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黑龙江省 为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，黑龙江省食品药品监督管理局决定从2015年4月20日起，集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 此次专项整治，将通过对体外诊断试剂产品在全省生产经营企业和医院的生产、经营和使用情况开展拉网式风险大排查和监督检查，达到摸清底数，找准问题，制定防范措施，确保体外诊断试剂产品质量安全，建立监管长效机制的目的。 整治行动采取企业和医院自查与监管部门检查相结合，问题整改与风险防控相结合的方式对生产企业的原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为；经营企业的无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等行为；医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等行为进行全面专项整治。 河南省 近日，河南省食品药品监督管理局印发《河南省体外诊断试剂质量评估和综......阅读全文
分析测试百科网讯，帝肯Tecan公司发布2019年财报。2019年销售收入6.368亿瑞士法郎，相比去年5.938亿增7.2%，公司毛利润2.973亿瑞士法郎，毛利率46.7%，净利润7320万瑞士法郎，净利润率11.5%。2019年研发费用5985.7万瑞士法郎，研发占比为9.4%。公司收入主要来
基因诊断，又称之为DNA诊断或分子诊断，是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和疾病转归提供更为准确的信息。有报道称，2014年的全球体外诊断市场达到500亿美元，中国市场为60亿美元左右，其中基因诊断占比10%左右，
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医
2008年9月17日(星期三)上午10时，国务院新闻办举行新闻发布会，请国家处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组组长陈竺、副组长李长江等通报婴幼儿奶粉抽检等有关情况，并答记者问。 图为卫生部部长、国家处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组组长陈竺。新华网 王翰林 摄。 2008年9月17日(星
在人人关注健康的时代，“健康”“养生”是最容易获得认同的“牌”。今年中秋节前，一些电商平台和微店就出现了号称有“养生”“保健”功效的月饼。 然而，含有“养生”“保健”等表述的广告是不能随便发的，月饼中添加哪些成分也不能随意为之。 每年中秋节前，都会上演一场“月饼大战”。 今年，这场“大战”
日前，吉林省质监局制定下发了“质量提升行动年”工作方案。该方案明确了质量提升行动年指导思想和工作目标，细化了7个方面重点工作。 该局强化标准引领作用，会同该省工信厅组织申报2018年国家高端制造业标准化试点，推进5项产业集群标准化试点创建工作。该局大力推动6个行业6家单位创建第二批技术标准提升
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
作为现代人预防和控制传染病发生、流行的重要工具，疫苗的出现和使用为人类健康起到了不可小视的作用。国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆介绍，目前，我国已构成了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系，有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。 疫苗供应保障“无忧”
Lieselotte Cnops、Kevin K. Ari ？n 等人经分析发现，埃博拉（Ebola）病毒的商业化测试非常少见，其中一个原因是持续性的投资非常少。 刚果民主共和国发生了自 1976 年以来最严重的埃博拉疫情爆发。这是全球有史以来最严重的埃博拉疫情之一，严重程度仅次于 2014-
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保
为准确判定、及时整改化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患(以下简称重大隐患)，有效防范遏制重特大事故，根据《安全生产法》和《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》，国家安全监管总局制定印发了《化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患判定标准(试行)》(以下简称《判
化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患判定标准解读 为准确判定、及时整改化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患(以下简称重大隐患)，有效防范遏制重特大事故，根据《安全生产法》和《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》，国家安全监管总局制定印发了《化工和危险化学品
