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强生公司旗下的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ERLEADA®（apalutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者. 今日的批准遵循FDA优先审查的条例， FDA的实时肿瘤学审查计划审查并通过了于2019年4月提交的补充新药申请（sNDA）。 ERLEADA®的新适应症将使这种雄激素受体抑制剂可用于患有mCSPC的患者。美国每年被诊断为患有mCSPC的约40,000人。 对新适应症的批准是基于第3阶段TITAN研究的结果。该研究在第一次预先计划的中期分析中，在总生存（OS）和无影像无进展生存率（rPFS）的双主要终点上发现了统计学显著性。在试验招募的过程中，患者疾病的程度并未纳入考量。患者中包括高容量和低容量疾病患者，也有患者有多西紫杉醇治疗史。结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头报告并同时发表在新英格兰医学杂志。 “前列腺癌一旦传播就更难以治疗......阅读全文
如果说，最危险的杀手，就是在暗影中发出致命一击，那么，前列腺癌，就是这样一名沉默的杀手。 得了前列腺癌，一开始通常没有什么感觉，被确诊时，往往已进入晚期。令人担忧的是，近些年，全球前列腺癌发病率呈快速递增态势。据美国癌症协会估计，2017年，美国有超过16万人被诊断出罹患前列腺癌，居美国男性癌
孙忠全 复旦大学附属华东医院从流行病学来看，前列腺癌是世界范围内一个非常高发的疾病。2008年，前列腺癌在男性恶性肿瘤排第二位，死亡率排在第五位。美国前列腺癌发病率有两个增长迅速的时期，一是泌尿外科手术发展以后发现很多前列腺癌；二是PSA应用之后，发病率出现高峰，然后慢慢下降，总的来说美
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
近日，《2018最值得关注的药物预测》年度报告出炉。报告分析预测了12个可能在2018年上市，2022年度销售额有望达到或超过10亿美元的新药（即重磅新药）。在这些新药中，仅有1个适用于癌症领域，2个来自糖尿病领域，其余的分属于9个不同的疾病领域。下面我们就为大家介绍一下这些药物的研发状况。
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
北京时间1月10日（美国西岸时间1月9日），中国民营企业三胞集团与全球生物医药界知名企业Valeant公司在旧金山达成股权收购协议，收购后者旗下美国生物医药公司Dendreon100%股权，从而成为全球首个前列腺癌细胞免疫疗法Provenge的拥有者，这是中国企业在美国收购的唯一原创药物，一举跻
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了突破性药物资格（BTD）申请，将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的辅助治疗。
2011年11月25日，由生物谷联合中国生物工程杂志社共同主办的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛”在上海隆重召开。随着大量生物制药专利即将到期，以biobetter为理念的生物仿制药产业成为未来几年制药领域新的机遇。本论坛围绕“生
今日，药明康德合作伙伴Arvinas宣布，其领先PROTAC蛋白降解疗法ARV-110斩获美国FDA授予的快速通道资格。这有望让这款广受关注的明星疗法早日来到患者身边。 本次快速通道资格的适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。作为美国男性中第二常见的癌症，美国癌症协会估计大约每9名美
■中国工程院院士 刘昌孝编者按：新药研发难，是行业共识。而对产业的发展而言，战略与策略都不可或缺。这一过程的推进，既需要前瞻性地制定战略，更需要审时度势地调整策略。 过去的2012年，我们看到了世界医药巨头们新药研发模式的革新及其带来的可观收益。天津药物研究院研究员、中国工程院院士
核心提示：关于牛奶中IGF-1对人体的影响，美国食品药品局（FDA）早已经做出了结论。2007年5月，在FDA最新公布、经美国国家审计署审计的报告中写道：“IGF-1与癌症无关，牛奶中IGF-1浓度的变化不会增加人体罹患癌症的几率”。
辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准前列腺癌药物Xtandi（中文商品名：安可坦，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者。该适应症通
