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为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品。在体外诊断设备与试剂产品的名单中，毅新质谱Clin-ToF飞行时间质谱系统是唯一一个入选的质谱产品。 创新医疗器械产品，是指具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械，对我国医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定了创新医疗器械特别审批程序，迄今，这一特别审......阅读全文
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医
那为什么IVD这么火？中国医疗器械认为有以下3个原因： 体外诊断市场增长速度快 根据2015 年中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2013 年我国体外诊断产品市场规模 达到 261.54 亿元，较 2012 年增长了 37.85%，2014 年达到 306 亿元， 增速下降到
编者按：我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。我国的体外诊断发展之路如何正确的前行，我们为此特约全国卫生产业企业管理协会医学检验分会会长宋海波教授撰文，就新形势下体外诊断如何正确选择前行的道路谈了八点自己
分析测试百科网讯 2019年ASMS非常具有纪念意义，同样在亚特兰大召开的1989年ASMS上，SCIEX推出了API III：世界上第一台商品化的基于大气压离子化API源的质谱。如果说获得Nobel奖的John Fenn发明了API/ESI的实验室原型；那么30年前的SCIEX，第一次让采用A
导读：2018年12月1-2日，北京朗丽兹西山花园酒店，P4 China 第三届国际精准医疗大会将隆重召开！有美中院士领衔的主旨论坛+队列与多组学转化研究论坛+肿瘤精准诊断与用药研究论坛+精准医疗产业技术开发论坛四大细分论坛分别围绕科研转化、应用探索及技术开发进行深入分享与探讨。 届时Illu
前沿技术（液体活检、人工智能、大数据挖掘与集成等）在临床肿瘤诊治中有哪些应用策略、医学解读与领先实践？ 肿瘤免疫、靶向与联合治疗的精准诊断与个体化用药该怎样更好地应用到临床实践？ 肠道微生态基因与检测对于肿瘤治疗有何作用及前沿应用？ 新型生物标志物如何在肿瘤早筛、诊断、个体化用药、预后与复发监测
自从2016年科技部公布了国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项，陆续有97（2016年第一批批准61个，2017年第二批批准36个）个项目获得支持。 在2018年底，大家都非常好奇“精准医学研究”重点专项进展如何？取得了哪些阶段性成果？ 中国生物工程学会特此举办P4 China 2018
近几年来，质谱技术已在临床诊断领域中得到了广泛的应用。但其繁琐的样品前处理过程并没有明显改进。手工操作的局限性使得样品前处理已经成为质谱分析的主要瓶颈。但相比免疫测定技术，质谱分析无论是在自动化方面还是小分子检测中，都有着明显的优势。 许多临床诊断实验室中，标准检测方法常常是基
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
近日，融智生物宣布建设完成基于全新生物组学理念的微生物质谱数据库。这是全球首次发布商品化生物组学微生物质谱数据库。 传统上，基于不同的细菌或真菌内蛋白组成分特别是核糖体蛋白有显著的差异，对核糖体蛋白组的质谱测试，可用于快速、高准确度鉴定微生物。基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TO
近日，融智生物宣布建设完成基于全新生物组学理念的微生物质谱数据库。这是全球首次发布商品化生物组学微生物质谱数据库。 传统上，基于不同的细菌或真菌内蛋白组成分特别是核糖体蛋白有显著的差异，对核糖体蛋白组的质谱测试，可用于快速、高准确度鉴定微生物。基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TO
体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃， 受到一级和二级资本市场的青睐。 体外诊断（IVD） 是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的
体外诊断（IVD）是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，同
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
——听沃特世质谱总监舒放讲述质谱的故事 分析测试百科网讯 C&EN每年公布科学仪器公司前25位排名座次。有家公司总是排名在前五名，而与众不同的是，这家公司以专注为其特色，他的业绩全部来源于液相色谱质谱生产线；他的业绩有力地证明了“投资并购”不是股市的唯一偏好。不错，这家公司就是沃特世（
2016下半年IVD市场相当热闹，先是8月赛默飞欲出价300亿美元收购测序巨头Illumina；9月丹纳赫收购Cepheid；后是10月罗氏诊断宣布完成对kapaNGS系列产品的全面整合；11月西门子收购Conworx，再到12月初，雅培宣布终止收购美艾利尔。体外诊断市场为何动作颇多？IVD四大
分析测试百科网讯 近日，沃特世宣布其公司产品ACQUITY UPLC® I-Class IVD/Xevo® TQ-S micro体外诊断液质联用仪获得美国FDA I类医疗器械许可，并获得欧洲的CE
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元 数据统计显示：到2018
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 数据统计显示：到20
在所有的分析手段中，质谱具有“3S+3A”的所有特征：高灵敏度Sensitivity、高选择性Selectivity、高速度Speed、高准确度Accuracy、可自动化Automation、广泛的可用性Application。通用性方面，每个分子/原子都有质量，只要它能被电离，就可以
美国生命技术公司 (Life Technologies Corporation) (NASDAQ:LIFE) 今天宣布推出其应用生物系统 (Applied Biosystems) QuantStudio™ Dx 实时 PCR 仪，以满足临床诊断实验室的特定需求。该仪器已经通过欧盟 CE 体外
12月27日上午，东莞市市长梁维东在市行政办事中心会见了广东省政府顾问、台湾联华电子集团荣誉副董事长、台湾两岸生技产业发展促进会理事长宣明智及“莞榕计划”20家企业代表一行, 市政府顾问、莞榕计划实施公司东莞市生物技术产业发展有限公司宋涛董事长等陪同会见。双方就“莞榕计划”的顺利收官，及下一步深
20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。2014年，科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破，有助于人们揭示有关
PCR概念PCR，中文名是聚合酶链反应(基因扩增)基本原理 类似于DNA的天然复制过程，其特异性依赖于与靶序列两端互补的寡核苷酸引物。PCR是模拟体内DNA复制过程，在体外特异性扩增DNA片段的一种技术。PCR的应用领域：1、遗传病和某些疑难病的诊断2、病原体的检测。某些恶性疾病一般用微生
20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。2014年，科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破，有助于人