底盘测功机的作用是模拟车辆行驶的真实状况，如果底盘测功机的负载精度不够，环检时就会直接影响检测数据的准确性。 ●环检机构不仅在设备等硬件方面存在问题，还有更加恶劣的软件造假问题。有了这样的软件，车辆是否装有尾气净化的催化剂，检测数据相差无几。行驶3万公里的车与行驶25万公里的车，检测结果也几乎相
为应对甲型H1N1流感的传播，国家食品药品监管局日前发出通知要求，从4个方面切实加强甲感疫苗研制、生产等各环节监管，确保疫苗生产质量和安全。高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾控机构的调查诊断，并按规定逐级报告。 通知指出，首先要继续抓紧
7月22日，长生生物“狂犬病疫苗造假”事件持续发酵。梳理发现，目前，人民日报、光明日报、央视网、检查日报、中央人民广播电台等五家官媒相继就该事件发表评论，并将质疑指向问题疫苗流向、长生生物是否隐瞒事实、监管为何频频失守等焦点问题。附人民日报评论：一查到底，方可纾解疫苗焦虑7月15日，国家药监局称，近
2017年国家动物疫病监测与流行病学调查计划 为贯彻落实《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》，科学开展动物疫病监测与流行病学调查工作，根据《动物防疫法》等法律法规规定，结合2017年兽医工作要点，我部组织制定了《2017年国家动物疫病监测与流行病学调查计划》。现印发给你们，请遵照
拿一个棉签，在口腔内壁上刮一刮，再将棉签放入检测试剂中，置入卡尤迪9月2日在京首发的全球首创无需核酸提取专利技术的Mini8 Plus检测平台上，仅需一个小时左右，受检者就可以通过基因检测获知自己的酒精代谢能力。 而这，仅仅是分子诊断技术在精准医学的众多应用之一。 其实，早在2011年，美
2月23日，春节假期刚刚结束，国家安监总局就召开了全国危化品和烟花爆竹安全监管工作视频会议，部署2018年危化品、油气管道、烟花爆竹安全监管重点工作。 国家安监总局党组成员、总工程师王浩水表示，今年是贯彻落实党的十九大精神的开局之年，也是安全生产领域重要的改革年，要着力责任落实，坚持通过强化政
该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。 日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫
CGT Asia 2021 亚洲细胞与基因治疗创新峰会大会时间：2021年3月19日-20日大会地点：中国 上海大会主办方：Taaslabs大会简介：2021年度十大医疗创新（由美国克利夫兰诊所Cleveland Clinic评选），基因疗法成功入选。细胞与基因治疗改变了人类治疗遗传疾病和疑难杂症的
2018年8月16日，Tecan集团（6家瑞士交易所：TECN）在2018年上半年的销售额大幅增长，这是由合作企业的强劲增长推动的。其结果是，这一时期的净利润以两位数的百分比增长。 2018年上半年的财务业绩：销售额2.735亿瑞士法郎（2017年上半年：2.522亿瑞士法郎）。 折旧和摊销
分析测试百科网讯 近日，国务院印发《中国制造2025》，这是是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。分析测试百科网特摘取整理了与分析测试领域相关度较高的内容如下。更多依靠中国装备 《中国制造
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，全文如下 [国务院关于印发生物产业发展规划的通知] 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012
近年来，各级畜牧兽医管理部门按照我部统一部署，积极履行兽药监管职责，不断加大工作力度，强化日常监管，深入开展专项整治，严格监督执法，取得了明显成效。但是，当前兽药质量安全问题仍然突出，兽药监管任务依然艰巨。为贯彻落实《国务院关于加强食品安全工作的决定》(国发[2012]20号) 要求，规范兽
一辆牌照浙AC7XXX的柴油车，日前被浙江省杭州市机动车排气“在线监控”系统监测到排气温度超标。工作人员初步确定该车尾气超标排放，后经现场监测与在线监测情况相一致，被要求立即整改。半年来，杭州市通过“在线监控”发现尾气超标排放车辆50余辆。 杭州市机动车排气污染“在线监控”，称为车载OBD（
近日，山东莱州市部分化工企业因环保设施不到位，致使相关排放物对周边村庄村民生产生活造成较大影响。莱州市政府带领相关部门，赶赴土山镇现场办公，勒令涉及到的科源化工公司等相关企业立即停产整顿。 经查实，前几年，山东科源化工有限公司受利益驱使，在环保设施配备不到位，生产存在气味污染的情况下
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
据美国咨询公司Marketsand Markets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。 面对这块肥肉，资本早已开始涌动。 此前，罗氏制药曾斥资4.5亿美元收购专注于开发即时护理产品的IQuum公司，用于分子诊断市
据美国咨询公司Marketsand Markets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。 面对这块肥肉，资本早已开始涌动。 此前，罗氏制药曾斥资4.5亿美元收购专注于开发即时护理产品的IQuum公司，用于分子诊断