FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到临床应用的快速转化”提供可能。 近年来，LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖，它作为美国医疗体系中重要的部分，每年有近50%的临床样本是在第三方实验室里完成。 在过去，过去是由医疗保险和医疗补助服务中心（The Center for Medicare & Medicaid service，CMS）依据临床实验室改进修正案（CLIA）对临床实验室和科研实验室监管，目前有近80%的实验室通过了CLIA认证。 而如今，FDA希望对LDTs进行直接监管，但却遭到来自美国临床化学协会（AACC）、美国临床病理学会（ASCP......阅读全文
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
呼吁加强监管－FDA要对实验室开发检测方法开刀？
随着医学技术的进步，人们对于疾病治疗的理念也在发生变化。从研究人员到患者逐渐都意识到了预防比治疗更加重要。因此，临床上对于疾病监测方法的需求也越来越大。但是由于目前临床上缺少商业化的监测方案，所以临床上患者尝尝求助于实验室开发的检测方法（lab-developed tests, LDTs）。不过
李金明：解读个体化医学检测与实验室自建试剂方法
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
－盘点：近期基因检测行业发生了哪些大事？
二代基因测序行业是目前增长最快的基因学研究板块。有研究报告称，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，未来5年，年增速预计将超15%，是医药行业整体增速的3至4倍，其中，基因测序行业增速将超过20%。 根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25
近期基因检测行业发生了哪些大事
二代基因测序行业是目前增长最快的基因学研究板块。有研究报告称，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，未来5年，年增速预计将超15%，是医药行业整体增速的3至4倍，其中，基因测序行业增速将超过20%。 根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25
第三届北京临床质谱论坛：共话疾病诊疗质谱新技术
分析测试百科网讯 2021年4月9日，第三届北京临床质谱论坛在北京如期召开。本届论坛由首都医科大学附属北京妇产医院和京津冀妇女与儿童保健专科联盟-检验子联盟主办，首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会，《检验医学》编辑部协办。分析测试百科网作为承办单位，为大会进行全程跟踪报道。会议现场大会主持人
两会代表委员联名提案呼吁打开基因检测限制之门
就在前不久，国家两部委下发通知叫停基因检测服务，此通知在业内引起轩然大波，同时也使得很多孕妇也陷入了两难的境地。 近日，记者从多方了解到，多名两会代表对基因产业有较大关注，认为生物经济尤其是基因产业是中国跃升的一次机会，将基因产业纳入国家战略，呼吁打开基因检测限制之门。
临床实验室自建项目(LDT)的过去、现在、未来
一、精准医学的实施，发展临床实验室是必经之路转化医学和个体化医学成为现代医学发展的新动力，实验室新技术的涌现，以及将这些新技术新科技与临床疾病的诊断相结合，让患者可以得到个性化的、可预测的、可预防的以及可参与的一体化医疗服务。临床实验室自建项目（LDT）以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到病床
美国临床实验室标准协会发布CLSI－C62A临床质谱新标准
迄今为止，很少能看到有关质谱在临床诊断中应用的指导规范。美国临床实验室标准协会CLSI近来发布了质谱分析方法开发和验证的标准规程CLSI C62-A指导文件。该文件旨在规范LCMS法，促进其在临床实验室中的应用演化。 高选择性和特异性的选择离子监测模式和精确的确证及定量能力是LCMS
临床实验室自建项目（LDT）的过去、现在、未来
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三
IVD新星分子诊断产业解析
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”成功在沪召开
2016年9月1日-4日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、徐汇区医学会和上海药学会主办，主题为“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”，在上海市徐汇区中心医院1号楼23楼学术报告厅成功举办。本次研讨会围绕临床质谱的开发与应用主题，邀请了国内外著名
SCIEX推出FDA批准用于质谱的维生素D试剂盒Vitamin－D－200M－Assay
分析测试百科网讯 近日，SCIEX体外诊断部门宣布推出首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay，专门用于SCIEX Topaz™系统。Topaz系统是由ClearCore™MD驱动完全集成的LC-MS平台，是专门用于临床实验室的新型直观软件。
