美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®前列腺癌的补充新药申请
强生公司旗下的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ERLEADA®（apalutamide）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者. 今日的批准遵循FDA优先审查的条例， FDA的实时肿瘤学审查计划审查并通过了于2019年4月提交的补充新药申请（sNDA）。 ERLEADA®的新适应症将使这种雄激素受体抑制剂可用于患有mCSPC的患者。美国每年被诊断为患有mCSPC的约40,000人。 对新适应症的批准是基于第3阶段TITAN研究的结果。该研究在第一次预先计划的中期分析中，在总生存（OS）和无影像无进展生存率（rPFS）的双主要终点上发现了统计学显著性。在试验招募的过程中，患者疾病的程度并未纳入考量。患者中包括高容量和低容量疾病患者，也有患者有多西紫杉醇治疗史。结果在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头报告并同时发表在新英格兰医学杂志。 “前列腺癌一旦传播就更难以治疗......阅读全文
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
美国鮰鱼检测正式由FDA移交USDA
日前，美国国会参议院通过了"2014-2018财年新农业法案",其中便包含"农业部鮰鱼检测程序",意味着美国FDA(食品药品监督管理局)将逐渐不再行使鮰鱼检验监督权限，接下来由USDA(美国农业部)参照肉制品管理方案对鮰鱼实施监管。 美国国会2008年底的农业法案，掀起了鮰鱼监管权将由FD
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
美国FDA出令严管婴幼儿奶粉
在国内奶粉一片“严管”声之下，美国食品与药物监督管理局（FDA）近日也出台了其严管奶粉的最终政策。 记者获悉，其中主要是更新了对婴幼儿奶粉厂商的生产指引，包括要求必须对两种致病菌进行检测；此外，对召回也做了一些说明。 FDA官方通报表示，新政策将强制要求美国的婴幼儿奶粉生产商必须检测沙门
美国FDA批准FGFR激酶抑制剂Infigratinib
导读：近期，美国FDA批准了QED Therapeutics, Inc.公司的一类新药infigratinib用于治疗符合特定标准的成年胆管癌患者。此前，该药品获得FDA优先审批和孤儿药资格！ Infigratinib磷酸盐分子式 infigratinib是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
美国FDA将评估三氯生的风险
近来，有研究发现，用于75%的抗菌产品中的三氯生成分可能会导致不孕、早熟，以及其他与荷尔蒙相关的疾病。迫于来自立法人员、消费者团体等的压力，美国FDA做出决定，将评估抗菌剂三氯生的杀菌效果。 美国密歇根大学公共卫生学院的艾洛(Allison Aiello)教授称，对于他个人而言，这些产
美国FDA利用DNA条码技术鉴别海鲜造假
食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，针对严重的海鲜造假行为，美国食品和药物管理局（FDA）正尝试利用DNA条码技术进行鉴别。 据报道，早在上世纪90年代，美国FDA便开始用蛋白质法鉴别海鲜，然而由于方法模式僵化，只能检测标准的样品。由于技术缺陷，美国FDA不得不重新选择鉴定方法。
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的
美国FDA限制可待因和曲马多的使用
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 1. 背景信息 可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
－安斯泰来和Medivation向FDA提交前列腺癌药物Xtandi－sNDA
安斯泰来(Astellas)和Medivation公司3月18日联合宣布，已向FDA提交了前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide)补充新药申请(sNDA)，寻求批准Xtandi用于未接受过化疗的转移性去势性前列腺癌(mCRPC)男性患者的治疗。目前，Xtandi已获批用于既往接受过多
赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA批准
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab-irfc），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
美国FDA出台关于烟草和尼古丁的新规定
关于电子烟对健康的影响，还有很多问题等着我们去弄清楚。但是吸烟是肯定会导致死亡的，美国的规矩制定者们有一个解决问题的新计划。 美国食品药物管理局（FDA）刚刚宣布了一幅全面的烟草规范路线图，他们戏剧性地把焦点转移到了尼古丁成瘾上。作为新计划的一部分，去年一些关于电子烟的严格规定将会放松。 F
美国FDA评估夏威夷果与冠心病的健康声称
据美国食品药品管理局（FDA）消息，7月24日美国FDA发布消息称，夏威夷果与冠心病的健康声称已完成评估，认为食用夏威夷果与冠心病风险降低存在一定的关联。 生产企业可以宣称：“支持性但非结论性研究表明，每天食用1.5g夏威夷果作为低饱和脂肪膳食的一部分，在确保饱和脂肪或者热量摄入量不增加的前
梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的维持治疗。 梯瓦表示，传统的定量气雾吸入器（MDI）在用药前应注意剂量，明确一次给药揿压几下。与之不同的是，梯瓦的这一新产品就无需要进
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab－govitecan遭美国FDA拒绝
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司备受行业瞩目的抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）在美国监管方面遭遇当头一棒，美国FDA对该药治疗转移性
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
美国FDA就兽药标签外应用征求意见
据美国FDA网站消息，8月16日FDA发布通报，就兽药标签外应用开始征求意见。 药物的标签外应用(Extra-label Use of Drug)是指在标签说明以外的任何应用，它包括动物种属、适应症、给药途径、剂量和疗程。一般情况下，食用动物禁止标签外应用，因为任何标签外应用均可能改变
这种罕见病基因疗法，已通过美国FDA审查
蓝鸟生物（bluebird bio）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：该药是一种一次性基因疗法，用于治疗年龄在18岁以下的脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
两款AI医疗产品获美国FDA批准
一家将人工智能（AI）应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资，由知名风险投资公司凯鹏华盈（Kleiner Perkins）领投，谷歌风险投资（Google Ventures）参投。作为AI医疗领域的新锐公司，该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年
美国FDA对肉、禽进口食品提供执法标准
美国农业部食品安全检验局3月下旬发出通知，对含有少量肉、禽或蛋产品原料成分的进口食品，要求进口商能够证明其原料通过美国主管机构检测、或能提供由美国认可的国外食品检测机构出具的证书，否则，将不符合进口美国要求。并规定自2009年6月19日，该检验局对进口商提交的新申请将进行评估，待批准后，方可允许
美国FDA批准肺炎球菌20价结合疫苗
辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 新闻稿指出，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