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国家药典委员会于2013年3月27日至3月28日在北京召开了《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会议。细菌专业委员会委员、中检院有关专家、部分生产企业代表、国家局注册司生物制品处相关负责人以及药典委员会相关工作人员参加了会议。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准起草稿，《中国药典》2010年版三部第二增补本新增品种标准以及细菌制品国家药品标准提高课题。现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作，提交相关资料。 一、《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准起草稿 会议审议了A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和ACWY135群脑膜炎球菌多糖疫苗标准起草稿，整体意见对上述两个品种标准正文中通用的内容参照《中国药典》2010年版已收载的A群脑膜炎球菌多糖疫苗和AC群脑膜炎球菌多糖疫苗，相关生产企业于2013年6月10日前提交多批制品检定结果及统计学分析数......阅读全文
第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典
分析测试百科网讯 2017年12月21日，首届北京亦庄“生物学术年会暨生物制药分析技术论坛”在北京亦庄生物医药园召开。会议由中国医药产业技术创新联盟、北京亦庄生物学术年会组委会和北京中航环宇国际文化交流中心承办。本次大会以“技术创新，发展共赢”为主题，面向制药工业数字化工厂、制药现代化、生物制药
纯化水检测集菌仪是为了配合《中国药典》2015版的施行和国际通用标准而研发生产的；产品每次试验每个滤头损耗一张滤膜，无废物处理，符合环保（GLP）要求，贵重药液可以回收等优点。极大节约试验费用。本仪器不仅符合中国药典2015年版，亦可适用于英、美国及欧洲药典.是适合国家药品GMP认证的必备仪器。&n
近日，国家药典委员会发布了《人用基因治疗制品总论（公示稿）》，基因治疗制品通常由含有工程化基因构建体的载体或递送系统组成，其活性成分可为DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞，通过将外源基因导入靶细胞或组织，替代、补偿、阻断、修正特定基因，以达到治疗疾病的目的。 全文如下： 关于人用基因治疗制
持续推动技术的革新与发展，在全球范围内积累了众多行业应用的实践和资源。非常荣幸有机会与中国医药及个人护理等行业的同仁们开展交流与合作。我们期待为中国工业微生物检测领域的质控从业者们，提供更科学和便捷的微生物检测和分析方法的选微生物限度检测仪择，与各方携手为推动该行业的技术更新进步贡献力量。”Robe
持续推动技术的革新与发展，在全球范围内积累了众多行业应用的实践和资源。非常荣幸有机会与中国医药及个人护理等行业的同仁们开展交流与合作。我们期待为中国工业微生物检测领域的质控从业者们，提供更科学和便捷的微生物检测和分析方法的选微生物限度检测仪择，与各方携手为推动该行业的技术更新进步贡献力量。”R
无菌薄膜过滤器的简要说明 1、改进新型，符合中国药典2000版和2005版无菌检查，封闭式过滤和半封闭式过滤两种培养方式均可适用。 2、多用途：（1）注射用中、西药品，大输液的无菌检查。（2）微生物限度检查，用于口服中、西药品，化妆品，食品，保健品等杂菌计数，可作半固体，混悬液等样品检查。（3）临床
为配合《中国药典》2015版的施行和国际通用标准，我公司研发生产了STV系列纯化水微生物限度检查薄膜过滤器，其在使用方面应遵循相关规程：1.使用范围广，注射用中、西药品,大输液的无菌检查；用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液,固体等样品检查；临床化验体
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
气相色谱法定义： 原理是将待测样品（液体或固体）置入一密闭的容器（样品瓶）中，通过加热升温使挥发性的组分从样品中挥发出来，达到气液平衡（气固平衡），然后直接抽取顶部气体进行色谱分析，从而测定样品中挥发性组分的组成和含量。由于在取样分析时，样品瓶顶空中的挥发物处于与液体或固
热原是能够导致机体发热的一类物质，可通过刺激哺乳动物体内产生诸如IL-1β、IL-6、TNF 等细胞因子的内源性致热原，引起人体发生发热、呕吐、休克甚至死亡。对一些药品如注射剂的热原检查，是保证输注药品安全的重要检验项目之一。在临床前毒性试验的特殊毒性试验研究中，热原检查法是检验药品及生物制
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况
近日，广东省食药监局公布第21期食品抽检信息，共抽检6大类食品，8批次检出不合格，其中沃尔玛超市所售百合干二氧化硫残留超标。 据悉，本次抽检的6大类食品包括肉制品、饮料、茶叶及相关制品、蔬菜制品、豆制品、餐饮食品共187批次，抽样检验项目合格样品179批次。 5批次食品检出违规成分 涉及
愈演愈烈的长春长生生物不合格疫苗事件终于迎来了最新进展。 正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。 有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严
菌物资源开发潜力巨大是业界不争的事实，与此同时，资源开发同样也是菌物药研发的最大障碍。但相关企业现在还处于菌物原材料供应的阶段，对于菌物的进一步深加工还缺少必要的条件和能力。 我国虽然具有十分丰富的菌物资源，但菌物药的开发却不尽如人意。 “菌物药作为一项并不奢侈的投资，应该成为国
山东非法经营疫苗案件近来引起公众对疫苗的关注：疫苗不经冷链运输会有什么后果？担心接种的疫苗无效要不要补种？一类疫苗和二类疫苗在运输和使用方面有什么不同？在国家卫计委23日组织的媒体座谈会上，我国免疫规划专家对大家普遍关心的问题进行了解答。 疫苗为什么要冷藏？不冷藏的疫苗有多可怕？ 中国工程院
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
水乃生命之源。饮水安全关系到居民的身体健康。很多营养专家推荐饮用白开水，认为白开水是最健康的饮用水。然而，烧开的自来水水垢中也可能含有有害物质，如混杂着重金属、细菌尸体等。如何才能喝到安全健康的白开水？清华大学核能与新能源技术研究院的一项全新技术成果——核孔膜开水过滤技术，为这一问题的解决带来了
水乃生命之源。饮水安全关系到居民的身体健康。很多营养专家推荐饮用白开水，认为白开水是最健康的饮用水。然而，烧开的自来水水垢中也可能含有有害物质，如混杂着重金属、细菌尸体等。如何才能喝到安全健康的白开水？清华大学核能与新能源技术研究院的一项全新技术成果——核孔膜开水过滤技术，为这一问题的解决带来了
开幕式结束后，大会邀请到了多位我国药品质量分析的专家学者，给与会者带来了精彩的学术报告。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志 金少鸿主编 首先，来自中国药学会药物分析杂质主编金少鸿研究员做了题为《药品检验、药品质量评价的新概念》的主题报告。金研究员在报告中介绍了Q