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国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况 发布会摘要： 明年7月起 血液制品生产用原料血浆实施检疫期制 中国的血液制品质量有保障 生产企业无违法行为 明年血液制品实施批签发 不合格不得上市或进口 我国是世界最大疫苗生产国 可预防26种传染疾病 国家药监局下半年重点核查三类医疗器械注册申报 注射剂、生物制......阅读全文
■在一次全国药监工作座谈会上，监察部一位副部长称：“谁要在药品企业有股份，赶快退出来，否则，发现你有股份，有问题又护着，你就准备接受处理吧！” ■SFDA已经更换了六七十位局级和处级官员，除了大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员都从外面调进。 ■去年开始推行的“飞行检查”也直接越过
7月22日，长生生物“狂犬病疫苗造假”事件持续发酵。梳理发现，目前，人民日报、光明日报、央视网、检查日报、中央人民广播电台等五家官媒相继就该事件发表评论，并将质疑指向问题疫苗流向、长生生物是否隐瞒事实、监管为何频频失守等焦点问题。附人民日报评论：一查到底，方可纾解疫苗焦虑7月15日，国家药监局称，近
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
日前，在新冠肺炎治疗方面传来重磅消息。国药中国生物已完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆，在中国生物武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液制品有限公司、武汉
各有关单位、各位相关委员和相关人员： 按照中美药典合作备忘录的精神，两国药典委员会定于2010年10月20～22日在杭州举办第四届中美药典国际论坛。论坛主题为：药品标准与药品生产质量控制。论坛将主要从中药和生物药两个方面围绕主题展开。届时，中、美两国药典委员会的主要领导和专家将出席论坛并发
著名的生物技术公司Life Technologies（纳斯达克股票代码：LIFE）3月28日宣布，在中国推出新的台式基因测序仪：Ion Proton™。借助该技术产品，只需 1000 美元即可在一天时间内完成个人全基因组测序。 这一新型测序仪采用了新一代半导体测序技术。此前推出的同样基于这
前国家知识产权局专利审查员、专利代理人、司法鉴定人 王朋飞先生 来自前国家知识产权局专利审查员、专利代理人、司法鉴定人王朋飞先生带来的报告题为《生物仿制药知识产权相关知识介绍》。王老师从生物专利简介、侵权风险与规避、无效攻防技巧等方面展开演讲。 王老师重点分析了生物仿制药相关的国
我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经CFDA研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。 7月4日，CFDA官网发
2020EBPC易贸生物制品大会 │相约琼州 乘风破浪 2020EBPC易贸生物制品大会，将集结疫苗行业、血液制品行业的各路豪杰领袖齐聚海口，对产业关键环节做出报告并进行深入探讨： 2020第十二届中国人用疫苗行业峰会专场：新冠疫苗研发与新冠治疗、临床研究及产业化探讨
2008年5月20日，国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序，在确保产品质量前提下加快批签发，其中，对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，确保第一时间保障供应。 国家食品药品监督管
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
药品注册司生物制品处 尹红章 6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。 药监局：甲型流感疫苗将于9月30日前生产 根据我国甲型H1N1流感防控形势的要求，党中央、国务院都制订了相应的各阶段的目标，国家食品药品监督管理局在依法科学的前提下，一定
2009年11月24日，疫苗生产企业北京科兴生物制品有限公司。 比尔・盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。 这个预言还未在全球富豪榜上实现，却已经在中国小试牛刀。2010年，国内生物医药行业大张旗鼓地红火了一把。在A股市场近一年的“跌跌不休”中，生物医药板块是仅有的几抹亮色之一。
易贸生物制品大会圆满闭幕！6月22-24日，易贸医疗携三大品牌峰会，第十一届中国人用疫苗行业峰会&第七届中国兽用疫苗行业峰会&第七届中国血液制药行业峰会在厦门盛大召开！十一年来，峰会已有共计3000余人次参与，内容覆盖从研发、临床、生产、质控、营销全产业链以及行业诸多协会、知名媒体，
国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会现场 2009年10月10日(星期六)上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好!
