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临床试验要将患者安全放在首位

临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平,同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动,它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药(抗肿瘤)临床研究创新过程中,GCP(药物临床试验质量管理规范)是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候,一定要恪守保证受试者安全与试验科学性的原则,如果两者发生冲突,要将受试者的安全放在第一位。”6月9日,在第12届全国抗肿瘤药物临床试验GCP培训班上,中国工程院院士、国家癌症中心国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任孙燕表示,药物治疗是肿瘤治疗的重要手段开发抗肿瘤新药是迫切的临床需求。 国家癌症中心发布的最新癌症数据显示:我国每天约有1万人被确诊为癌症,平均每分钟就有7人。其中,肺癌仍然是我国发病率与死亡率第一的癌症。 经过十几年的肿瘤防治工作,虽然我国的恶性肿瘤5年生存率已经从10年前的30.9%提升到40.5%,但是总体来说,依然与欧美发达国家存在一定差距。......阅读全文

刘昌孝:认识SARS-CoV-2,抗病新药研发策略该从“何”说起

  过去100年发生的多起事件让世人密切关注未来发生传染病大流行的风险。2018年是1918年流感流行的100周年,估计有数千万人死于100年前那次流感。现在拥有比一个世纪前更好的干预措施,季节性流感疫苗,但不一定完全有效预防。每年需要接种或选择接种的人所占比例较小。世界上还有抗生素可以帮助治疗细菌

美国新药定义的文学性 | 走进FDA

  上班第一周,我在部门领取了工作电脑(FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑,正式人员每人还配有一部“黑莓”手机)。  由于FDA人员规模越来越大,现有工位难以满足需要,因此原来每人一间的独立办公室,除管理岗位外,FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制,即2人或多人分享同一间办公室

六部门印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

  分析测试百科网讯 近日,按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署,为进一步完善卫生与健康科技创新体系,提升我国卫生与健康科技创新能力,显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作

FDA局长最新演讲:人工智能和数字医疗要怎么管?

  19世纪著名医生William Osler曾经说过:“好的医生治疗疾病,而伟大的医生治疗得病的患者。”但在20世纪,医学界通常将患者视为一系列症状的集合,而不是一个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧,它让患者的护理变得零散。  数字健康有可能使William Osler医生以患者为中心的

临床试验要将患者安全放在首位

  临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平,同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动,它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药(抗肿瘤)临床研究创新过程中,GCP(药物临床试验质量管理规范)是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候,一定要恪

肿瘤免疫疗法的最新研究进展一览

  本期为大家带来的是肿瘤免疫疗法领域的最新研究进展,希望读者朋友们能够喜欢。  1. JCI:为何癌症靶向免疫药物有时会失效?  DOI: 10.1172/JCI128644  近日,来自俄亥俄州立大学综合癌症中心的研究人员做出了一项突破性研究成果,该发现有助于科学家理解为什么某些肿瘤微环境中缺乏

长文讲述默沙东重磅药物PD-1单抗Keytruda的幕后故事

  论热度,估计在制药行业谁也比不上肿瘤免疫疗法,吸引了无数注意力,当然还有资金。该疗法机理简单来讲就是让机体免疫系统完成本职工作——消灭肿瘤细胞。  在今年肿瘤临床专业会议American Society of Clinical Oncology(ASCO)上,默沙东(Merck)的重磅药pemb

上海卫生委新政:将鼓励机构授予研究者转让成果许可权

   12月16日,上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》(下称《方案》),以完善上海临床研究体系,支持生物医药产业发展。  建设研究型医院 临床数据向企业有序开放  《方案》提出推进上海市建设研究型医院,基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设,强

四成H7N9禽流感患者未曾接触禽类 不排除有限“人传人”

  中国疾病预防控制中心流行病学首席专家曾光表示,检验出H7N9禽流感病毒阳性的患者当中,四成近期未曾接触过禽类,因此尚不明确他们如何感染病毒。  截至4月18日8时,中国共报告83例H7N9确诊病例,其中5人已治愈出院、死亡17人,河南省新增1例确诊病例。  中国疾控中心卫生应急中心主任冯子健说,

III期临床:新药研发的“麦城”

  一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间,而III期临床试验十分耗时,一般需要3年以上的时间,同时也相当“烧钱”,通常会花费3亿~5亿美元。  今年,新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局(FDA)审批数据显示,仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失

