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——BIOTECH CHINA同期增设诊断试剂展 2009年1月14日，寒风凛冽，气温在冰点以下。但上海世博集团7楼会议室内却春风洋、热闹非凡。企业家与协会、媒体等一起正热火朝天的讨论“金融危机”下诊断试剂行业发展前景。 科华的宋芳博士首先发言，科华是以诊断试剂起家，目前也在稳健发展中。金融危机感觉到对企业是有一定影响的。目前企业主要产品分这几大类：临床、采供血、检验检疫、体检。但目前受到影响最大的就是体检这块的业务。因为受到金融危机的影响，企业招工意愿下降，用工体检下降明显，特别是广东地区表现最为显著。另一方面，主动性的体检也呈现简单化、低消费的状态。这使得企业切切实实的感觉到了“金融寒流”的第一股寒意。与此同时，企业并没有坐以待毙，而是希望能够通过加强产业链的延伸来提高自身竞争能力、拓展经营模式，走出一条新的发展道路。 复星诊断的李总在会上发言说，在当前形势下，复星将在原有的生化、分子诊断、微生物三......阅读全文
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保
近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。 该研究小组指出,艾滋病患者在
1. 什么是体外诊断(IVD)行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(M
全球市场在2011年达到460亿美元，预计到2018年达到742亿美元，从2012到2018年复合增速7.1%。 美国是最大的IVD市场占据全球47%的市场份额。欧洲占据了31% 的IVD市场份额，其中德国占据欧洲市场的23.24%，法国占据欧洲市场的16.89%，意大利欧洲市场的16
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
1、市场供求状况 根据Kalorama Information于2012年7月出具的市场报告，2011年体外诊断试剂的全球销售额为508.54亿美元。2003年至2010年，全球诊断试剂市场年复合增长率为6%，之后几年依然保持高增长；而中国为增长最快的国家之一，年复合增长率将达到17%。201
黑龙江省 为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，黑龙江省食品药品监督管理局决定从2015年4月20日起，集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 此次专项整治，将通过对体外诊断试剂产品在全省生产经营企
在卫生部医政司的指导下，由卫生部临床检验中心和科学时报社共同发起的“2007年中国检验医学十大进展新闻”评选结果已经揭晓。 “2007年中国检验医学十大进展新闻”评选活动是推动我国检验医学发展的重要活动，以后每年将举办一届，旨在持续促进检验医学技术进步，全面提升检验医学行业竞争力，同时引导公众全面
进入2016年后，全球IVD领域都不太平静，巨头们忙着花钱买技术、搞并购，搞战略联盟。 在经历了2015年CFDA的最强整治风暴之后，2016年一开年，体外诊断行业就上演起资本大戏。确实火爆！ 本文盘点了准备冲击A股的企业名单，还有今年以来已在新三板挂牌和已申请挂牌的企业名单（此统计周期为2
业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。 据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断
“在‘十一五’期间启动本项目，是863计划第一次对检验医学和体外诊断产业有这样的重点项目支持。”中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌告诉记者。 2006 年10月，国家科技部发布了“十一五”863计划生物技术与医学领域的重大重点项目指南，第一次列入了诊断试剂的专
目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。 体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业
近日，由国家食品药品监督管理总局主办、北京市食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。 在开放日活动启动仪式上，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊表示，体外诊断试剂是用途最广泛、与广大人民群众接触最密切的医疗器械，体外诊断试剂的质量也
日前，从河南省农科院传来消息，由该院牵头承担，中国农科院哈尔滨兽医研究所、华中农业大学和河南农业大学等38家单位共同实施的国家重点研发计划“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点专项“猪重要疫病的诊断与检测新技术研究”正式启动。该项目通过研发猪重要疫病的系列化诊断试剂，实现猪病诊断试剂
2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求<医疗器械分类规则>（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。&nb
信达证券公司为保荐机构 中国证监会公布了最新IPO预披露名单，其中北京九强生物技术股份有限公司拟深交所上市，本次发行不超过3340万股，发行后总股本不超过3340万股，保荐机构为信达证券公司。 北京九强生物技术
2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求<医疗器械分类规则>（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。200
九强生物连续八年上榜福布斯2013中国潜力企业榜 和以往无数中国公司的崛起一样，这又是另一个屡见不鲜的从代理与低端代工向高附加值产业跃进，并成为行业龙头的故事，以及一个出身卑微的白手起家者如何完成从知青、大学生再到一名商人的蝶变。 博士下海 二十五年前，邹左军还是中科院里一名穷酸的
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 &
目前， 由 H5N1 亚型禽流感病毒引发的高致病性禽流感正在世界各地不断蔓延 ，今年 1 月以来已先后在越南、柬埔寨、日本、菲律宾、泰国、印度尼西亚、俄罗斯、哈萨克斯坦、罗马尼亚、克罗地亚、希腊、英国、土耳其、哥伦比亚等国家流行，爆发区域涉及亚、欧、美洲，尤其是亚洲首当其冲，因感染该病毒而造成的死亡
艾滋病是目前全球第一位的重大传染病。艾滋病由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病毒）感染引起，目前还没有疫苗和特效药。 艾滋防控，科技先行。依靠不断的科技创新，为艾滋病的“诊、治、防”提供有效的工具。新世纪以来我国在艾滋病的“诊”和“治”方面取得了一系列成绩，有力地支撑了我国艾滋病的防控工
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
日前，记者从河南省政府驻京办公室获悉，中部地区最大的体外诊断试剂生产项目正式落户郑州。 据悉，此项目是由河南省发改委牵线、由英国Blore生化制药集团公司与河南蓝环医疗设备有限公司共同出资，一期项目将于近期在郑州高新区建成投产，二期武陟700亩厂区建设正在规划当中。未来，企业将
继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。 今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有
作为14省际联盟成员的甘肃省，在参考了重庆药交所和同为联盟成员的四川省的挂网目录后，开始正式实施诊断试剂挂网采购。一个看点是，对于医院的回款，甘肃此次发文里没有再强调一个具体时限，而是让供需双方自己约定。 12月30日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布公告，作出正式实施《2018-2019年
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有
（征求意见稿） 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规
分析测试百科网讯 2020年11月10日，2020年药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会（TD-MSQS 2020）在南京市香格里拉大酒店开幕，会议主题为“测量与标准，质量与安全”。会议现场 TD-MSQS 2020由中国计量科学研究院和国际计量局联合主办，旨在以计量技