人感染肝炎病毒,每年造成几百万人死亡。在第六十九届世界卫生大会上,世界

昆明理工大学夏雪山教授到昆明动物所做学术报告

  11月23日,应中国科学院昆明动物研究所“计算生物与医学生态学研究组”负责人马占山研究员的邀请,昆明理工大学生命科学与技术学院院长夏雪山教授到昆明动物研究所作了关于“流行病的进化生物学研究”的学术报告。   夏雪山教授首先从HIV、HCV、GBV-C和HBV四大流行病的起源、进化

FDA今年批准的新药分析: 肿瘤药成新宠

  FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个),但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,2013年都取

5月世界肝炎意识月,盘点肝炎研究进展

  肝炎是甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)或戊型肝炎病毒(HEV)感染导致的,其中以HBV和HCV感染最为严重,96%的肝炎死亡病例都是HBV和HCV感染导致的肝炎造成的。  据世界卫生组织统计,目前,全球有近2.4亿慢性乙型肝炎患者,每

儿科丙肝新药!吉利德“吉三代”Epclusa获美国FDA批准

  吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物Epclusa(中文商品名:丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗年龄≥6岁、体重≥1

韩国研究团队研发成功新型丙型肝炎治疗干扰素

  据未来创造科学部2月18日报道,韩国浦项工科大学产学协力团研究团队成功研发出基于Hyluronic acid(透明质酸)的丙型肝炎治疗干扰素。   目前,世界上治疗丙型肝炎的有效干扰素中如美国先灵-葆雅公司生产的Peg-Intron(佩乐能)和瑞士罗氏公司(Roche)的主打且更常用

吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准

  吉利德(Gilead)12月6日宣布,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获FDA批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰

美将批准强效丙肝口服药上市 根除HCV感染终成现实目标

新的口服抗病毒药有望为人类赢得与HCV的战争。图片来源:JAMES CAVALLINI/SCIENCE PHOTO LIBRARY   几十年来,丙型肝炎病毒(HCV)感染者不得不忍受痛苦的治疗方案,包括注射药物干扰素,这会导致严重的恶心和抑郁。但有了即将批准的几种高效口服抗病毒药物,以

丙肝新药接连获批上市 4大药企争夺中国蓝海市场

  得益于药品优先审评审批政策,丙肝新药接连获批上市,但价格较为高昂,政府出面医保谈判,才能有望广泛应用。  中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了?  近日,国家食药监总局(CFDA)同时批准吉利德公司(Gilead)口服丙肝药索华迪 (索磷布韦 400mg),艾伯维公司(AbbVie)维建乐 (奥比

Science:2013年度生物技术与制药行业最佳雇主

  《科学》杂志评选出一年一度的生物技术和制药产业的最佳雇主,今年Regeneron公司荣登第一名,Genentech则连续十二年从未离开过前三名。和一般公司不一样,这些公司将“科学”定位为组织机构的中心,把科学家放在最高领导层。   虽然生物技术和制药产业的整体前景没有受到经济萧条的影响,但整个

吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请

  吉利德(Gilead)2月10日宣布,已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF,90mg/400mg)新药申请(NDA),该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计,在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV

吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi预计本月获批上市

  近日,吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于"在审批"状态,预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成,分别为索磷布韦(Sofosbuvir,400mg)、维帕他韦(Velpatasvir,100mg)和伏西瑞韦(Voxilap

美国加速研发:四种最具潜力的SARS-CoV-2靶向新药

  随着COVID-19流感大流行造成的死亡人数不断增加,世界各地的科学家继续努力开发针对这种高度传染性呼吸道病毒的有效治疗方法和疫苗。  南佛罗里达健康大学(USF Health)医学院的科学家最近与亚利桑那大学药剂学学院的同事合作,确定了几种现有的化合物,这些化合物可以阻止在实验室培养的人类SA

吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准

  吉利德(Gilead)1月17日宣布,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,此次批准,为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。   此前,

转氨酶与肝功能

 大多数肝病患者都把转氨酶和肝功能相提并论,提起肝功能,马上就想到转氨酶的高低。其实这种想法是有一定错误的,转氨酶只不过是临床上常用的检查肝脏功能的一项指标,转氨酶的正常与否,并不能代表肝功能的好坏,转氨酶的高低也不是与肝脏功能状态呈比例的。一、肝脏有哪些功能  &nb

专家建议丙肝药在发展中国家采取差别定价

  各方抗议丙型肝炎治疗药物造价过高。图中所示为HCV流行情况。   对于那些疾病治疗倡导者而言,美国食品药品监督管理局(FDA)对号称丙型肝炎病毒(HCV)重磅炸弹药物的批准,是一个喜忧参半的消息。由加州福斯特市吉利德科学公司制造的sofosbuvir,药效比市面上其他药物好:它能有效抵御大

第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市

  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)(代号:KW-136)上市。本品与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。  Coblopasv

中国第一个原研丙肝创新药物成功申报

  12月27日,中国创新药物开发企业歌礼今日宣布,公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局受理。  丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏

强生发起新药冲击波 计划年内推出4只新药

  日前,强生开发的一只艾滋病药物Edurant获得FDA批准,这是自2008年以来再次获批上市的艾滋病新药。  强生既投资内部的研发项目,又将目光盯住外部世界。Edurant是过去3年来获得FDA批准的第一只新的艾滋病治疗药物。  抵消不良事件影响  强生计划年内推出4只新药,年销售额有望达90亿

记中科院海洋研究所孙超岷科研团队:累并快乐着

   孙超岷(右三)与他的团队   2013年底,结束了在美国加州大学伯克利分校博士后的学习和工作后,孙超岷便毅然踏上了回国旅程,迎接他的是另一番崭新而未知的学术天地——中国科学院海洋研究所。用他自己的话说,“从美国到中国,一天也没耽搁,成功实现完美对接”。  人虽然回来了,孙超岷却面临严峻的考验,

首个miRNA药物进入临床试验

生物通编译:丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验,这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理,最多包含48名健康男性志愿者。公司同

科学家找到抑制丙型肝炎有效途径

  台湾科研人员证实一种“核糖体40S次单元粒子”在人类丙型肝炎病毒复制的RNA转译过程中,扮演关键角色。如果这一粒子的数量降至一半,丙肝病毒的复制量,即可被压低到10%以下。   台湾“中研院”9月20日公布,这种可降低丙型肝炎病毒复制,进而将之杀死的方法,虽会伤害人体,但伤害力不大,

2010年全球十大药企研发投入与研发状况简析

  据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息,美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现,目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足