看好“伴随诊断”市场－Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
郭玮：从激素检测难题入手，质谱引领精确诊断新时代
复旦大学附属中山医院检验科是国内最早引进临床质谱的实验室之一，自2011年起致力于LC-MS/MS技术平台的建设。在国内率先开展了基于质谱平台的多项激素检测及多种治疗药物浓度监测，为患者提供了更精准的诊疗方案，在国内一直处于领先地位。分析测试百科网编辑近期在复旦大学附属中山医院检验科采访到了郭玮
第六届P4－China国际肿瘤精准医疗大会
倒计时3周！第六届P4肿瘤精准医疗大会议程重磅揭秘，2月魔都共论肿瘤江湖！ 迟日江山丽，春风花草香。2月23-24日，第六届P4 China国际肿瘤精准医疗大会将于上海隆重启幕，从肿瘤“监管机构（CDE/CDME/临检中心/中检院）、临床检验病理PI（复旦大学附属中山医院、华山医院/上海
分析报告：质谱在欧美国家临床检验中的应用（长文）
Immunodiagnostik铁调素检测预测肾衰竭和贫血慢性病正离子ESI-LC/MS/MS铁调素（肽激素）维生素B12缺乏负离子ESI-LC/MS/MS尿液中甲基丙二酸Microbiology, Barts and The London NHS
第二届体外诊断技术与临床应用高峰论坛
会议时间：2016年7月5日-6日 会议地点：武汉洲际酒店 主办单位：光谷生物城/武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会 协办单位：中国医疗器械行业协会IVD分会 承办单位：上海商图信息咨询有限公司 与会人数：300-350 其他同期论坛请点击查看：中国疫苗产业高峰论坛
NGS－两大龙头携手合作拼市场，基因定序市场将开新局
一年一度的 J.P. Morgan Healthcare Conference 于本周在美国旧金山召开；这是生物医学科技产业中规模最大的投资盛会，吸引了来自全球的医药企业、生物科技公司、医疗器材公司、医疗服务和各大投资银行经理人参加。而两大 NGS 仪器制造商 Illumina 及 Thermo
临床质谱LDT最新政策汇总，医院开展LDT体外诊断试剂试点
在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关
－Illimuna公司讨论其针对肿瘤，生殖市场的临床和监管策略
在电话会议上，公司讨论了其第三季度的业绩，CEO Jay Flatley表示，尽管缺少第三季度的收入预期，但是临床销售和客户转化率，相比较2014年的第三季度，增长超过了40%。而其中一半是从临床和转化医学客户中的NextSeq来的。 此外，他表示，HiSeq家族的其他测序仪器也销售的特别好。
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
临床质谱技术发展态势分析及建议
2.2 我国临床质谱应用现状 在临床质谱技术应用方面，我国起步较晚但整体发展较快。MS/MS在新生儿遗传代谢病筛查、维生素D检测、治疗药物监测中获得了初步推广应用。我国于2002年首次将串联质谱法遗传代谢病筛查技术引入临床，至2018年已有200台串联质谱仪用于新生儿遗传代谢病筛查。从2020
－GEN：RNA测序，能否成为精准医疗的主力军？
基因组学在过去几年中的进步对我们掌握分子生物学和遗传学发挥了巨大的影响。在实验室中，下一代测序（next-generation sequencing ，NGS）已经被用于多个方面，包括鉴定新的基因组、DNA测序、转录组测序和表观遗传学。在临床上，NGS已经被迅速接受为一种极具
GEN：RNA测序，能否成为精准医疗的主力军？
基因组学在过去几年中的进步对我们掌握分子生物学和遗传学发挥了巨大的影响。在实验室中，下一代测序（next-generation sequencing ，NGS）已经被用于多个方面，包括鉴定新的基因组、DNA测序、转录组测序和表观遗传学。在临床上，NGS已经被迅速接受为一种极具价值的诊断工具。
第22届全国色谱会分会——组学应用
分析测试百科网讯 2019年4月21日，中国化学会第22届全国色谱学术报告会及仪器展览会在沪召开（相关报道：中国化学会第22届全国色谱学术报告会及仪器展览会）。第22届全国色谱学术报告会组学应用分会场同期举办，整个会场座无虚席，近300人参加了此次分会。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体，全程
1700万巨额罚单对基因检测行业的影响！
近日，河北省临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，给其他医疗机构敲响了警钟。 对妇幼保健医院的巨额罚单不仅敲响了医疗机构规范的警钟，也敲响了第三方医学检测，尤其是基因检测行业的警钟，对基因检测仪器、试剂以及检测服务都有很大影响，基因检测作为新兴的医学诊断科
2016年基因检测行业现状及发展趋势分析
目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为： ①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备）； ②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片）； ③提供第三方基因检测服务的中游企业； ④提供测序数据存