FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到临床应用的快速转化”提供可能。 近年来，LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖，它作为美国医疗体系中重要的部分，每年有近50%的临床样本是在第三方实验室里完成。 在过去，过去是由医疗保险和医疗补助服务中心（The Center for Medicare & Medicaid service，CMS）依据临床实验室改进修正案（CLIA）对临床实验室和科研实验室监管，目前有近80%的实验室通过了CLIA认证。 而如今，FDA希望对LDTs进行直接监管，但却遭到来自美国临床化学协会（AACC）、美国临床病理学会（ASCP......阅读全文
2016年基因检测行业分析
如果是基因测序产业上游的公司，产品销售的目标客户广泛，横跨科研、医疗、商检领域，产品包括测序仪、DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒、上机测序试剂盒，其中测序仪、上机测序试剂盒两者是绑定的，DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒是可以用第三方的产品，国内
GEN：－先发制人的基因分型或成“新医学”常态
药物遗传学（pharmacogenetics）是药理学与遗传学相结合的边缘学科，研究遗传因素对药物代谢的影响，特别是遗传因素引起的异常药物反应。药物遗传学的研究丰富了人类遗传学的内容，对临床医学有重要意义。 古往今来关于同病异治，遗传药理学和药物基因组学等多方面的研究已经证实了遗传差异与化疗药
－国内医学实验室认证模式亟待革新
临床实验室改进法案（CLIA）认证最独特的地方在于，实验室自建项目即使在没有FDA批准的情况下，也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。这不仅可以极大地加速新技术的推广，还能满足医疗检测行业日新月异的巨大需求。 当前，医学实验室作为国内的新兴行业，如雨后春笋般涌现，并以专业化、集
游走在疏堵间的基因测序
一项新技术或产品的问世，给人们带来欣喜的同时，也必然会引起担忧。基因测序技术便是其中之一。 基因测序技术被看作自疫苗问世以来疾病预防最重要的科技突破。它不仅可以大大降低遗传相关的疾病发生率，减少出生缺陷，还可以实现对疾病预测、预防、预警以及个体化诊疗。 但目前，国内的基因测序市场却并不让人满
“创新质谱技术、惠及精准医药”2020质谱沙龙会议圆满举办
分析测试百科网讯 2020年12月20日，北京地区“质谱沙龙”学术交流年会在人卫酒店隆重举行。本次年会主题是“创新质谱技术、惠及精准医药”。随着质谱技术的飞速发展，已广泛应用于精准医药和临床检验。年会由首都医科大学附属北京朝阳医院主办，SCIEX中国、分析测试百科网协办。本次会议首次采取线上线下
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
又一《共识》发布－临床质谱领域再添指导依据
2023年4月15日，“第四届北京临床质谱论坛”第二天的报告将围绕多囊卵巢综合征质谱应用、临床质谱自建方法与质量管理、飞行时间质谱临床应用和妇幼质谱应用展开。分析测试百科网作为大会支持媒体全程为您报道。《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》发布会首都医科大学附属北京妇产医院检验科翟燕红主任主持
【首发议程抢先看】NGDx2025集结60+专家领衔感染/肿瘤/AD全领域诊断突破，5周倒计时杭州再会！
先进诊断新浪潮，议程首度揭晓！NGDx2025中国先进诊断技术开发与应用论坛首发议程正式发布！8月14-15日，杭州将迎来一场覆盖感染、肿瘤、AD等全领域的诊断技术盛宴。前沿聚焦三大专场：感染与病原微生物/肿瘤早筛早检与伴随诊断/肿瘤预后与复发监控/AD检测专场，集结60+讲演大咖深度解析，探索AI
【P4最新议程发布】肿瘤诊断+用药+临床/科研三管齐下！
【P4倒计时3周议程首发】生物标志物/早筛/预后/药物伴随诊断等肿瘤前瞻精准诊疗干货议题来袭！ P4 China 2022第六届国际肿瘤精准医疗大会将于2022年11月25-26日在北京隆重启幕！ 今年，大会将聚焦肿瘤早筛早检、预后/耐药监测/病理、免疫/靶向药物三大版块，特
基因检测行业调研（包含企业梳理、行业监管）
一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业
基因检测行业研究报告：推广策略影响基因公司未来发展
基因检测行业研究报告：推广策略影响基因公司未来发展 中国基因产业发展迅速，几乎进入了世界顶尖水平的阵营。尤其在近三年，基因测序从科研走向临床，产业链逐步完整，不仅壮大了公司实力，更为普通消费者带来多种选择。华大基因旗下的华大科技和华大医学也将登陆资本市场。 进入2014年，随
共探先锋技术，开辟药物精准开发之路
分析测试百科网讯 秋风去，迎暖冬，2021年10月22—23日，由中国生物工程学会主办，P4 China 2021(第五届国际肿瘤精准医疗大会)在北京市朝阳区悠唐皇冠假日酒店隆重举行。中国生物工程学会精准医学专业委员会权威院士、临检中心、中检院监管、肿瘤临床、领先诊断产业、精准药企专家等50余位