花费将近9亿美金购买全球首个、亦是唯一一个免疫细胞疗法药物Provenge，三胞生物创始人、董事长袁亚非表示，“我们要用未来定义未来。” 在3月4日召开的第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，“创新”成为医药产业界代表委员们的聚焦点。 新时代
山东省卫生厅10月19日通报，正在山东进行的十一运会赛场有三名运动员被确诊为甲型H1N1流感患者。昨天晚些时候，十一运会组委会召开新闻发布会通报了这一情况，表示目前除威海赛区外，全运会其他赛区并未发现甲型H1N1流感患者。 三例甲流感病例确定全运会再遭考验 10月19
2016年上半年的成绩单已经悉数对外公布，在为取得优异业绩的药企鼓掌时，我们也来关注一下那些亏损企业的命运。今年上半年共有7家A股上市药企净利润为负值，亏损最多的是沃森生物超过1.6亿元，亏损最少的是博济医药也超过167万元。 九安医疗专注于穿戴设备及智能硬件等移动医疗和健康大数据领域，产品的
据中国之声《央广新闻》报道，国家食品药品监督管理局日前表示，今后，疫苗、血液制品、以及用于急救、孕婴或危重症病人的多种药品，被查存在造假行为，将被直接认定为"足以严重危害人体健康"，对假药制售者将追究刑事责任。详细情况让我们连线中央台记者刘天思。 中国之声：我们都知道，以往打击制售假劣药品
2月9日晚，湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部召开新闻发布会，重点介绍新冠肺炎疫情防控科研攻关有关情况。 对于进一步的疫情防控科研攻关，中国工程院院士、省新冠肺炎疫情防控科研攻关组专家、华中农业大学教授陈焕春介绍称，主要包括以下三个方面： 一、新型疫苗研发，武汉生物制品所，国药集团武汉血液制品有限
分析测试百科网讯 从国家食品药品监督管理总局（CFDA）获悉，近日CFDA印发国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）（以下简称“规划”）。 规划指出，到2020年，基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系，为食品药品监管事业发展提供
日前，沃森生物发布公告拟收购山东、浙江、福建的三家疫苗营销企业，这是公司自去年斥资收购大安制药、上海润泽等企业后，又一大手笔并购。 公司频繁的大手笔并购引发了市场广泛关注和猜想，为此，证券时报记者对公司董事长进行了采访。 要搭建完全产业链 “通过持续创新和资源整合，成为世界生物
作为一位9个月大孩子的妈妈，刘女士带孩子去社区医院打乙脑疫苗时特地向医生问了问生产厂家。“是天坛生物生产的。虽然不是乙肝疫苗，但医生还是反复和我们强调，不是深圳康泰生产的。” 恐慌，的确还在。不仅仅是消费者，乙肝疫苗甚至整个国产疫苗市场都在恐慌。在我国，按照每年1600万新生儿计算，加之成
近日，国家发改委环资司向社会公开征求对生物制品制造业等9个行业清洁生产评价指标体系(征求意见稿)的意见。其中生物制品制造业(生物制剂)清洁生产评价指标体系(征求意见稿)的编制说明中，特别提及目前情况下，开展疫苗行业的清洁生产标准编制尚不具备条件，并分别从品种、生产工艺、产品特征角度及国内生产企业
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
2019年6月29日，在长春长生事发近一年时间后，《疫苗管理法》历经三审，终于经国家主席批准成为正式法律。 根据正式发布的《疫苗管理法》，结合之前的二审稿，对比出30处有变化，具体如下： 1、第五条第二款，将“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”修改成“保证全过程信息……”，将要求从数据
中国可能很快为发展中国家提供更廉价的疫苗 在世界卫生组织(WHO)验证通过了中国的疫苗管理体系之后，发展中国家可能从这个更廉价疫苗的更大的渠道中获益。 世界卫生组织3月1日宣布，中国的国家食品与药品管理局(SFDA)符合国际管理标准，这让该国可以通过联合国机构供应疫苗，有
2011年11月25日，由生物谷联合中国生物工程杂志社共同主办的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛”在上海隆重召开。随着大量生物制药专利即将到期，以biobetter为理念的生物仿制药产业成为未来几年制药领域新的机遇。本论坛围绕“生
我国药品市场人血白蛋白告急 真药紧缺假药泛滥 人血白蛋白，告急！ ■一边是真药紧缺，一边是假药泛滥 ■整顿措施未达目标，企业普遍“水土不服”
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G