一种坚守:Bcl-2抑制剂开发沉浮30年

  对于细胞凋亡的研究可以追溯到150年前,但直到1984年,细胞凋亡途径中的一种重要蛋白Bcl-2蛋白家族被发现,这个领域才迎来研发热情的真正爆发。如今,每年有关细胞凋亡或程序性死亡的文章和相关出版物有20,000份,而Bcl-2蛋白家族是其中最重要和经久不衰的靶点之一。  Bcl-2蛋白家族在肿

鲁先平:微芯的寻梦之路

  为什么要做微芯  改革开放后中国很多产业都在发展,但医药行业却停滞不前。中国有世界最多的制药企业,达到7千多家,制剂生产能力全球第一,原料药生产能力全球第二,但制药企业的盈利却非常低。原因很简单,以价格竞争为手段,代金销售取代了创新研发。这种低端低廉的模式不可持续。反观上百家新药研发机构,包括高

生物芯片开辟个性化诊治前景

    盲区一:不知道乙肝病毒的局部点突变。临床上同样是乙肝,却可以有不同的病毒点突变,找到不同的突变从而选择不同的治疗是生物芯片——乙肝病毒基因突变检测体系的优势所在。乙肝病毒DNA有四个开放读码框,分别称为S区、C区、X区和P区,不同区域的突变直接影响着治疗方式的选

人工智能,未来已来? | 药明康德全球论坛实录

  数据、人工智能、深度学习。它们究竟意味着什么?  它们将如何改变新药发现和研发的未来?它们又将如何改变我们预测、预防、诊断和治疗疾病的方式?几位AI专家为我们分享了他们的独到观点。  主持人:  David Beier博士,Bay City Capital董事总经理  嘉宾:  Jessica

应进一步加强血脂检验与临床的联系

近20年我国经济发展较快的地区,以动脉粥样硬化(AS)为基础的缺血性心脑血管病(包括冠心病和缺血性脑 卒中)发病率逐年升高。研究表明,血脂异常如TC或LDL-C升高是冠心病和缺血性脑卒中的毒理危险因素。近来,由中华医学会心血管病学分会、糖尿病学分 会、内分泌学分会、检验分会、卫生部心血管病防治研究中

我国新药研发仍有优势 研发成本仅为国外1/25

  6月17日,在第五届中国生物产业大会高层论坛上,全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫作了主题报告,对我国创新药物发展战略与现状进行了阐述。  目前,很多跨国企业都面临研发投入过高、风险增大的窘境,动辄几十亿的投入难保不打水漂。反观中国,丰富的疾病资源和相对廉价的试验成本,令众多跨国企业垂

人民日报“求证”称维C银翘片安全有效

  日前,香港卫生署发布通报,呼吁市民不要吃某品牌“维C银翘片”。后经国家食品药品监管总局调查核实,香港卫生署通报的产品并非内地某药企生产的正规产品,该企业产品经检测质量合格。   维C银翘片乌龙事件刚平息不久,又有网络文章质疑维C银翘片的安全性,称其难抗感冒、存在不良反应等。作为畅销了30余年的

大反转!吉利德公司发声正名,附录音

  昨晚美中时报转发一条消息:白宫官网消息:吉利德公司的瑞德西韦明日(2月3日)开始在中国临床试验。经特朗普总统特批,同意将该药物专利豁免,向中国紧急公开药物分子结构。至2020年4月27日,允许中国仿制此药用于治疗冠状病毒患者。  消息发出后,不少读者点赞,但也有朋友说是假消息。美中时报多处求证,

明天,会不会无抗菌药可用?