9月17日，强生旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准Erleada（apalutamide）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，它能阻断雄激素的作用，抑制肿瘤生长。2018年2月，FDA首次批准a
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药临床试验申请（IND），开展一项II期临床试验，评估leronlimab治疗对因感染新型冠状病
随着科研人员对肿瘤免疫学理论与免疫治疗新原理新方法的探索 不断深入，研究免疫疗法针对不同肿瘤的效应及机制、以及联合 应用不同的免疫疗法对肿瘤的抵抗效应和机制将带来生命科学领 域的巨大飞跃。 问：曹院士，您觉得将肿瘤免疫治疗列为最值得的关注的科学领域之一的主要原因是什么？ 曹雪涛：肿瘤是困扰人
免疫疗法是一项被许多癌症患者称为救命稻草的治疗方法：抽出病人的血液，在体外培养“一支狙杀癌细胞的军队”，再回输到患者体内。也是一项被部分患者的最后一搏：在手术、化疗、放疗后仍无缓解或癌症复发时，筹集重金为生存争取最后一线希望。 2007年至今的八年间，这一疗法以势不可挡的趋势火遍中国大江南北，
在过去的一年，针对超过16种肿瘤的31种新的治疗方法被美国食品药品监督局（FDA）批准上市。美国东部时间2018年1月30日，美国临床肿瘤学会（ASCO）公布去年肿瘤治疗领域进展。 CAR-T技术被提名为年度最重要的进展 美国临床肿瘤学会的专家提名2018年度最重要的进展为肿瘤免疫治疗——C
在过去的250年间，在攻克癌症的斗争中，我们见证了许多令人瞩目的成就。这篇文章中，让我们一起回顾了一下抗癌历史中那些里程碑式的突破与进展。 1775：烟囱灰和鳞状细胞癌 Percivall Pott 鉴定出了扫烟囱灰的人所患的阴囊鳞状细胞癌和他们与烟囱灰长时间接触的关系。他的报告第一次把癌症
中新社旧金山2月18日电 在刚刚结束的美国临床肿瘤学会泌尿生殖器癌症研讨会(2018 Genitourinary Cancers Symposium，American Society of Clinical Oncology)上，美国华人学者带领的研究团队展示了目前世界上治疗前列腺癌的唯一细胞免
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
近期，国家药品监督管理局更新了西安杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺（Apalutamide，Erleada？）的办理状态，变为“审批完毕－待制证”。 阿帕鲁胺是第二代因非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权美国Aragon公司独家开发，2013年8月强生收购了
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Medivation和安斯泰来的前列腺癌药物Xtandi，用于前列腺癌患者化疗前治疗。 FDA根据III期PREVAIL研究的总生存期（OS）利益批准了Xtandi。数据显示，与安慰剂相比，Xtandi使放射学恶化或死亡风险降低83%，使死亡风险降低
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
近日，中国500强民营企业位列第19位的三胞集团成功在旧金山与加拿大威朗制药达成股权收购协议，以8.199亿美元(约合人民币56.7亿元)现金收购威朗旗下的美国生物医药公司丹德里昂(Dendreon)100%股权，自此，该公司所研发的全球首个前列腺癌细胞免疫疗法药物“普罗文奇”(ProvenGE
人类基因组能够产生10000多种长链非编码RNA(lncRNA)，但是至今为止，人们只知道几十种lncRNA分子的功能。 加州大学圣地亚哥分校的Liuqing Yang等人发表在Nature上的一项研究成果表明，两种lncRNAs可以与雄激素受体结合并控制其功能。雄激素受体是一种转录因
要研制出更强有力的癌症治疗方法，最重要的是投资和长期的努力 2011年3月25日出版的《科学》杂志聚焦美国癌症研究40年。图为一张前列腺癌细胞的扫描电子显微图片，自1971年美国颁布《国家癌症法》以来，前列腺癌的死亡率没有明显改变。（图片提供：《科学》） 1971年12月，时任美
液体活检临床意义大，市场空间广阔 检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法称为液体活检。该技术能够解决临床取样的难点，满足对患者高频监测的需求，并具有相比于穿刺活检成本低的优点。因此研发进展迅速。未来有望应用在肿瘤早期筛查、肿瘤患者动态监测、以及个性化用药指导等领域，市场前
美国癌症协会（ACS）2015 年度报告对现有 ACS 癌症筛查指南、如何指导医疗工作者、促进公众了解早期癌症筛查等内容作了总结，同时更新了癌症筛查率数据，讨论了文献的选择和早期癌症筛查等主题。 美国癌症协会（ACS）2015 年度报告对现有 ACS 癌症筛查指南、如何指导医疗工作者、促进公众