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近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗法。图片来源：FDA官网 Second-in-class在哪里？ 新药从研发到上市是一条漫长的道路，其中很长的一段旅程是临床试验。为了确认新药分子的安全性与有效性，临床试验是不可或缺的。但临床试验的成本与复杂度，也可能为新药上市带来阻碍，延长新药研发的周期。 这正是FDA主导的一项研究所发现的结果。在该研究中，人们分析了由CDER批准的同类疗法的数目。同类疗法是指具有同样作用机制，对相同或相关疾病进行治疗的疗法。分析结果则表明，近年来，同类疗法的上市速度有着明显的放缓。 对于非孤儿药（治疗广大的患者群体）来说，在1991年到2......阅读全文
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
教育部印发《关于进一步做好“5+3”一体化医学人才培养工作的若干意见》 加快构建标准化规范化临床医学人才培养体系 为加快构建标准化规范化临床医学人才培养体系，进一步做好“5+3”一体化人才培养工作，教育部日前印发《关于进一步做好“5+3”一体化医学人才培养工作的若干意见》（以下简称“《意见》
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代
2018年11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。 进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（
美国签署新处方药使用者费用法案 推动FDA改革 经过数月的广泛讨论以及随后的立法者之间的紧密磋商，美国众议院和参议院日前通过了《2012年美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)，即第V期《处方药使用者费用法案》(PDUFA V)。 在两党的广泛支持下，美国总统
Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。近年来，随着政策改革、企业研发投入
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（下称《方案》），以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。 建设研究型医院 临床数据向企业有序开放 《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强
对购买论文、论文内容造假、提供虚假同行评议专家和虚假同行评议意见的主要责任人，视情节取消1—7年承担科技计划（专项、基金等）项目资格和晋升职务职称资格；对于参与多篇论文造假等情节严重的，永久取消其申报科技计划（专项、基金等）项目等资格…… 就在上周，107篇中国论文被《肿瘤生物学》撤回事件有
2017年是政策大年。这一年，两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件；这一年，中医药法正式施行，鼓舞了国内中药企业；这一年，时隔八年的医保目录终于面世；这一年，GMP、GSP都取消了，药代要备案，走向更合规的方向…… 2017年，国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
按照深化医药卫生体制改革有关工作要求，为进一步推进临床路径管理工作，卫生部医政司5月9日在上海召开2012年临床路径管理工作会议，卫生部副部长马晓伟同志出席会议并做重要讲话。卫生部医政司王羽司长主持会议。会议系统总结过去3年临床路径管理试点工作情况，对“十二五”期间，重点是2012年与
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
长久以来，重科研、轻临床已经成为临床医学界的一种恶性趋势。因此出现很多怪现状：医院里没有下过一天临床的临床医学博士和副主任医师比比皆是;很多有着丰富临床经验，但是不擅长跑课题、发SCI论文的医生，却难以得到体制内的认可。临床医生培养和晋升机制的改革，成为各界呼吁多年却始终得不到根本解决的一道难解
选择重临床，还是重科研?对于临床医生来说，临床与科研本来可以是水到渠成、互相依赖的两项工作，如今却成为现实中我们很多临床医学生以及医生必须做出的选择。 长久以来，重科研、轻临床已经成为临床医学界的一种恶性趋势。因此出现很多怪现状：医院里没有下过一天临床的临床医学博士和副主任医师比比皆是;很
8月7日，国家市场监管总局发布的《2018年上半年市场环境形势分析》（以下简称《形势分析》）显示：上半年，全国市场监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，认真落实党中央、国务院决策部署，全面深化“放管服”改革，持续推进市场监管创新，着力改善营商环境，维护市场秩序，保护消费者权益，市
由中国国际经济交流中心主办的“中国经济年会（2015-2016）”在北京饭店会议中心举行，本次年会主题为：引领新常态，决胜“十三五”，中国网对年会进行全程直播。 会上，国家食品药品总局副局长吴浈发表主题演讲《提高药品质量，加强食品安全》时表示，开展临床实验数据的核查，这是我们改革药品审批制度本
在欧盟新协议下，公众将更容易获取临床试验结果 在12月20日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟28个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。 让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，
9月23日，教育部网站“重要文件”一栏公布了《国务院办公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见》，为加快医学教育创新发展，提出相关意见。其中明确提出，着力加强医学学科建设，在一流大学和一流学科建设中，加大医学及相关学科建设布局和支持力度，并将推进“卓越医生教育培养计划2.0”，到2021年建设60
近日，经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意，天津市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。 《实施方案》结合天津实际，提出了深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进天津市药品
国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二O一二年三月十四日 “十二五”期间深化医药卫生体制改革
“医药创新一半是火焰一半是海水，要谨慎前行。” 近日，在2017中国医药产业未来领袖峰会上，重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来，与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失，可能来自政策的变化，也可能来自人才的流失。 各
高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。图片来源于网络 特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保