  数十年来,抗菌药物在疾病治疗和促进农业生产方面居功至伟,但抗菌药物在使用过程中会诱导产生具有耐药性的抗性菌株,细菌耐药性的产生和扩散对人类健康和生态环境又产生了新的威胁。  2014年岁末,美国疾病预防控制中心评出年度十大公共卫生挑战,其中,最终可能导致人类无法抗击各种细菌的抗菌药物耐药性问题,

从瑞德西韦看特效药临床实验:III期和同情用药的区别

瑞德西韦英文名Remdesivir,网友们用中文拼音翻译成:人民的希望。不得不说译名太贴地气了!先看近期新闻,所有数据以官方为准!先回顾一下这个疫情相关药以及检测的历史流程,从12月初开始。1.20200123:美国专家:正与中国合作研发新型冠状病毒疫苗,一年后或上市(机构:贝勒医学院、德克萨斯大学

卫生部印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案

卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知卫办疾控发〔2010〕149号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:   为进一步加强疾病预防控制工作,根据《财政部 卫生部关于下达2010年公共卫生专项资金的通知》(财社〔2010〕90号),我部组织制定了《201

筹图科技如何用数字病理检测颠覆肝病诊断市场?

  明者远见于未萌”,在半个小时的采访中,这是戴其尚留给动脉网最深的印象。  在国内市场普遍认为肝纤维化是不可逆的、诸多药厂都还没有相应产品推出的时候,他预见到了肝纤维化治疗市场未来的崛起。他在2008年于新加坡创立纤维化诊断设备公司HistoIndex,并在2013年在中国创立了筹图科技。这家公司

新药研制不易?揭秘罗氏新药研发的8个步骤

  罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司,世界500强企业,其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据:药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间,需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者,最后得到1个药物。  有过医药股

普华永道:2016年医疗行业影响最大的十股力量

  对于医疗消费者们而言,随着不同的医疗组织以及创新工具和服务进入新医疗经济中,近在眼前的2016年将是充满新鲜感的一年。普华永道(PwC)旗下的医疗研究所(HRI)在其新近发布的年度《医疗行业关键问题》报告中,为我们预测了2016年医疗行业影响最大的十股力量。  关键点之一: 并购热潮  2016

基因疗法对多数人无效,生命换来的进步为何成了缺陷?

  詹姆斯(James*)和马特(Matt*)两兄弟成长于上世纪 80 年代的英国德文郡(Devon),对两个孩子来说,日常的嬉闹也要小心翼翼——小小的伤口或是磕碰都能把他们送进医院。  他们患有血友病(haemophilia),一种由于凝血蛋白缺乏导致的凝血功能障碍性遗传病。它已经困扰了家族中数代

利用光预测化学疗法如何对待乳腺癌

  如果数字光谱学(DOS)成为护理标准的一部分,癌症患者只能接受有效治疗肿瘤的药物。医生可能能够及时改变化疗方案,以避免药物不起作用的副作用。——Darren Roblyer,博士  -美国癌症协会受助人  在波士顿大学的实验室里,Darren Roblyer博士研究老鼠,发明了新的医疗

盘点:近年来“忍痛撤市”的药物

  上市一个药物,不仅能给企业带来丰厚的利润,更可以填补在研发过程中所不得不支出的高昂费用,倘若是重磅药物,那效果就更加明显了。但撤市一个药物,除了利润、研发支出很难收回外,往往还会给企业带来主客观各方面的困扰,正所谓“你知道我撤市撤的潇洒,却不知这潇洒背后有多少心酸苦楚”。药品在上市之前虽然已经经

210项新冠临床试验专家点评:中医药占比高

  截至目前,尚无新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的特效治疗药物,也未发现有明确疗效的预防性药物。因此,为抗击疫情,科学家们迫切需要通过临床试验,筛选出针对新冠肺炎预防或治疗的有效药物。  截至2月22日凌晨1时,《中国科学报》记者从中国临床试验注册中心查询到,自1月23日武汉市金银潭医院申请首

210项新冠临床试验专家点评来了!

  截至目前,尚无新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的特效治疗药物,也未发现有明确疗效的预防性药物。因此,为抗击疫情,科学家们迫切需要通过临床试验,筛选出针对新冠肺炎预防或治疗的有效药物。  截至2月22日凌晨1时,《中国科学报》记者从中国临床试验注册中心查询到,自1月23日武汉市金银潭医院申请首

已有210项新冠肺炎临床试验 中医药治疗项目达21.9%

   截至目前,尚无新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的特效治疗药物,也未发现有明确疗效的预防性药物。因此,为抗击疫情,科学家们迫切需要通过临床试验,筛选出针对新冠肺炎预防或治疗的有效药物。  截至2月22日凌晨1时,《中国科学报》记者从中国临床试验注册中心查询到,自1月23日武汉市金银潭医院申请